Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распределение, фармакокинетика и степень сенсорной блокады при блокаде ESP

16 апреля 2025 г. обновлено: Sanjib D Adhikary, Milton S. Hershey Medical Center

Добровольное исследование для определения анатомического распределения инъекционного препарата, степени сенсорной блокады и фармакокинетики ропивакаина после блокады выпрямляющей плоскости позвоночника (ESP).

Основными задачами данного исследования являются определение степени дерматомальной анестезии и анатомического распространения инъекционного вещества (как определено с помощью МРТ), которое обеспечивается блокадой ESP на уровне Т5 с использованием двадцати миллилитров 0,5% ропивакаина.

Второстепенные цели включают: 1) измерение изменений гемодинамических параметров, связанных с блоком ESP, 2) продолжительность сенсорных эффектов, обеспечиваемых ропивакаином с адреналином или без него, 3) концентрацию ропивакаина в венозной плазме, связанную с различными временными интервалами после завершения блока ЭСП.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 60 лет включительно
  • Вес от 60 до 100 кг включительно
  • Рост от 160 до 190 см включительно

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Хроническое заболевание, требующее медикаментозного лечения
  • История предшествующих крупных операций на позвоночнике, брюшной полости или грудной клетке
  • Врожденные аномалии позвоночника, спины, грудной клетки или живота
  • История серьезной травмы грудной клетки или живота;
  • Аллергия на ропивакаин или другие амидные местные анестетики.
  • Наличие любого металлического имплантата в их теле
  • Любые противопоказания к магнитно-резонансной томографии, определяемые путем заполнения стандартной анкеты, которую задают всем пациентам, проходящим магнитно-резонансную томографию.
  • Аллергия на рентгеноконтрастное вещество гадолиний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Ропивакаин с адреналином
Группа RE будет иметь 20 мл 0,5% ропивакаина с адреналином, введенным в левый или правый поперечный отросток T5.
Лекарство: Ропивакаин
введение 20 мл 0,5% ропивакаина в левый или правый поперечный отросток Т5
Лекарство: Эпинефрин
введение 20 мл адреналина в сочетании с ропивакаином в левый или правый поперечный отросток Т5
Активный компаратор: Ропивакаин без адреналина
Группа R будет иметь 20 мл 0,5% ропивакаина без адреналина, введенного в левый или правый поперечный отросток T5.
Лекарство: Ропивакаин
введение 20 мл 0,5% ропивакаина в левый или правый поперечный отросток Т5

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь дерматомальной сенсорной потери через 20 минут
Временное ограничение: 20 минут со времени блока ESP
Консультант -анестезиолог, ослепленный к распределению рандомизации
20 минут со времени блока ESP
Площадь дерматомальной сенсорной потери 60 мин
Временное ограничение: 60 минут со времени блока ESP
Консультант -анестезиолог, ослепленный к распределению рандомизации
60 минут со времени блока ESP
Площадь дерматомальной сенсорной потери 120 мин.
Временное ограничение: 120 минут со времени блока ESP
Консультант -анестезиолог, ослепленный к распределению рандомизации
120 минут со времени блока ESP
Площадь дерматомальной сенсорной потери через 240 мин.
Временное ограничение: 240 минут со времени блока ESP
Консультант -анестезиолог, ослепленный к распределению рандомизации
240 минут со времени блока ESP
Площадь дерматомальной сенсорной потери 360 мин.
Временное ограничение: 360 минут со времени блока ESP
Консультант -анестезиолог, ослепленный к распределению рандомизации
360 минут со времени блока ESP
Концентрация венозной плазмы ропивакаина через 20 минут
Временное ограничение: Эти образцы будут повторяться через 20 минут после завершения инъекции активного препарата.
3 мл крови будет получено из внутривенной линии, уже помещенной в субъект до выполнения блока.
Эти образцы будут повторяться через 20 минут после завершения инъекции активного препарата.
Концентрация венозной плазмы в ропивакаине через 60 минут
Временное ограничение: Эти образцы будут повторяться через 60 минут после завершения инъекции активного препарата.
3 мл крови будет получено из внутривенной линии, уже помещенной в субъект до выполнения блока.
Эти образцы будут повторяться через 60 минут после завершения инъекции активного препарата.
Концентрация венозной плазмы ропивакаина через 90 мин
Временное ограничение: Эти образцы будут повторяться через 90 минут после завершения инъекции активного препарата.
3 мл крови будет получено из внутривенной линии, уже помещенной в субъект до выполнения блока.
Эти образцы будут повторяться через 90 минут после завершения инъекции активного препарата.
Концентрация венозной плазмы ропивакаина через 120 мин
Временное ограничение: Эти образцы будут повторяться при 120 после завершения инъекции активного препарата.
3 мл крови будет получено из внутривенной линии, уже помещенной в субъект до выполнения блока.
Эти образцы будут повторяться при 120 после завершения инъекции активного препарата.
Концентрация венозной плазмы ропивакаина через 240 мин
Временное ограничение: Эти образцы будут повторяться через 240 минут после завершения инъекции активного препарата.
3 мл крови будет получено из внутривенной линии, уже помещенной в субъект до выполнения блока.
Эти образцы будут повторяться через 240 минут после завершения инъекции активного препарата.
Объем сброса инъекта, измеренный с использованием МРТ через 30 минут
Временное ограничение: 30 минут со времени блока ESP
Субъект будет подвергаться двум МРТ, чтобы определить распространение анестезии.
30 минут со времени блока ESP
Объем сброса инъекта, измеренный с использованием МРТ через 90 мин.
Временное ограничение: 90 минут со времени блока ESP
Субъект будет подвергаться двум МРТ, чтобы определить распространение анестезии.
90 минут со времени блока ESP

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление через периодические промежутки времени
Временное ограничение: До 360 минут с момента блокировки ESP
Неинвазивный мониторинг артериального давления каждые 5 минут.
До 360 минут с момента блокировки ESP
Любые побочные эффекты или побочные эффекты, связанные с инъекцией лекарств
Временное ограничение: 0-3 дня после завершения блокировки
0-3 дня после завершения блокировки
ЭКГ через периодические промежутки времени
Временное ограничение: До 360 минут с момента блокировки ESP
Запись ЭКГ каждые 5 минут
До 360 минут с момента блокировки ESP

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Milton S. Hershey Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sanjib Adhikary, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY0008641

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками