Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność warunkowania odległego niedokrwienia u pacjentów ze spontanicznym krwotokiem śródmózgowym (SERIC-sICH)

1 października 2024 zaktualizowane przez: Yi Yang
Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie za pomocą zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego jest wystarczająco obiecujące, aby poprawić wynik przed przeprowadzeniem większego badania klinicznego w celu zbadania jego skuteczności w leczeniu krwotoku śródmózgowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Krwotok śródmózgowy jest wyniszczającą chorobą o wysokim wskaźniku ciężkiej niepełnosprawności i śmierci, podczas gdy nie udowodniono, że żadne specyficzne leczenie poprawia wyniki czynnościowe. W rezultacie należy opracować nowe metody leczenia krwotoku śródmózgowego. Badania na zwierzętach i ludziach wykazały, że leczenie za pomocą zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego było bezpieczne w przypadku krwotoku śródmózgowego. Wykazano, że powtarzalne zdalne kondycjonowanie niedokrwienne poprawia wyniki czuciowo-ruchowe i neuropatologiczne po eksperymentalnym udarze krwotocznym. Dlatego stawiamy hipotezę, że powtarzające się zdalne kondycjonowanie niedokrwienne może poprawić wyniki czynnościowe u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym. Projektujemy tę prospektywną, wieloośrodkową, randomizowaną, podwójnie ślepą próbę kontrolną, aby ustalić, czy leczenie z odległym kondycjonowaniem niedokrwiennym jest wystarczająco obiecujące, aby poprawić wynik przed przeprowadzeniem większego badania klinicznego w celu zbadania jego skuteczności w leczeniu krwotoku śródmózgowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
530

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Nadnamiotowy krwotok śródmózgowy potwierdzony tomografią komputerową mózgu
  3. Niezależność funkcjonalna przed ICH, zdefiniowana jako mRS przed ICH ≤ 1
  4. Wynik NIHSS ≥ 4 i GCS ≥ 6 po prezentacji
  5. Możliwość rozpoczęcia leczenia RIC w ciągu 12 godzin od wystąpienia udaru
  6. Uzyskano podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pewne dowody wtórnego ICH, takie jak nieprawidłowości strukturalne, guz mózgu, lek trombolityczny i inne przyczyny
  2. Bardzo duże prawdopodobieństwo, że pacjent umrze w ciągu najbliższych 24 godzin na podstawie kryteriów klinicznych i/lub radiologicznych
  3. Już zarezerwowany na leczenie chirurgiczne
  4. Oczekiwana długość życia poniżej 90 dni z powodu chorób współistniejących
  5. Ciężka choroba hematologiczna
  6. Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny, dabigatranu, rywaroksabanu.
  7. Jednoczesne stosowanie glibenklamidu lub nikorandylu
  8. Jakiekolwiek urazy tkanek miękkich, ortopedyczne, naczyniowe, rany lub złamania zdrowej kończyny górnej mogące stanowić przeciwwskazanie do zastosowania RIC
  9. Ciężka niewydolność wątroby i nerek
  10. Liczba płytek krwi <100×10^9/l
  11. Koagulopatia zdefiniowana jako INR, APTT i PT poza górną granicą normy
  12. Znana ciąża lub pozytywny test ciążowy lub karmienie piersią
  13. Pacjenci włączeni lub włączeni do innego badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy poprzedzających to badanie kliniczne
  14. Wysokie prawdopodobieństwo, że pacjent nie zastosuje się do badanego leczenia i schematu kontrolnego
  15. Pacjenci niekwalifikujący się do włączenia do badania klinicznego według decyzji badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: RIC+Standardowe leczenie
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) jest indukowane przez 4 cykle po 5 minut zdrowego niedokrwienia kończyny górnej, po których następuje 5-minutowa reperfuzja. Niedokrwienie kończyn wywołano napompowaniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mm Hg. RIC będzie prowadzony dwa razy dziennie przez 7 dni. Dodatkowo pacjenci będą poddani standardowemu leczeniu zgodnie z chińskimi wytycznymi z 2014 roku dotyczącymi diagnostyki i leczenia krwotoków śródmózgowych.
Procedura: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) jest indukowane przez 4 cykle po 5 minut zdrowego niedokrwienia kończyny górnej, po których następuje 5-minutowa reperfuzja. Niedokrwienie kończyn wywołano napompowaniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mm Hg. RIC będzie prowadzony dwa razy dziennie przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • RIC
Komparator placebo: Sham RIC+Standardowe leczenie
Pozorowane zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (Sham RIC) jest symulowane poprzez pomiar ciśnienia krwi dwa razy dziennie przez 7 dni. Dodatkowo pacjenci będą poddani standardowemu leczeniu zgodnie z chińskimi wytycznymi z 2014 r. dotyczącymi diagnostyki i leczenia krwotoków śródmózgowych.
Procedura: Pozorowane zdalne warunkowanie niedokrwienne
Pozorowane zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (Sham RIC) jest symulowane przez pomiar ciśnienia krwi dwa razy dziennie przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Szam RIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem 0-2 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podstawową miarą skuteczności jest zmodyfikowana skala Rankina (mRS), podzielona w celu zdefiniowania dobrego wyniku czynnościowego jako mRS 0-2 po 90 dniach.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa będą obejmowały wszystkie zdarzenia niepożądane do dnia 7 lub wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oraz ciężkie zdarzenia niepożądane do dnia 90 po wystąpieniu krwotoku śródmózgowego.
3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja wzrostu krwiaka
Ramy czasowe: 24 godziny
Proporcjonalny wzrost objętości krwiaka w ciągu pierwszych 24 godzin po wystąpieniu krwotoku śródmózgowego.
24 godziny
Proporcja wchłaniania krwiaka
Ramy czasowe: 14 dni
Proporcjonalna zmiana objętości krwiaka między 24 a 14 dniem lub wydzieliną (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) po wystąpieniu krwotoku śródmózgowego.
14 dni
Zmiany wskaźników hematologicznych
Ramy czasowe: 24 godziny; 7 dni
Zmiany wskaźników hematologicznych (cytokiny zapalne i wsp.) w ciągu pierwszych 24 godzin i 7 dni od wystąpienia krwotoku śródmózgowego.
24 godziny; 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yi Yang

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SERIC-sICH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami