- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03482037
Virkninger af Rec 0/0438 hos patienter med neurogen detrusor-overaktivitet på grund af rygmarvsskade
26. januar 2021 opdateret af: RECORDATI GROUP
Virkninger af to forskellige doser af Rec 0/0438 administreret ved intravesikal instillation hos patienter med neurogen detrusor-overaktivitet på grund af rygmarvsskade: en gentagne doser, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse
Undersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af Rec 0/0438 hos personer med neurogen detrusor-overaktivitet på grund af rygmarvsskade
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, parallelle grupper, placebokontrolleret studie, der skal udføres i specialiserede centre i Europa for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af to forskellige doser af Rec 0/0438 sammenlignet med placebo hos personer med neurogen detrusor-overaktivitet på grund af rygmarvsskade.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Department of Urology, Academic hospital Pitié-Salpêtrière, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Pierre et Marie Curie Medical School, Sorbonne Universités
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud Unité de Pharmacie Clinique Oncologique (essai clinique) Pavillon Marcel Bérard - Bât. 1G
-
Rouen, Frankrig
- Recordati Investigative Site
-
Toulouse, Frankrig
- Recordati Investigative Site
-
-
-
-
-
Piaseczno, Polen
- Recordati Investigative Site
-
Rzeszów, Polen
- Recordati Investigative Site
-
Warszawa, Polen
- Recordati Investigative Site
-
-
-
-
-
Porto, Portugal
- Recordati Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha, Tjekkiet
- Recordati Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 år og ≤65 år.
- Kvindelige forsøgspersoner skal enten være sterile eller, hvis de er i fødedygtige alder, have en negativ graviditetstest og forpligte sig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (se bilag 15.6) i hele undersøgelsens varighed, og indtil mindst 1 måned efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Mandlige forsøgspersoner skal være villige til at bruge mandlig prævention (kondom) for at undgå graviditeter af deres kvindelige partner i den fødedygtige alder under hele undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
- Lider af NDO på grund af SCI på øvre motorneuronniveau (under C6) og tømning af blæren ved at udføre tydelig intermitterende selvkateterisering (CISC).
- Forsøgspersoner klassificeret i gruppe A, B eller C i ASIA (American Spinal Injury Association) funktionsnedsættelsesskalaen.
- Stabil terapi for NDO inden for de sidste tredive dage (Forsøgspersonerne skal opretholde terapien stabil i hele undersøgelsens varighed).
- Mindst 1 inkontinensepisode/dag på trods af aktuel behandling, ifølge hvad der er oplyst i Blæredagbogen udfyldt af forsøgspersonen.
- Personer med diastoliske blodtryksværdier mellem 60 og 99 mmHg (begge inklusive) og systoliske blodtryksværdier mellem 90 og 159 mmHg (begge inklusive). Blodtryksmåling skal udføres hos personer med tom blære.
- Forsøgspersoner med stabil samtidig medicinbehandling ved baseline.
- Skriftligt informeret samtykke skal gives af forsøgspersoner, før nogen undersøgelsesrelaterede undersøgelsesprocedurer udføres.
Ekskluderingskriterier:
- Ammende kvinder.
- Behandling med injektion af botulinumtoksin, medmindre blæreaktiviteten efter investigator er vendt tilbage til niveauet før behandling.
- Brug af forbudte samtidige medikamenter, såsom lægemidler, der kan påvirke immunoassay-testning (systemiske kortikosteroider: prednison, budesonid, prednisolon; calcineurinhæmmere: cyclosporin, tacrolimus; mTOR-hæmmere: sirolimus, everolimus; IMDH-hæmmere: mycophenomioideprin: lecophenomiobat; , adalimumab, anakinra, certolizumab, etanercept, golimumab, infliximab, ixekizumab, natalizumab, rituximab, secukinumab, tocilizumab, ustekinumab, vedolizumab; monoklonale antistoffer: basiliximab, initiering af urinvejsbehandling med lægemidler, der påvirker nedre urinvejsbehandling eller initiering af lægemidler. som f.eks alfablokkere, tadalafil 5 mg oad). Hvis der allerede er til stede ved screeningsbesøget, skal behandling med lægemidler, der påvirker symptomerne i de nedre urinveje, holdes stabil gennem undersøgelsesperioden (Bemærk: lejlighedsvis behandling med PDE-5-hæmmere for erektil dysfunktion bør undgås mellem screeningsbesøg og dag 8 og mellem dag 25 og dag 28).
- Anamnese med cerebro- eller kardiovaskulære sygdomme (TIA, slagtilfælde, hypertensiv encefalopati, angina pectoris, MI, cardiac by-pass, CHF NYHA klasse III og IV).
- Ukontrolleret type 1- eller type 2-diabetes (Hb A1c >8 %).
- Moderat til svært nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance <60 ml/min ved Cockcroft-Gault-ligningen).
- Moderat til alvorligt nedsat leverfunktion (enhver leverfunktionstest: AST, ALT, GGT, Bilirubin >2,5 gange den øvre normalgrænse).
- Hæmodynamisk signifikant klapsygdom, herunder aortastenose eller klinisk signifikant ventrikulær eller supraventrikulær arytmi, hjertefrekvens >100 slag/min.
- Klinisk vigtige abnorme laboratoriefund under indkøringsperioden, herunder: Hæmoglobin <10 g/dL; Serumkalium >5,5 mmol/L; Serumnatrium <132 mmol/L.
- Symptomatisk aktiv urinvejsinfektion (dvs. uklar og/eller ildelugtende urin, kulderystelser, feber, øget muskelspasticitet eller øget autonom dysrefleksi, sløvhed, hypotension, utilpashed).
- Beviser for enhver neoplastisk sygdom.
- Anamnese med allergi, overfølsomhed eller intolerance over for lægemidler.
- Deltagelse i et afprøvende lægemiddelstudie inden for 30 dage før screeningsvurderingen.
- Eventuelle andre sygdomme eller tilstande, der ifølge Investigators opfattelse gør forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokolkrav, eller ude af stand til at fuldføre undersøgelsen eller øger risikoen for forsøgspersonen, eller som forhindrer optimal deltagelse i at nå målene for undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Rec 0/0438
Rec 0/0438 1 mg (første kohorte), 2 mg (anden kohorte) skal administreres ved intravesikal instillation én gang dagligt i fire uger
|
Hvert hætteglass indhold vil blive administreret via kateteret, der bruges til selvkateteriseringen
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo, der skal administreres ved intravesikal instillation én gang dagligt i fire uger
|
Hvert hætteglass indhold vil blive administreret via kateteret, der bruges til selvkateteriseringen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Dag 28
|
Behandlingsudspringende bivirkninger forekom med behandling med Rec 0/0438
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
|
Dag 1 og dag 7
|
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
|
Dag 1 og dag 7
|
Ændring fra baseline i maksimal cystometrisk kapacitet
Tidsramme: Dag 28
|
Det volumen, hvorved ukontrollerbar tømning begynder under fyldningscystometri
|
Dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francisco Cruz, M.D., Hospital São João, Urologia, Alameda Prof. Hernâni Monteiro, 4200-319 Porto, Portugal
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
27. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Rec 0/0438-IT-CL 0491
- 2017-000905-19 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurogen Detrusor Overaktivitet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetDetrusor Underaktivitet | Detrusor, UnderaktivTaiwan
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Detrusor-overaktivitet | Detrusor UnderaktivitetKorea, Republikken
-
Mayo ClinicAfsluttetOveraktiv blære | Detrusor ustabilitet | Detrusor hyperrefleksiForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetDetrusor Striated Sphincter Dyssynergia (DSSD)Frankrig
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandUkendtUfrivillig vandladning | Urgeinkontinens | Overaktiv blæresyndrom | Detrusor ustabilitet | Detrusor hyperrefleksiForenede Stater
-
Watson PharmaceuticalsAfsluttetDetrusor hyperrefleksiForenede Stater
-
PfizerAfsluttetNeurogen Detrusor OveraktivitetBelgien
-
Università degli Studi dell'InsubriaAfsluttetDetrusor-overaktivitetItalien
-
BayerAfsluttetOveraktiv blære | Detrusor-overaktivitetSpanien, Belgien, Canada, Holland, Schweiz, Den Russiske Føderation, Tyskland, Israel, Ungarn, Portugal, Frankrig, Polen, Tjekkiet
-
APOGEPHA Arzneimittel GmbHAfsluttetUrologiske sygdomme | Ufrivillig vandladning | Urinblære, neurogen | Neurogen urinblærelidelse | Blæresygdom, neurogen | Urinblæresygdom, neurogen | Neurogen blærelidelse | Urinblære neurogen dysfunktion | Overaktiv Detrusor-funktionRumænien, Østrig, Tyskland
Kliniske forsøg med Rec 0/0438 1 mg eller Rec 0/0438 2 mg
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetAgitation forbundet med demens af Alzheimers typeJapan
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...AfsluttetNedsat glukosetoleranceForenede Stater
-
West German Study GroupEli Lilly and Company; Genomic Health®, Inc.Rekruttering
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Research Foundation for Mental...AfsluttetBrug af marihuana
-
University of PatrasAfsluttetPostoperativ smerte | Sygelig fedme | Postoperativ tarmfunktion | Postoperativ ambulationGrækenland
-
University Hospital, EssenRekrutteringMetastatisk skjoldbruskkirtelkræftTyskland
-
Zosano Pharma CorporationAfsluttet
-
Natural Wellness EgyptAfsluttetErektil dysfunktionEgypten
-
NeuroHealing Pharmaceuticals Inc.Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchAfsluttetSialorrhea sekundært til Parkinsons sygdomArgentina
-
Keythera Pharmaceuticals (Australia) Pty LtdRekrutteringMavekræft | Kolorektal cancer | Lungekræft | Blærekræft | Avanceret solid tumor | Planocellulært karcinom i spiserøretAustralien