Virkninger af Rec 0/0438 hos patienter med neurogen detrusor-overaktivitet på grund af rygmarvsskade

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 år og ≤65 år.
• Kvindelige forsøgspersoner skal enten være sterile eller, hvis de er i fødedygtige alder, have en negativ graviditetstest og forpligte sig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (se bilag 15.6) i hele undersøgelsens varighed, og indtil mindst 1 måned efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Mandlige forsøgspersoner skal være villige til at bruge mandlig prævention (kondom) for at undgå graviditeter af deres kvindelige partner i den fødedygtige alder under hele undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
• Lider af NDO på grund af SCI på øvre motorneuronniveau (under C6) og tømning af blæren ved at udføre tydelig intermitterende selvkateterisering (CISC).
• Forsøgspersoner klassificeret i gruppe A, B eller C i ASIA (American Spinal Injury Association) funktionsnedsættelsesskalaen.
• Stabil terapi for NDO inden for de sidste tredive dage (Forsøgspersonerne skal opretholde terapien stabil i hele undersøgelsens varighed).
• Mindst 1 inkontinensepisode/dag på trods af aktuel behandling, ifølge hvad der er oplyst i Blæredagbogen udfyldt af forsøgspersonen.
• Personer med diastoliske blodtryksværdier mellem 60 og 99 mmHg (begge inklusive) og systoliske blodtryksværdier mellem 90 og 159 mmHg (begge inklusive). Blodtryksmåling skal udføres hos personer med tom blære.
• Forsøgspersoner med stabil samtidig medicinbehandling ved baseline.
• Skriftligt informeret samtykke skal gives af forsøgspersoner, før nogen undersøgelsesrelaterede undersøgelsesprocedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

• Ammende kvinder.
• Behandling med injektion af botulinumtoksin, medmindre blæreaktiviteten efter investigator er vendt tilbage til niveauet før behandling.
• Brug af forbudte samtidige medikamenter, såsom lægemidler, der kan påvirke immunoassay-testning (systemiske kortikosteroider: prednison, budesonid, prednisolon; calcineurinhæmmere: cyclosporin, tacrolimus; mTOR-hæmmere: sirolimus, everolimus; IMDH-hæmmere: mycophenomioideprin: lecophenomiobat; , adalimumab, anakinra, certolizumab, etanercept, golimumab, infliximab, ixekizumab, natalizumab, rituximab, secukinumab, tocilizumab, ustekinumab, vedolizumab; monoklonale antistoffer: basiliximab, initiering af urinvejsbehandling med lægemidler, der påvirker nedre urinvejsbehandling eller initiering af lægemidler. som f.eks alfablokkere, tadalafil 5 mg oad). Hvis der allerede er til stede ved screeningsbesøget, skal behandling med lægemidler, der påvirker symptomerne i de nedre urinveje, holdes stabil gennem undersøgelsesperioden (Bemærk: lejlighedsvis behandling med PDE-5-hæmmere for erektil dysfunktion bør undgås mellem screeningsbesøg og dag 8 og mellem dag 25 og dag 28).
• Anamnese med cerebro- eller kardiovaskulære sygdomme (TIA, slagtilfælde, hypertensiv encefalopati, angina pectoris, MI, cardiac by-pass, CHF NYHA klasse III og IV).
• Ukontrolleret type 1- eller type 2-diabetes (Hb A1c >8 %).
• Moderat til svært nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance <60 ml/min ved Cockcroft-Gault-ligningen).
• Moderat til alvorligt nedsat leverfunktion (enhver leverfunktionstest: AST, ALT, GGT, Bilirubin >2,5 gange den øvre normalgrænse).
• Hæmodynamisk signifikant klapsygdom, herunder aortastenose eller klinisk signifikant ventrikulær eller supraventrikulær arytmi, hjertefrekvens >100 slag/min.
• Klinisk vigtige abnorme laboratoriefund under indkøringsperioden, herunder: Hæmoglobin <10 g/dL; Serumkalium >5,5 mmol/L; Serumnatrium <132 mmol/L.
• Symptomatisk aktiv urinvejsinfektion (dvs. uklar og/eller ildelugtende urin, kulderystelser, feber, øget muskelspasticitet eller øget autonom dysrefleksi, sløvhed, hypotension, utilpashed).
• Beviser for enhver neoplastisk sygdom.
• Anamnese med allergi, overfølsomhed eller intolerance over for lægemidler.
• Deltagelse i et afprøvende lægemiddelstudie inden for 30 dage før screeningsvurderingen.
• Eventuelle andre sygdomme eller tilstande, der ifølge Investigators opfattelse gør forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokolkrav, eller ude af stand til at fuldføre undersøgelsen eller øger risikoen for forsøgspersonen, eller som forhindrer optimal deltagelse i at nå målene for undersøgelsen.