Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Distribution, farmakokinetik og omfang af sensorisk blokade i ESP-blokke

16. april 2025 opdateret af: Sanjib D Adhikary, Milton S. Hershey Medical Center

En frivillig undersøgelse for at bestemme den anatomiske fordeling af injektat, omfanget af sensorisk blokering og farmakokinetikken af ​​ropivacain efter Erector Spinae Plane (ESP)-blokke.

De primære formål med denne undersøgelse er at definere omfanget af dermatomal anæstesi og anatomisk spredning af injektat (som defineret ved MRI-billeddannelse), der leveres af en ESP-blok på T5-niveauet ved anvendelse af tyve milliliter 0,5 % ropivacain.

De sekundære mål omfatter: 1) måling af ændringer i hæmodynamiske parametre forbundet med ESP-blokken, 2) varigheden af ​​sensoriske effekter leveret af ropivacain med eller uden epinephrin, 3) den venøse plasmakoncentration af ropivacain forbundet med forskellige tidsintervaller efter afslutningen af ESP-blokken.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Milton S.Hershey Medical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 18 til 60 inklusive
  • Vægt mellem 60 og 100 kg inkl
  • Højde 160 til 190 cm inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige hunner
  • Kronisk medicinsk tilstand, der kræver medicin
  • Anamnese med tidligere større spinal-, abdominal- eller thoraxoperationer
  • Medfødte abnormiteter i rygsøjlen, ryggen, thorax eller mave
  • Anamnese med større traumer i thorax eller mave;
  • Allergi over for ropivacain eller andre amid lokalbedøvelsesmidler
  • Tilstedeværelsen af ​​et metalimplantat i deres krop
  • Enhver kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse som bestemt ved udfyldelse af et standardspørgeskema administreret til alle patienter, der gennemgår magnetisk resonansbilleddannelse.
  • Allergi over for Gadolinium radiologisk kontrastmiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ropivacain med epinephrin
Gruppe RE vil have 20 ml 0,5 % ropivacain med epinephrin injiceret ved venstre eller højre T5 tværgående proces.
Medicin: Ropivacain
injektion af 20 ml 0,5 % ropivacain ved venstre eller højre T5 tværgående proces
Medicin: Adrenalin
injektion af 20mL epinephrin i kombination med ropivacain ved venstre eller højre T5 tværgående proces
Aktiv komparator: Ropivacain uden epinephrin
Gruppe R vil have 20 ml 0,5 % ropivacain uden epinephrin injiceret ved venstre eller højre T5 tværgående proces.
Medicin: Ropivacain
injektion af 20 ml 0,5 % ropivacain ved venstre eller højre T5 tværgående proces

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område med dermatomalt sensorisk tab ved 20 minutter
Tidsramme: 20 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken
En konsulentanæstesiolog, der er blindet for randomiseringsfordelingen, udfører en sensorisk vurdering for tab af sensation til kulde ved hjælp af ethanol på huden
20 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken
Område med dermatomalt sensorisk tab 60 min
Tidsramme: 60 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken
En konsulentanæstesiolog, der er blindet for randomiseringsfordelingen, udfører en sensorisk vurdering for tab af sensation til kulde ved hjælp af ethanol på huden
60 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken
Område med dermatomalt sensorisk tab 120 min
Tidsramme: 120 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken
En konsulentanæstesiolog, der er blindet for randomiseringsfordelingen, udfører en sensorisk vurdering for tab af sensation til kulde ved hjælp af ethanol på huden
120 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken
Område med dermatomalt sensorisk tab ved 240 minutter
Tidsramme: 240 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken
En konsulentanæstesiolog, der er blindet for randomiseringsfordelingen, udfører en sensorisk vurdering for tab af sensation til kulde ved hjælp af ethanol på huden
240 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken
Område med dermatomalt sensorisk tab 360 min
Tidsramme: 360 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken
En konsulentanæstesiolog, der er blindet for randomiseringsfordelingen, udfører en sensorisk vurdering for tab af sensation til kulde ved hjælp af ethanol på huden
360 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken
Venøs plasmakoncentration af ropivacaine ved 20 minutter
Tidsramme: Disse prøver gentages 20 minutter efter afslutningen af ​​injektionen af ​​aktivt lægemiddel.
3 ml blod opnås fra den intravenøse linje, der allerede er placeret i emnet inden udførelsen af ​​blokken.
Disse prøver gentages 20 minutter efter afslutningen af ​​injektionen af ​​aktivt lægemiddel.
Venøs plasmakoncentration af ropivacaine ved 60 minutter
Tidsramme: Disse prøver gentages 60 minutter efter afslutningen af ​​injektionen af ​​aktivt lægemiddel.
3 ml blod opnås fra den intravenøse linje, der allerede er placeret i emnet inden udførelsen af ​​blokken.
Disse prøver gentages 60 minutter efter afslutningen af ​​injektionen af ​​aktivt lægemiddel.
Venøs plasmakoncentration af ropivacaine ved 90 minutter
Tidsramme: Disse prøver gentages 90 minutter efter afslutningen af ​​injektionen af ​​aktivt lægemiddel.
3 ml blod opnås fra den intravenøse linje, der allerede er placeret i emnet inden udførelsen af ​​blokken.
Disse prøver gentages 90 minutter efter afslutningen af ​​injektionen af ​​aktivt lægemiddel.
Venøs plasmakoncentration af ropivacaine ved 120 minutter
Tidsramme: Disse prøver gentages ved 120 efter afslutningen af ​​injektionen af ​​aktivt lægemiddel.
3 ml blod opnås fra den intravenøse linje, der allerede er placeret i emnet inden udførelsen af ​​blokken.
Disse prøver gentages ved 120 efter afslutningen af ​​injektionen af ​​aktivt lægemiddel.
Venøs plasmakoncentration af ropivacaine ved 240 minutter
Tidsramme: Disse prøver gentages 240 minutter efter afslutningen af ​​injektionen af ​​aktivt lægemiddel.
3 ml blod opnås fra den intravenøse linje, der allerede er placeret i emnet inden udførelsen af ​​blokken.
Disse prøver gentages 240 minutter efter afslutningen af ​​injektionen af ​​aktivt lægemiddel.
Volumen af ​​injektionsspredning målt ved hjælp af MR ved 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken
Emnet gennemgår to MRI'er for at bestemme spredningen af ​​bedøvelsen.
30 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken
Volumen af ​​injektionsspredning målt ved hjælp af MR ved 90 minutter
Tidsramme: 90 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken
Emnet gennemgår to MRI'er for at bestemme spredningen af ​​bedøvelsen.
90 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk med periodiske tidsintervaller
Tidsramme: Op til 360 minutter fra tidspunktet for ESP-blokeringen
Ikke-invasiv overvågning af blodtryk hvert 5. minut.
Op til 360 minutter fra tidspunktet for ESP-blokeringen
Eventuelle bivirkninger eller bivirkninger relateret til injektion af medicinen
Tidsramme: 0-3 dage efter blokeringen er afsluttet
0-3 dage efter blokeringen er afsluttet
EKG med periodiske tidsintervaller
Tidsramme: Op til 360 minutter fra tidspunktet for ESP-blokeringen
Optagelse af EKG hvert 5. minut
Op til 360 minutter fra tidspunktet for ESP-blokeringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sanjib Adhikary, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY0008641

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fordeling af Ropivacaine i Erector Spinae Plane Block

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger