Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Distribution, farmakokinetik og omfang af sensorisk blokade i ESP-blokke

16. april 2025 opdateret af: Sanjib D Adhikary, Milton S. Hershey Medical Center

En frivillig undersøgelse for at bestemme den anatomiske fordeling af injektat, omfanget af sensorisk blokering og farmakokinetikken af ​​ropivacain efter Erector Spinae Plane (ESP)-blokke.

De primære formål med denne undersøgelse er at definere omfanget af dermatomal anæstesi og anatomisk spredning af injektat (som defineret ved MRI-billeddannelse), der leveres af en ESP-blok på T5-niveauet ved anvendelse af tyve milliliter 0,5 % ropivacain.

De sekundære mål omfatter: 1) måling af ændringer i hæmodynamiske parametre forbundet med ESP-blokken, 2) varigheden af ​​sensoriske effekter leveret af ropivacain med eller uden epinephrin, 3) den venøse plasmakoncentration af ropivacain forbundet med forskellige tidsintervaller efter afslutningen af ESP-blokken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Milton S.Hershey Medical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 18 til 60 inklusive
  • Vægt mellem 60 og 100 kg inkl
  • Højde 160 til 190 cm inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige hunner
  • Kronisk medicinsk tilstand, der kræver medicin
  • Anamnese med tidligere større spinal-, abdominal- eller thoraxoperationer
  • Medfødte abnormiteter i rygsøjlen, ryggen, thorax eller mave
  • Anamnese med større traumer i thorax eller mave;
  • Allergi over for ropivacain eller andre amid lokalbedøvelsesmidler
  • Tilstedeværelsen af ​​et metalimplantat i deres krop
  • Enhver kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse som bestemt ved udfyldelse af et standardspørgeskema administreret til alle patienter, der gennemgår magnetisk resonansbilleddannelse.
  • Allergi over for Gadolinium radiologisk kontrastmiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ropivacain med epinephrin
Gruppe RE vil have 20 ml 0,5 % ropivacain med epinephrin injiceret ved venstre eller højre T5 tværgående proces.
Medicin: Ropivacain
injektion af 20 ml 0,5 % ropivacain ved venstre eller højre T5 tværgående proces
Medicin: Adrenalin
injektion af 20mL epinephrin i kombination med ropivacain ved venstre eller højre T5 tværgående proces
Aktiv komparator: Ropivacain uden epinephrin
Gruppe R vil have 20 ml 0,5 % ropivacain uden epinephrin injiceret ved venstre eller højre T5 tværgående proces.
Medicin: Ropivacain
injektion af 20 ml 0,5 % ropivacain ved venstre eller højre T5 tværgående proces

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område med dermatomalt sensorisk tab ved 20 minutter
Tidsramme: 20 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken
En konsulentanæstesiolog, der er blindet for randomiseringsfordelingen, udfører en sensorisk vurdering for tab af sensation til kulde ved hjælp af ethanol på huden
20 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken
Område med dermatomalt sensorisk tab 60 min
Tidsramme: 60 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken
En konsulentanæstesiolog, der er blindet for randomiseringsfordelingen, udfører en sensorisk vurdering for tab af sensation til kulde ved hjælp af ethanol på huden
60 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken
Område med dermatomalt sensorisk tab 120 min
Tidsramme: 120 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken
En konsulentanæstesiolog, der er blindet for randomiseringsfordelingen, udfører en sensorisk vurdering for tab af sensation til kulde ved hjælp af ethanol på huden
120 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken
Område med dermatomalt sensorisk tab ved 240 minutter
Tidsramme: 240 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken
En konsulentanæstesiolog, der er blindet for randomiseringsfordelingen, udfører en sensorisk vurdering for tab af sensation til kulde ved hjælp af ethanol på huden
240 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken
Område med dermatomalt sensorisk tab 360 min
Tidsramme: 360 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken
En konsulentanæstesiolog, der er blindet for randomiseringsfordelingen, udfører en sensorisk vurdering for tab af sensation til kulde ved hjælp af ethanol på huden
360 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken
Venøs plasmakoncentration af ropivacaine ved 20 minutter
Tidsramme: Disse prøver gentages 20 minutter efter afslutningen af ​​injektionen af ​​aktivt lægemiddel.
3 ml blod opnås fra den intravenøse linje, der allerede er placeret i emnet inden udførelsen af ​​blokken.
Disse prøver gentages 20 minutter efter afslutningen af ​​injektionen af ​​aktivt lægemiddel.
Venøs plasmakoncentration af ropivacaine ved 60 minutter
Tidsramme: Disse prøver gentages 60 minutter efter afslutningen af ​​injektionen af ​​aktivt lægemiddel.
3 ml blod opnås fra den intravenøse linje, der allerede er placeret i emnet inden udførelsen af ​​blokken.
Disse prøver gentages 60 minutter efter afslutningen af ​​injektionen af ​​aktivt lægemiddel.
Venøs plasmakoncentration af ropivacaine ved 90 minutter
Tidsramme: Disse prøver gentages 90 minutter efter afslutningen af ​​injektionen af ​​aktivt lægemiddel.
3 ml blod opnås fra den intravenøse linje, der allerede er placeret i emnet inden udførelsen af ​​blokken.
Disse prøver gentages 90 minutter efter afslutningen af ​​injektionen af ​​aktivt lægemiddel.
Venøs plasmakoncentration af ropivacaine ved 120 minutter
Tidsramme: Disse prøver gentages ved 120 efter afslutningen af ​​injektionen af ​​aktivt lægemiddel.
3 ml blod opnås fra den intravenøse linje, der allerede er placeret i emnet inden udførelsen af ​​blokken.
Disse prøver gentages ved 120 efter afslutningen af ​​injektionen af ​​aktivt lægemiddel.
Venøs plasmakoncentration af ropivacaine ved 240 minutter
Tidsramme: Disse prøver gentages 240 minutter efter afslutningen af ​​injektionen af ​​aktivt lægemiddel.
3 ml blod opnås fra den intravenøse linje, der allerede er placeret i emnet inden udførelsen af ​​blokken.
Disse prøver gentages 240 minutter efter afslutningen af ​​injektionen af ​​aktivt lægemiddel.
Volumen af ​​injektionsspredning målt ved hjælp af MR ved 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken
Emnet gennemgår to MRI'er for at bestemme spredningen af ​​bedøvelsen.
30 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken
Volumen af ​​injektionsspredning målt ved hjælp af MR ved 90 minutter
Tidsramme: 90 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken
Emnet gennemgår to MRI'er for at bestemme spredningen af ​​bedøvelsen.
90 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk med periodiske tidsintervaller
Tidsramme: Op til 360 minutter fra tidspunktet for ESP-blokeringen
Ikke-invasiv overvågning af blodtryk hvert 5. minut.
Op til 360 minutter fra tidspunktet for ESP-blokeringen
Eventuelle bivirkninger eller bivirkninger relateret til injektion af medicinen
Tidsramme: 0-3 dage efter blokeringen er afsluttet
0-3 dage efter blokeringen er afsluttet
EKG med periodiske tidsintervaller
Tidsramme: Op til 360 minutter fra tidspunktet for ESP-blokeringen
Optagelse af EKG hvert 5. minut
Op til 360 minutter fra tidspunktet for ESP-blokeringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanjib Adhikary, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY0008641

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fordeling af Ropivacaine i Erector Spinae Plane Block

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner