Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Distribution, farmakokinetik och omfattning av sensorisk blockad i ESP-block

16 april 2025 uppdaterad av: Sanjib D Adhikary, Milton S. Hershey Medical Center

En frivillig studie för att bestämma den anatomiska fördelningen av injektat, omfattningen av sensoriskt block och farmakokinetiken för ropivakain efter Erector Spinae Plane (ESP) block.

De primära målen för denna studie är att definiera omfattningen av dermatomal anestesi och anatomisk spridning av injektat (enligt definitionen av MRI-avbildning) som tillhandahålls av ett ESP-block på T5-nivån, med användning av tjugo milliliter 0,5 % ropivakain.

De sekundära målen inkluderar: 1) mätning av förändringar i hemodynamiska parametrar associerade med ESP-blocket, 2) varaktigheten av sensoriska effekter som tillhandahålls av ropivakain med eller utan epinefrin, 3) den venösa plasmakoncentrationen av ropivakain associerad vid olika tidsintervall efter fullbordandet av ESP-blocket.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
12

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Milton S.Hershey Medical center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna i åldern 18 till 60 inklusive
  • Vikt mellan 60 och 100 kg inklusive
  • Höjd 160 till 190 cm inklusive

Exklusions kriterier:

  • Gravida honor
  • Kroniskt medicinskt tillstånd som kräver medicinering
  • Historik om tidigare större rygg-, buk- eller bröstkirurgi
  • Medfödda avvikelser i ryggraden, ryggen, bröstkorgen eller buken
  • Historik av större trauma mot bröstkorgen eller buken;
  • Allergi mot ropivakain eller andra lokalanestetika av amid
  • Närvaron av metallimplantat i kroppen
  • Eventuella kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi som fastställts genom att fylla i ett standardformulär som ges till alla patienter som genomgår magnetisk resonanstomografi.
  • Allergi mot Gadolinium radiologiskt kontrastmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Ropivacaine med epinefrin
Grupp RE kommer att ha 20 ml 0,5 % ropivakain med epinefrin injicerat vid vänster eller höger T5 tvärgående process.
Läkemedel: Ropivakain
injektion av 20 ml 0,5 % ropivakain vid vänster eller höger T5 tvärgående process
Läkemedel: Adrenalin
injektion av 20mL epinefrin i kombination med ropivakain vid vänster eller höger T5 tvärgående process
Aktiv komparator: Ropivacaine utan epinefrin
Grupp R kommer att ha 20 ml 0,5 % ropivakain utan epinefrin injicerat vid vänster eller höger T5 tvärgående process.
Läkemedel: Ropivakain
injektion av 20 ml 0,5 % ropivakain vid vänster eller höger T5 tvärgående process

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område med dermatomal sensorisk förlust vid 20 min
Tidsram: 20 minuter från tidpunkten för ESP -blocket
En konsultanestesiolog blindad för randomiseringsallokering kommer att utföra en sensorisk bedömning för förlust av sensation till förkylning med etanol på huden
20 minuter från tidpunkten för ESP -blocket
Område med dermatomal sensorisk förlust 60 min
Tidsram: 60 minuter från tidpunkten för ESP -blocket
En konsultanestesiolog blindad för randomiseringsallokering kommer att utföra en sensorisk bedömning för förlust av sensation till förkylning med etanol på huden
60 minuter från tidpunkten för ESP -blocket
Område med dermatomal sensorisk förlust 120 min
Tidsram: 120 minuter från ESP -blocket
En konsultanestesiolog blindad för randomiseringsallokering kommer att utföra en sensorisk bedömning för förlust av sensation till förkylning med etanol på huden
120 minuter från ESP -blocket
Område med dermatomal sensorisk förlust vid 240 min
Tidsram: 240 minuter från ESP -blocket
En konsultanestesiolog blindad för randomiseringsallokering kommer att utföra en sensorisk bedömning för förlust av sensation till förkylning med etanol på huden
240 minuter från ESP -blocket
Område med dermatomal sensorisk förlust 360 min
Tidsram: 360 minuter från tidpunkten för ESP -blocket
En konsultanestesiolog blindad för randomiseringsallokering kommer att utföra en sensorisk bedömning för förlust av sensation till förkylning med etanol på huden
360 minuter från tidpunkten för ESP -blocket
Venös plasmakoncentration av ropivacain vid 20 min
Tidsram: Dessa prover kommer att upprepas vid 20 minuter efter avslutad injektion av aktivt läkemedel.
3 ml blod kommer att erhållas från den intravenösa linjen som redan är placerad i motivet innan blocket utför.
Dessa prover kommer att upprepas vid 20 minuter efter avslutad injektion av aktivt läkemedel.
Venös plasmakoncentration av ropivacain vid 60 min
Tidsram: Dessa prover kommer att upprepas vid 60 minuter efter avslutad injektion av aktivt läkemedel.
3 ml blod kommer att erhållas från den intravenösa linjen som redan är placerad i motivet innan blocket utför.
Dessa prover kommer att upprepas vid 60 minuter efter avslutad injektion av aktivt läkemedel.
Venös plasmakoncentration av ropivacain vid 90 min
Tidsram: Dessa prover kommer att upprepas vid 90 minuter efter avslutad injektion av aktivt läkemedel.
3 ml blod kommer att erhållas från den intravenösa linjen som redan är placerad i motivet innan blocket utför.
Dessa prover kommer att upprepas vid 90 minuter efter avslutad injektion av aktivt läkemedel.
Venös plasmakoncentration av ropivacain vid 120 min
Tidsram: Dessa prover kommer att upprepas vid 120 efter avslutad injektion av aktivt läkemedel.
3 ml blod kommer att erhållas från den intravenösa linjen som redan är placerad i motivet innan blocket utför.
Dessa prover kommer att upprepas vid 120 efter avslutad injektion av aktivt läkemedel.
Venös plasmakoncentration av ropivacain vid 240 min
Tidsram: Dessa prover kommer att upprepas vid 240 minuter efter avslutad injektion av aktivt läkemedel.
3 ml blod kommer att erhållas från den intravenösa linjen som redan är placerad i motivet innan blocket utför.
Dessa prover kommer att upprepas vid 240 minuter efter avslutad injektion av aktivt läkemedel.
Volym av injektionspridning uppmätt med MRI vid 30 min
Tidsram: 30 minuter från tidpunkten för ESP -blocket
Ämnet kommer att genomgå två MRI för att bestämma spridningen av bedövningen.
30 minuter från tidpunkten för ESP -blocket
Volym av injektionspridning uppmätt med MRI vid 90 min
Tidsram: 90 minuter från tidpunkten för ESP -blocket
Ämnet kommer att genomgå två MRI för att bestämma spridningen av bedövningen.
90 minuter från tidpunkten för ESP -blocket

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck med periodiska tidsintervall
Tidsram: Upp till 360 minuter från tidpunkten för ESP-blocket
Icke-invasiv övervakning av blodtrycket var 5:e minut.
Upp till 360 minuter från tidpunkten för ESP-blocket
Eventuella biverkningar eller biverkningar relaterade till injektion av medicinerna
Tidsram: 0-3 dagar efter att blockeringen är klar
0-3 dagar efter att blockeringen är klar
EKG med periodiska tidsintervall
Tidsram: Upp till 360 minuter från tidpunkten för ESP-blocket
Registrering av EKG var 5:e minut
Upp till 360 minuter från tidpunkten för ESP-blocket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Milton S. Hershey Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Sanjib Adhikary, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 april 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • STUDY0008641

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar