Forsøg med AB-110 hos voksne med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår navlestrengsblodtransplantation

Inklusionskriterier:

• Patienterne skal have modtaget en vis immunsuppressiv kemoterapi i de foregående 3 måneder.

• Akut myelogen leukæmi (AML):

  1. Fuldstændig første remission (CR1) med høj risiko for tilbagefald
  2. Fuldstændig anden remission (CR2).
  3. Ingen dokumenteret myelofibrose ved screening af marvbiopsi

• Akut lymfatisk leukæmi (ALL):

  1. Fuldstændig første remission (CR1) med høj risiko for tilbagefald
  2. Fuldstændig anden remission (CR2).
• Andre akutte leukæmier, der er af tvetydig afstamning eller af andre typer
• Enhver akut leukæmi med marv aplasi eller uden tilstrækkelig genopretning.
• Myelodysplastisk syndrom (MDS)
• Karnofsky score > 70 %.
• Beregnet kreatininclearance > 60 ml/min.
• Bilirubin < 1,5 mg/dL, ALT < 3 x øvre normalgrænse
• Lungefunktion (FVC, FEV1 og korrigeret DLCO) > 50 % forudsagt.
• Venstre ventrikel ejektionsfraktion > 50%.
• Albumin > 3,0 g/dL.
• Negativ antiviral serologi:
• Negativt humant immundefekt virus (HIV) antistof.
• Negative humane T-lymfotropiske virus (HTLV)-1 og 2 antistoffer.
• Negativt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) og ikke-detekterbart hepatitis B-virus (HBV) DNA
• Negativt hepatitis C virus (HCV) antistof eller negativ HCV ribonukleinsyre (RNA)

• For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder:

  1. En negativ serumgraviditetstest
  2. Er villig til at bruge prævention i hele studieperioden.
• Mandlige forsøgspersoner skal være villige til at bruge en anbefalet præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden og til at afstå fra sæddonation i hele undersøgelsesperioden.
• To passende CB-enheder identificeret for emnet.
• Efter investigatorens vurdering giver deltagelse i protokollen et acceptabelt fordel-til-risiko-forhold, når man overvejer den aktuelle sygdomsstatus, medicinske tilstand og de potentielle fordele og risici ved alternative behandlinger for forsøgspersonens cancer.
• Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, plan for lægemiddeladministration, protokolspecificerede laboratorietests, andre undersøgelsesprocedurer og undersøgelsesrestriktioner.
• Bevis for et underskrevet informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller amning.
• Aktuel aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion
• Forudgående allogen eller autolog HCT til enhver tid.
• En anden aktiv malignitet end den, som AB-110-transplantation udføres for inden for 12 måneder efter tilmelding.
• Enhver identificeret og tilgængelig 10/10 HLA-matchet relateret donor eller 10/10 HLA-matchet ikke-relateret donor.
• Har dokumentation for modtagerdonorspecifikke anti-HLA-antistoffer.
• Aktivt centralnervesystem (CNS) sygdom på tidspunktet for screening.
• Dokumenteret allergi over for DMSO, mus eller kvægproteiner eller jern.
• Forsøgspersonen har andre forhold, som efter investigators mening ville placere forsøgspersonen i øget risiko for toksicitet ved deltagelse i undersøgelsen.
• Psykiatrisk tilstand, der gør det usandsynligt, at patienten overholder protokolterapi, nødvendige tests og opfølgning.