Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af fjern iskæmisk konditionering hos patienter med spontan intracerebral blødning (SERIC-sICH)

1. oktober 2024 opdateret af: Yi Yang
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling med fjern iskæmisk konditionering lover tilstrækkeligt til at forbedre resultatet, før der udføres et større klinisk forsøg for at undersøge dets effektivitet som behandling af intracerebral blødning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Intracerebral blødning er en ødelæggende sygdom med en høj grad af alvorlig invaliditet og død, mens ingen specifik behandling har vist sig at forbedre det funktionelle resultat. Som følge heraf skal der udvikles nye tilgange til behandling af intracerebral blødning. Dyre- og menneskeforsøg viste, at behandling med fjern iskæmisk konditionering var sikker for intracerebral blødning. Og gentagen fjern iskæmisk konditionering har vist sig at forbedre sensorimotoriske og neuropatologiske resultater efter eksperimentelt hæmoragisk slagtilfælde. Derfor antager vi, at gentagen fjern iskæmisk konditionering kan forbedre det funktionelle resultat hos patienter med intracerebral blødning. Vi designer dette prospektive, multicenter, randomiserede kontrollerede dobbeltblindede forsøg for at afgøre, om behandling med fjern iskæmisk konditionering er af tilstrækkeligt løfte til at forbedre resultatet, før vi udfører et større klinisk forsøg for at undersøge dets effektivitet som behandling af intracerebral blødning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
530

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Supratentorial intracerebral blødning bekræftet ved CT-scanning af hjernen
  3. Funktionel uafhængighed før ICH, defineret som præ-ICH mRS ≤ 1
  4. NIHSS score ≥ 4 og GCS ≥ 6 ved præsentation
  5. I stand til at påbegynde RIC-behandling inden for 12 timer efter slagtilfælde
  6. Underskrevet og dateret informeret samtykke indhentes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klart bevis for sekundær ICH, såsom strukturel abnormitet, hjernetumor, trombolytisk lægemiddel og andre årsager
  2. Meget stor sandsynlighed for, at patienten dør inden for de næste 24 timer på baggrund af kliniske og/eller radiologiske kriterier
  3. Allerede booket til kirurgisk behandling
  4. Forventet levetid på mindre end 90 dage på grund af komorbide forhold
  5. Alvorlig hæmatologisk sygdom
  6. Samtidig brug af antikoagulerende lægemidler, herunder Warfarin, dabigatran, rivaroxaban.
  7. Samtidig brug af glibenclamid eller nicorandil
  8. Ethvert blødt væv, ortopædisk eller vaskulær skade, sår eller brud i raske øvre lemmer, som kan udgøre en kontraindikation for anvendelse af RIC
  9. Alvorlig lever- og nyredysfunktion
  10. Blodpladeantal <100×10^9/L
  11. Koagulopati defineret som INR, APTT og PT ud over den øvre grænse for normalområdet
  12. Kendt graviditet eller positiv graviditetstest eller amning
  13. Patienter, der er optaget eller har været indskrevet i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før dette kliniske forsøg
  14. En høj sandsynlighed for, at patienten ikke vil overholde undersøgelsesbehandlingen og opfølgningsregimet
  15. Patienter, der er uegnede til at blive tilmeldt det kliniske forsøg i henhold til investigatorernes beslutningstagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: RIC+Standard medicinsk behandling
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion. Iskæmi i ekstremiteterne blev induceret af oppustninger af en blodtryksmanchet til 200 mm Hg. RIC vil blive udført to gange dagligt i 7 dage. Derudover vil patienterne blive behandlet med standard medicinsk behandling i henhold til 2014 kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af intracerebral blødning.
Procedure: Fjern iskæmisk konditionering
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion. Iskæmi i ekstremiteterne blev induceret af oppustninger af en blodtryksmanchet til 200 mm Hg. RIC vil blive udført to gange dagligt i 7 dage.
Andre navne:
  • RIC
Placebo komparator: Sham RIC+Standard medicinsk behandling
Sham remote iskæmisk konditionering (Sham RIC) simuleres ved måling af blodtryk to gange dagligt i 7 dage. Derudover vil patienterne blive behandlet med standard medicinsk behandling i henhold til 2014 kinesiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af intracerebral blødning.
Procedure: Sham fjern iskæmisk konditionering
Sham remote iskæmisk konditionering (Sham RIC) simuleres ved måling af blodtryk to gange dagligt i 7 dage.
Andre navne:
  • Sham RIC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med Modified Rankin Scale (mRS) Score 0-2
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultatmål for effektivitet er den modificerede Rankin Scale (mRS) score, dikotomiseret for at definere godt funktionelt resultat som mRS 0-2 efter 90 dage.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerhedsendepunkterne vil omfatte alle uønskede hændelser indtil dag 7 eller udskrivelse (alt efter hvad der er tidligere), og alvorlige bivirkninger til og med dag 90 efter starten af ​​intracerebral blødning.
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af hæmatomvækst
Tidsramme: 24 timer
Den proportionale vækst i hæmatomvolumen i løbet af de første 24 timer efter starten af ​​intracerebral blødning.
24 timer
Andel af hæmatomabsorption
Tidsramme: 14 dage
Den proportionale ændring i hæmatomvolumen mellem 24 timer og 14 dage eller udflåd (alt efter hvad der er tidligere) efter starten af ​​intracerebral blødning.
14 dage
Ændringer af hæmatologiske indikatorer
Tidsramme: 24 timer; 7 dage
Ændringerne af hæmatologiske indikatorer (inflammatorisk cytokin, et al.) i løbet af de første 24 timer og 7 dage efter starten af ​​intracerebral blødning.
24 timer; 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yi Yang

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SERIC-sICH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger