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Sicurezza ed efficacia del condizionamento ischemico remoto in pazienti con emorragia intracerebrale spontanea (SERIC-sICH)

1 ottobre 2024 aggiornato da: Yi Yang
Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con condizionamento ischemico remoto sia sufficientemente promettente per migliorare l'esito prima di condurre uno studio clinico più ampio per esaminarne l'efficacia come trattamento per l'emorragia intracerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'emorragia intracerebrale è una malattia devastante con un alto tasso di disabilità grave e morte, mentre nessun trattamento specifico ha dimostrato di migliorare l'esito funzionale. Di conseguenza, è necessario sviluppare nuovi approcci per il trattamento dell'emorragia intracerebrale. Gli studi sugli animali e sull'uomo hanno mostrato che il trattamento con condizionamento ischemico remoto era sicuro per l'emorragia intracerebrale. E il condizionamento ischemico remoto ripetitivo ha dimostrato di migliorare gli esiti sensomotori e neuropatologici a seguito di un ictus emorragico sperimentale. Pertanto, ipotizziamo che il condizionamento ischemico remoto ripetitivo possa migliorare l'esito funzionale nei pazienti con emorragia intracerebrale. Progettiamo questo studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato in doppio cieco per determinare se il trattamento con condizionamento ischemico remoto sia sufficientemente promettente per migliorare l'esito prima di condurre uno studio clinico più ampio per esaminarne l'efficacia come trattamento per l'emorragia intracerebrale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
530

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Emorragia intracerebrale sopratentoriale confermata dalla TAC cerebrale
  3. Indipendenza funzionale prima dell'ICH, definita come pre-ICH mRS ≤ 1
  4. Punteggio NIHSS ≥ 4 e GCS ≥ 6 alla presentazione
  5. In grado di iniziare il trattamento RIC entro 12 ore dall'inizio dell'ictus
  6. Si ottiene il consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  1. Prova certa di ICH secondario, come anomalia strutturale, tumore al cervello, farmaci trombolitici e altre cause
  2. Altissima probabilità che il paziente muoia entro le successive 24 ore sulla base di criteri clinici e/o radiologici
  3. Già prenotato per trattamento chirurgico
  4. Aspettativa di vita inferiore a 90 giorni a causa di condizioni di comorbidità
  5. Grave malattia ematologica
  6. Uso concomitante di farmaci anticoagulanti tra cui warfarin, dabigatran, rivaroxaban.
  7. Uso concomitante di glibenclamide o nicorandil
  8. Qualsiasi lesione, ferita o frattura dei tessuti molli, ortopedici o vascolari in un arto superiore sano che possa rappresentare una controindicazione per l'applicazione del RIC
  9. Grave disfunzione epatica e renale
  10. Conta piastrinica <100×10^9/L
  11. Coagulopatia definita come INR, APTT e PT oltre il limite superiore del range normale
  12. Gravidanza nota, o test di gravidanza positivo, o allattamento al seno
  13. Pazienti arruolati o che sono stati arruolati in altri studi clinici nei 3 mesi precedenti a questo studio clinico
  14. Elevata probabilità che il paziente non aderisca al trattamento in studio e al regime di follow-up
  15. Pazienti non idonei all'arruolamento nella sperimentazione clinica secondo il processo decisionale degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: RIC+Cure mediche standard
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione. L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mm Hg. RIC sarà condotto due volte al giorno per 7 giorni. Inoltre, i pazienti saranno trattati con cure mediche standard secondo le linee guida cinesi del 2014 per la diagnosi e il trattamento dell'emorragia intracerebrale.
Procedura: Condizionamento ischemico remoto
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione. L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mm Hg. RIC sarà condotto due volte al giorno per 7 giorni.
Altri nomi:
  • RIC
Comparatore placebo: Trattamento medico fittizio RIC+Standard
Il condizionamento ischemico remoto Sham (Sham RIC) viene simulato misurando la pressione arteriosa due volte al giorno per 7 giorni. Inoltre, i pazienti saranno trattati con cure mediche standard secondo le linee guida cinesi del 2014 per la diagnosi e il trattamento dell'emorragia intracerebrale.
Procedura: Finto condizionamento ischemico remoto
Il condizionamento ischemico remoto Sham (Sham RIC) viene simulato misurando la pressione arteriosa due volte al giorno per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Falso RIC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 0-2
Lasso di tempo: 3 mesi
La misura dell'esito primario dell'efficacia è il punteggio della scala Rankin modificata (mRS), dicotomizzato per definire un buon esito funzionale come mRS 0-2 a 90 giorni.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli endpoint di sicurezza includeranno tutti gli eventi avversi fino al giorno 7 o alla dimissione (se precedente) e gli eventi avversi gravi fino al giorno 90 dopo l'insorgenza dell'emorragia intracerebrale.
3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di crescita dell'ematoma
Lasso di tempo: 24 ore
La crescita proporzionale del volume dell'ematoma durante le prime 24 ore dopo l'inizio dell'emorragia intracerebrale.
24 ore
Proporzione di assorbimento dell'ematoma
Lasso di tempo: 14 giorni
La variazione proporzionale del volume dell'ematoma tra 24 ore e 14 giorni o la dimissione (a seconda di quale evento si verifica prima) dopo l'insorgenza dell'emorragia intracerebrale.
14 giorni
Cambiamenti di indicatori ematologici
Lasso di tempo: 24 ore; 7 giorni
I cambiamenti degli indicatori ematologici (citochine infiammatorie, et al.) durante le prime 24 ore e 7 giorni dopo l'inizio dell'emorragia intracerebrale.
24 ore; 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yi Yang

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SERIC-sICH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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