Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Distribusjon, farmakokinetikk og omfang av sensorisk blokade i ESP-blokker

16. april 2025 oppdatert av: Sanjib D Adhikary, Milton S. Hershey Medical Center

En frivillig studie for å bestemme den anatomiske distribusjonen av injeksjonsvæske, omfanget av sensorisk blokkering og farmakokinetikken til ropivakain etter Erector Spinae Plane (ESP)-blokker.

De primære målene for denne studien er å definere omfanget av dermatomal anestesi og anatomisk spredning av injektat (som definert av MR-avbildning) som leveres av en ESP-blokk på T5-nivå, ved bruk av tjue milliliter 0,5 % ropivakain.

De sekundære målene inkluderer: 1) måling av endringer i hemodynamiske parametere assosiert med ESP-blokken, 2) varigheten av sensoriske effekter gitt av ropivakain med eller uten epinefrin, 3) den venøse plasmakonsentrasjonen av ropivakain assosiert ved forskjellige tidsintervaller etter fullføring av ESP-blokken.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Milton S.Hershey Medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne i alderen 18 til 60 inkludert
  • Vekt mellom 60 og 100 kg inkludert
  • Høyde 160 til 190 cm inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Kronisk medisinsk tilstand som krever medisinering
  • Anamnese med tidligere større spinal-, abdominal- eller thoraxoperasjoner
  • Medfødte abnormiteter i ryggraden, ryggen, thorax eller magen
  • Anamnese med store traumer i thorax eller mage;
  • Allergi mot ropivakain eller andre amid-lokalbedøvelsesmidler
  • Tilstedeværelsen av metalliske implantater i kroppen
  • Enhver kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning som bestemt ved utfylling av et standard spørreskjema administrert til alle pasienter som gjennomgår magnetisk resonansavbildning.
  • Allergi mot radiologisk kontrastmiddel Gadolinium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Ropivacaine med epinefrin
Gruppe RE vil ha 20 ml 0,5 % ropivakain med epinefrin injisert ved venstre eller høyre T5 tverrgående prosess.
Legemiddel: Ropivakain
injeksjon av 20 ml 0,5 % ropivakain ved venstre eller høyre T5 tverrgående prosess
Legemiddel: Adrenalin
injeksjon av 20mL epinefrin i kombinasjon med ropivakain ved venstre eller høyre T5 tverrgående prosess
Aktiv komparator: Ropivacaine uten epinefrin
Gruppe R vil ha 20 ml 0,5 % ropivakain uten epinefrin injisert ved venstre eller høyre T5 tverrgående prosess.
Legemiddel: Ropivakain
injeksjon av 20 ml 0,5 % ropivakain ved venstre eller høyre T5 tverrgående prosess

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område med dermatomalt sensorisk tap ved 20 minutter
Tidsramme: 20 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken
En konsulentbedøvelse som er blendet for randomiseringsfordelingen vil utføre en sensorisk vurdering for tap av sensasjon til kulde ved bruk av etanol på huden
20 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken
Område med dermatomalt sensorisk tap 60 min
Tidsramme: 60 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken
En konsulentbedøvelse som er blendet for randomiseringsfordelingen vil utføre en sensorisk vurdering for tap av sensasjon til kulde ved bruk av etanol på huden
60 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken
Område med dermatomalt sensorisk tap 120 min
Tidsramme: 120 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken
En konsulentbedøvelse som er blendet for randomiseringsfordelingen vil utføre en sensorisk vurdering for tap av sensasjon til kulde ved bruk av etanol på huden
120 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken
Område med dermatomalt sensorisk tap ved 240 minutter
Tidsramme: 240 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken
En konsulentbedøvelse som er blendet for randomiseringsfordelingen vil utføre en sensorisk vurdering for tap av sensasjon til kulde ved bruk av etanol på huden
240 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken
Område med dermatomalt sensorisk tap 360 min
Tidsramme: 360 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken
En konsulentbedøvelse som er blendet for randomiseringsfordelingen vil utføre en sensorisk vurdering for tap av sensasjon til kulde ved bruk av etanol på huden
360 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken
Venøs plasmakonsentrasjon av ropivakain ved 20 minutter
Tidsramme: Disse prøvene vil bli gjentatt 20 minutter etter fullført injeksjon av aktivt medikament.
3 ml blod vil oppnås fra den intravenøse linjen som allerede er plassert i motivet før du utfører blokken.
Disse prøvene vil bli gjentatt 20 minutter etter fullført injeksjon av aktivt medikament.
Venøs plasmakonsentrasjon av ropivakain ved 60 minutter
Tidsramme: Disse prøvene vil bli gjentatt 60 minutter etter fullført injeksjon av aktivt medikament.
3 ml blod vil oppnås fra den intravenøse linjen som allerede er plassert i motivet før du utfører blokken.
Disse prøvene vil bli gjentatt 60 minutter etter fullført injeksjon av aktivt medikament.
Venøs plasmakonsentrasjon av ropivakain ved 90 minutter
Tidsramme: Disse prøvene vil bli gjentatt etter 90 minutter etter fullført injeksjon av aktivt medikament.
3 ml blod vil oppnås fra den intravenøse linjen som allerede er plassert i motivet før du utfører blokken.
Disse prøvene vil bli gjentatt etter 90 minutter etter fullført injeksjon av aktivt medikament.
Venøs plasmakonsentrasjon av ropivakain ved 120 minutter
Tidsramme: Disse prøvene vil bli gjentatt ved 120 etter fullført injeksjon av aktivt medikament.
3 ml blod vil oppnås fra den intravenøse linjen som allerede er plassert i motivet før du utfører blokken.
Disse prøvene vil bli gjentatt ved 120 etter fullført injeksjon av aktivt medikament.
Venøs plasmakonsentrasjon av ropivakain ved 240 minutter
Tidsramme: Disse prøvene vil bli gjentatt 240 minutter etter fullført injeksjon av aktivt medikament.
3 ml blod vil oppnås fra den intravenøse linjen som allerede er plassert i motivet før du utfører blokken.
Disse prøvene vil bli gjentatt 240 minutter etter fullført injeksjon av aktivt medikament.
Volum injeksjon spredning målt ved bruk av MR etter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken
Motivet vil gjennomgå to MR -er for å bestemme spredningen av bedøvelsen.
30 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken
Volum injeksjonsspredning målt ved bruk av MR ved 90 minutter
Tidsramme: 90 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken
Motivet vil gjennomgå to MR -er for å bestemme spredningen av bedøvelsen.
90 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk med periodiske tidsintervaller
Tidsramme: Opptil 360 minutter fra tidspunktet for ESP-blokkeringen
Ikke-invasiv overvåking av blodtrykk hvert 5. minutt.
Opptil 360 minutter fra tidspunktet for ESP-blokkeringen
Eventuelle bivirkninger eller bivirkninger relatert til injeksjon av medisinene
Tidsramme: 0-3 dager etter at blokkeringen er fullført
0-3 dager etter at blokkeringen er fullført
EKG med periodiske tidsintervaller
Tidsramme: Opptil 360 minutter fra tidspunktet for ESP-blokkeringen
Tar opp EKG hvert 5. minutt
Opptil 360 minutter fra tidspunktet for ESP-blokkeringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Milton S. Hershey Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sanjib Adhikary, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY0008641

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger