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Segurança e Eficácia do Condicionamento Isquêmico Remoto em Pacientes com Hemorragia Intracerebral Espontânea (SERIC-sICH)

1 de outubro de 2024 atualizado por: Yi Yang
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com condicionamento isquêmico remoto é promissor o suficiente para melhorar o resultado antes de conduzir um ensaio clínico maior para examinar sua eficácia como tratamento para hemorragia intracerebral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hemorragia intracerebral é uma doença devastadora com alta taxa de incapacidade grave e morte, enquanto nenhum tratamento específico provou melhorar o resultado funcional. Como resultado, novas abordagens precisam ser desenvolvidas para tratar a hemorragia intracerebral. Ensaios em animais e humanos mostraram que o tratamento com condicionamento isquêmico remoto era seguro para hemorragia intracerebral. E o condicionamento isquêmico remoto repetitivo demonstrou melhorar os resultados sensório-motores e neuropatológicos após o AVC hemorrágico experimental. Portanto, levantamos a hipótese de que o condicionamento isquêmico remoto repetitivo poderia melhorar o resultado funcional em pacientes com hemorragia intracerebral. Desenhamos este estudo duplo-cego prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado para determinar se o tratamento com condicionamento isquêmico remoto é uma promessa suficiente para melhorar o resultado antes de realizar um ensaio clínico maior para examinar sua eficácia como tratamento para hemorragia intracerebral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
530

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Hemorragia intracerebral supratentorial confirmada por tomografia computadorizada cerebral
  3. Independência funcional antes da HIC, definida como pré-ICH mRS ≤ 1
  4. Pontuação NIHSS ≥ 4 e GCS ≥ 6 na apresentação
  5. Capaz de iniciar o tratamento RIC dentro de 12 horas após o início do AVC
  6. Consentimento informado assinado e datado é obtido.

Critério de exclusão:

  1. Evidência definitiva de HIC secundária, como anormalidade estrutural, tumor cerebral, medicamento trombolítico e outras causas
  2. Uma probabilidade muito alta de o paciente morrer nas próximas 24 horas com base em critérios clínicos e/ou radiológicos
  3. Já agendado para tratamento cirúrgico
  4. Expectativa de vida inferior a 90 dias devido a comorbidades
  5. Doença hematológica grave
  6. Uso concomitante de medicamentos anticoagulantes, incluindo varfarina, dabigatrana, rivaroxabana.
  7. Uso concomitante de glibenclamida ou nicorandil
  8. Qualquer lesão de tecido mole, ortopédica ou vascular, ferida ou fratura em membro superior saudável que possa representar uma contraindicação para a aplicação do RIC
  9. Disfunção hepática e renal grave
  10. Contagem de plaquetas <100×10^9/L
  11. Coagulopatia definida como INR, APTT e PT além do limite superior da faixa normal
  12. Gravidez conhecida, ou teste de gravidez positivo, ou amamentação
  13. Pacientes inscritos ou inscritos em outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores a este ensaio clínico
  14. Uma alta probabilidade de o paciente não aderir ao tratamento do estudo e ao regime de acompanhamento
  15. Pacientes inadequados para inscrição no ensaio clínico de acordo com a tomada de decisão dos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: RIC+Tratamento médico padrão
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável do membro superior, seguido de 5 min de reperfusão. A isquemia do membro foi induzida por insuflações de um manguito de pressão arterial para 200 mm Hg. O RIC será conduzido duas vezes ao dia durante 7 dias. Além disso, os pacientes serão tratados com tratamento médico padrão de acordo com a diretriz chinesa de 2014 para o diagnóstico e tratamento de hemorragia intracerebral.
Procedimento: Condicionamento isquêmico remoto
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável do membro superior, seguido de 5 min de reperfusão. A isquemia do membro foi induzida por insuflações de um manguito de pressão arterial para 200 mm Hg. O RIC será conduzido duas vezes ao dia durante 7 dias.
Outros nomes:
  • RIC
Comparador de Placebo: Tratamento médico falso RIC + padrão
O condicionamento isquêmico remoto simulado (Sham RIC) é simulado pela medição da pressão arterial duas vezes ao dia por 7 dias. Além disso, os pacientes serão tratados com tratamento médico padrão de acordo com a diretriz chinesa de 2014 para o diagnóstico e tratamento de hemorragia intracerebral.
Procedimento: Simulação de condicionamento isquêmico remoto
O condicionamento isquêmico remoto simulado (Sham RIC) é simulado pela medição da pressão arterial duas vezes ao dia durante 7 dias.
Outros nomes:
  • RIC simulado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com pontuação 0-2 na Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 3 meses
A medida de resultado primário de eficácia é a pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS), dicotomizada para definir um bom resultado funcional como mRS 0-2 em 90 dias.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos adversos
Prazo: 3 meses
Os endpoints de segurança incluirão todos os eventos adversos até o dia 7 ou alta (o que ocorrer primeiro) e eventos adversos graves até o dia 90 após o início da hemorragia intracerebral.
3 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção do crescimento do hematoma
Prazo: 24 horas
O crescimento proporcional no volume do hematoma durante as primeiras 24h após o início da hemorragia intracerebral.
24 horas
Proporção de absorção do hematoma
Prazo: 14 dias
A mudança proporcional no volume do hematoma entre 24h e 14 dias ou descarga (o que ocorrer primeiro) após o início da hemorragia intracerebral.
14 dias
Modificações de indicadores hematológicos
Prazo: 24 horas; 7 dias
As alterações dos indicadores hematológicos (citocina inflamatória, et al.) durante as primeiras 24h e 7 dias após o início da hemorragia intracerebral.
24 horas; 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yi Yang

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SERIC-sICH

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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