Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af fjern iskæmisk konditionering hos patienter med spontan intracerebral blødning (SERIC-sICH)

29. februar 2024 opdateret af: Yi Yang
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling med fjern iskæmisk konditionering lover tilstrækkeligt til at forbedre resultatet, før der udføres et større klinisk forsøg for at undersøge dets effektivitet som behandling af intracerebral blødning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intracerebral blødning er en ødelæggende sygdom med en høj grad af alvorlig invaliditet og død, mens ingen specifik behandling har vist sig at forbedre det funktionelle resultat. Som følge heraf skal der udvikles nye tilgange til behandling af intracerebral blødning. Dyre- og menneskeforsøg viste, at behandling med fjern iskæmisk konditionering var sikker for intracerebral blødning. Og gentagen fjern iskæmisk konditionering har vist sig at forbedre sensorimotoriske og neuropatologiske resultater efter eksperimentelt hæmoragisk slagtilfælde. Derfor antager vi, at gentagen fjern iskæmisk konditionering kan forbedre det funktionelle resultat hos patienter med intracerebral blødning. Vi designer dette prospektive, multicenter, randomiserede kontrollerede dobbeltblindede forsøg for at afgøre, om behandling med fjern iskæmisk konditionering er af tilstrækkeligt løfte til at forbedre resultatet, før vi udfører et større klinisk forsøg for at undersøge dets effektivitet som behandling af intracerebral blødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

530

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Supratentorial intracerebral blødning bekræftet ved CT-scanning af hjernen
  3. Funktionel uafhængighed før ICH, defineret som præ-ICH mRS ≤ 1
  4. NIHSS score ≥ 4 og GCS ≥ 6 ved præsentation
  5. I stand til at påbegynde RIC-behandling inden for 12 timer efter slagtilfælde
  6. Underskrevet og dateret informeret samtykke indhentes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klart bevis for sekundær ICH, såsom strukturel abnormitet, hjernetumor, trombolytisk lægemiddel og andre årsager
  2. Meget stor sandsynlighed for, at patienten dør inden for de næste 24 timer på baggrund af kliniske og/eller radiologiske kriterier
  3. Allerede booket til kirurgisk behandling
  4. Forventet levetid på mindre end 90 dage på grund af komorbide forhold
  5. Alvorlig hæmatologisk sygdom
  6. Samtidig brug af antikoagulerende lægemidler, herunder Warfarin, dabigatran, rivaroxaban.
  7. Samtidig brug af glibenclamid eller nicorandil
  8. Ethvert blødt væv, ortopædisk eller vaskulær skade, sår eller brud i raske øvre lemmer, som kan udgøre en kontraindikation for anvendelse af RIC
  9. Alvorlig lever- og nyredysfunktion
  10. Blodpladeantal <100×10^9/L
  11. Koagulopati defineret som INR, APTT og PT ud over den øvre grænse for normalområdet
  12. Kendt graviditet eller positiv graviditetstest eller amning
  13. Patienter, der er optaget eller har været indskrevet i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før dette kliniske forsøg
  14. En høj sandsynlighed for, at patienten ikke vil overholde undersøgelsesbehandlingen og opfølgningsregimet
  15. Patienter, der er uegnede til at blive tilmeldt det kliniske forsøg i henhold til investigatorernes beslutningstagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RIC+Standard medicinsk behandling
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion. Iskæmi i ekstremiteterne blev induceret af oppustninger af en blodtryksmanchet til 200 mm Hg. RIC vil blive udført to gange dagligt i 7 dage. Derudover vil patienterne blive behandlet med standard medicinsk behandling i henhold til 2014 kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af intracerebral blødning.
Procedure: Fjern iskæmisk konditionering
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion. Iskæmi i ekstremiteterne blev induceret af oppustninger af en blodtryksmanchet til 200 mm Hg. RIC vil blive udført to gange dagligt i 7 dage.
Andre navne:
  • RIC
Placebo komparator: Sham RIC+Standard medicinsk behandling
Sham remote iskæmisk konditionering (Sham RIC) simuleres ved måling af blodtryk to gange dagligt i 7 dage. Derudover vil patienterne blive behandlet med standard medicinsk behandling i henhold til 2014 kinesiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af intracerebral blødning.
Procedure: Sham fjern iskæmisk konditionering
Sham remote iskæmisk konditionering (Sham RIC) simuleres ved måling af blodtryk to gange dagligt i 7 dage.
Andre navne:
  • Sham RIC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med Modified Rankin Scale (mRS) Score 0-2
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultatmål for effektivitet er den modificerede Rankin Scale (mRS) score, dikotomiseret for at definere godt funktionelt resultat som mRS 0-2 efter 90 dage.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerhedsendepunkterne vil omfatte alle uønskede hændelser indtil dag 7 eller udskrivelse (alt efter hvad der er tidligere), og alvorlige bivirkninger til og med dag 90 efter starten af ​​intracerebral blødning.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af hæmatomvækst
Tidsramme: 24 timer
Den proportionale vækst i hæmatomvolumen i løbet af de første 24 timer efter starten af ​​intracerebral blødning.
24 timer
Andel af hæmatomabsorption
Tidsramme: 14 dage
Den proportionale ændring i hæmatomvolumen mellem 24 timer og 14 dage eller udflåd (alt efter hvad der er tidligere) efter starten af ​​intracerebral blødning.
14 dage
Ændringer af hæmatologiske indikatorer
Tidsramme: 24 timer; 7 dage
Ændringerne af hæmatologiske indikatorer (inflammatorisk cytokin, et al.) i løbet af de første 24 timer og 7 dage efter starten af ​​intracerebral blødning.
24 timer; 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yi Yang

Efterforskere

  • Studiestol: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

2. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SERIC-sICH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk konditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner