- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03492593
Lycopen og beta-caroten metabolisme i fordøjelseskanalen hos raske mænd (CarotenoiDig)
3. april 2018 opdateret af: Patrick Borel, Institut National de la Recherche Agronomique
Métabolismes Des caroténoïdes Dans la lumière du Tube Digestif de l'Homme Sain
Indtagelse af fødevarer, der indeholder carotenoider, samt vitamin E, har været forbundet med lavere risiko for at udvikle en række kroniske sygdomme.
Mens moderforbindelserne stort set er blevet antaget at udøve beskyttende antioxidantvirkninger, har nyere arbejde antydet, at metabolitter kan være bioaktive.
Meget lidt opmærksomhed er blevet givet til metabolismen af disse forbindelser under fordøjelsesprocessen.
Vores primære mål er at udføre en postprandial ernæringsundersøgelse hos raske mænd for at bestemme stabiliteten af carotenoider og E-vitamin under fordøjelsen og at identificere de primære metabolitter, der produceres i forskellige rum i den øvre mave-tarmkanal og blod under fordøjelsen.
Målrettede metabolitter vil blive identificeret og kvantificeret ved hjælp af højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometrimetoder, der tidligere er udviklet.
Derudover vil en ikke-målrettet metabolomisk tilgang blive brugt til at identificere ikke-forudsete metabolitter i prøverne.
En bedre forståelse af carotenoid og vitamin E stabilitet og metabolisme under fordøjelsen vil give større indsigt i, hvordan disse forbindelser kan give beskyttelse mod kronisk sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indtagelse af fødevarer, der indeholder carotenoiderne lutein, lycopen, beta-caroten, samt E-vitamin, har været forbundet med lavere risiko for at udvikle kroniske sygdomme, herunder hjerte-kar-sygdomme, cancer, aldersrelateret makuladegeneration og kognitiv tilbagegang.
Mens moderforbindelserne stort set er blevet antaget at udøve beskyttende antioxidantvirkninger, har nyere arbejde antydet, at metabolitter kan være bioaktive.
Meget lidt opmærksomhed er blevet givet til metabolismen af disse forbindelser under fordøjelsesprocessen.
Vores primære mål er at udføre en postprandial fodringsundersøgelse hos raske mænd for at bestemme stabiliteten af carotenoider og E-vitamin under fordøjelsen og for at identificere de primære metabolitter, der produceres i den øvre mave-tarmkanal under fordøjelsen.
Forsøgspersonerne vil blive fodret med et måltid, der indeholder enten lutein, lycopen, deutereret beta-caroten eller deutereret vitamin E. Mave- og tolvfingertarmsprøver vil blive taget 5 timer efter indtagelse af måltid, mens blodplasma og chylomikronfraktioner vil blive taget over 7 timer efter- måltidsforbrug.
Målrettede metabolitter vil blive identificeret og kvantificeret ved hjælp af højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometrimetoder, der tidligere er udviklet.
Derudover vil en ikke-målrettet metabolomisk tilgang blive brugt til at identificere ikke-forudsete metabolitter i en undergruppe af indsamlede prøver.
Samlet set vil denne forskning give meget original indsigt om carotenoid- og vitamin E-metabolitter produceret under fordøjelsesprocessen og deres absorption af den menneskelige krop.
Denne information er vigtig for at forstå, hvordan disse forbindelser kan give beskyttelse mod kronisk sygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Centre d'Investigation Clinique de la Hôpital Conception
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI på 18-29,9
- Kolesterol < 2,2 g/L
- Triglycerider < 1,5 g/L
- Blodsukker </= 1,1 g/L
- Hæmoglobin > 13 g/dL
- Test negativ for hepatitis B, C og HIV
Ekskluderingskriterier:
- Hepatitis B og C
- HIV
- Bloddonation eller blodprøvetagning mindre end 2 måneder før den første daglange undersøgelsesdag
- Kraniofaciale traumer
- Rygere
- Regelmæssigt forbrug af vitaminer eller kosttilskud rige på carotenoider eller E-vitamin inden for de seneste 3 måneder
- Alkoholforbrug > 140 g om ugen (svarende til 14 glas vin, 14 glas øl (25 ml) eller 14 shots spiritus).
- Tidligere eller nuværende spiseforstyrrelser (anoreksi, bulimi osv.)
- Fødevareallergi over for komponenter i det flydende testmåltid
- Medicinsk behandling eller kirurgisk indgreb, der påvirker fordøjelseskanalen eller funktionen af fordøjelseskanalen
- Metaboliske lidelser (lidelse i leveren eller bugspytkirtlen, diabetes, hæmokromatose, gastrointestinale lidelser med undtagelse af blindtarmsbetændelse)
- Brug af visse lægemidler (dem, der regulerer tarmpassage, dem, der reducerer blodlipider og kolesterol, dem, der interagerer med galdesalte)
- Alle medicinske indikationer, der falder inden for rammerne af udelukkelseskriterier som bestemt af den tilsynsførende læge for undersøgelsen
- Intens fysisk aktivitet > 4 1/2 time om ugen
- Deltagelse i et andet klinisk studie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: lycopen
En dosis lycopen (20 mg) leveres som en del af et emulgeret flydende måltid (med eller uden 160 mg pulveriseret jern(II)sulfat).
Prøver fra den øvre fordøjelseskanal (mave eller duodenal) aspireres over 4 timer, og blod opsamles over 7 timer.
Blodplasma og chylomikronfraktioner isoleret.
Forsøgspersonen vender tilbage til 3 yderligere besøg med 2 uger mellem hvert besøg.
Den samme protokol følges, hvor forsøgspersonen modtager alle kombinationer af måltid (uden og uden jern) og prøveudtagning fra den øvre fordøjelseskanal (mave eller duodenal)
|
En tomatoleoresin indeholdende lycopen
|
|
Eksperimentel: 13C beta-caroten
En dosis af 13C beta-caroten (20 mg) leveres som en del af et emulgeret flydende måltid.
Prøver fra den øvre fordøjelseskanal (mave eller tolvfingertarmen) aspireres over 5 timer, blod opsamles over 7 timer, og urin opsamles over 7 timer.
Blodplasma og chylomikronfraktioner isoleret.
Forsøgspersonen vender tilbage til 1 ekstra besøg med minimum 4 uger mellem hvert besøg.
Den samme protokol følges med prøveudtagning fra det resterende øvre fordøjelseskanal (mave- eller duodenal)
|
13C beta-caroten
|
|
Placebo komparator: styring
Den samme procedure følges (som beskrevet i de eksperimentelle arme), men forsøgspersonen modtager et emulgeret flydende måltid uden carotenoider eller E-vitamin.
|
emulgeret flydende mel alene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lycopen metabolitter
Tidsramme: 7 timer
|
7 timer
|
|
beta-caroten metabolitter
Tidsramme: 7 timer
|
7 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Borel, PhD, INRA/INSERM/Université Aix-Marseille
- Studieleder: Catherine Caris-Veyrat, INRA/Université d'Avignon
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2018
Først opslået (Faktiske)
10. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-A01398-37 (Registry Identifier: IDRCB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .