Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Introvision for migræne og hovedpine (IntroMig)

30. marts 2025 opdateret af: Dr. Monika Empl, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Behandling af migræne med introvision, en metode til mental selvregulering - IntroMig: Randomiseret ventelistekontrolundersøgelse

For at evaluere effekten af ​​Introvision, en mental og følelsesmæssig selvreguleringsteknik udviklet af Angelika C. Wager, som migræneforebyggende sammenlignet med en ventelistegruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, enkeltcenter, ventelistekontrolgruppeundersøgelse: Introvision som forebyggende ved migræne

Randomiseret, enkeltcenter, ventelistegruppekontrolundersøgelse for at evaluere effekten af ​​Introvison, en mental og følelsesmæssig selvreguleringsmetode til at reducere hovedpinedage hos patienter med migræne, migræne og spændingshovedpine og kronisk migræne. Antallet af hovedpinedage 3 måneder efter afslutningen af ​​sidste session i Introvision vil blive sammenlignet med antallet af hovedpinedage for ventelistegruppen i måneden før kurset for at lære Introvision.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Hospital of the Ludwig-Maximilians-University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Episodisk migræne med mindst 5 hovedpinedage om måneden, episodisk migræne og spændingshovedpine med mindst 5 migrænehovedpinedage om måneden, kronisk migræne
  • Stabil profylaktisk hovedpinemedicin
  • Stabil ikke-medicinsk hovedpineprofylakse (sport, afspændingsteknikker, …)
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsager til hovedpine, symptomatisk hovedpine
  • Andre primære hovedpine såsom klyngehovedpine, trigeminusneuralgi, idiopatiske ansigtssmerter, ny daglig vedvarende hovedpine
  • Alvorlig depression (mere end 13 point i Beck Depression Inventory Fast Screen (BDI-FS)
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Manglende overholdelse, især væsentlige manglende poster i hovedpinedagbøgerne
  • Aktiv psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ikke-venteliste gruppe
Intervention: Introvision: mental og følelsesmæssig selvregulering
Adfærdsmæssigt: Introvision: mental og følelsesmæssig selvregulering
Deltagerne lærer introvision
Eksperimentel: ventelistegruppe

Intervention: Introvision: mental og følelsesmæssig selvregulering

Introvision undervises til deltagere i ventelistegruppen mindst 6 svage eller flere efter første gruppe
Adfærdsmæssigt: Introvision: mental og følelsesmæssig selvregulering
Deltagerne lærer introvision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hovedpine dage om måneden
Tidsramme: Cirka 4 måneder, da kurset for at lære introvision og de tre individuelle sessioner vil tage næsten 2 måneder at være afsluttet, og hovedpine pr. Måned vurderes i måneden 3 måneder efter den sidste session med introvision.
Antallet af hovedpine dage om måneden 3 måneder efter afslutningen af ​​den sidste session med introvision vil blive sammenlignet med antallet af hovedpine -dage i venteliste -gruppen i måneden før kurset for at lære Introvision.
Cirka 4 måneder, da kurset for at lære introvision og de tre individuelle sessioner vil tage næsten 2 måneder at være afsluttet, og hovedpine pr. Måned vurderes i måneden 3 måneder efter den sidste session med introvision.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpineintensitet
Tidsramme: Cirka 5 - 6 måneder, baseline før introvisionstræning og 3 tre måneder efter den sidste introvisionssession
Hovedpineintensitet bedømt af patienterne selv med en skala i hovedpine dagbog: svag (= 1), moderat (= 2), svær (= 3) hovedpine. Resultater kan variere fra 1 til 3. Gennemsnitlig hovedpineintensitet af angrebene pr. Måneder vil blive sammenlignet tre måneder efter den sidste session med introvision sammenlignet med værdierne før Introvison.
Cirka 5 - 6 måneder, baseline før introvisionstræning og 3 tre måneder efter den sidste introvisionssession
Akut medicin pr. Måned
Tidsramme: Cirka 5 - 6 måneder, baseline før introvisionstræning og 3 tre måneder efter den sidste introvisionssession
Antallet af dage med akut medicin mod migræneanfald/hovedpine pr. Måned 3 måneder efter afslutningen af ​​den sidste session med introvision sammenlignes med antallet af dage med akut medicin pr. Måned før introvision.
Cirka 5 - 6 måneder, baseline før introvisionstræning og 3 tre måneder efter den sidste introvisionssession
Antal hovedpine dage pr. Måned i samlede grupper analyse før og 3 måneder efter introvision som parameter for effektiviteten af ​​introvision
Tidsramme: ca. 5-6 måneder
Antal hovedpine dage pr. Måned i samlede grupper -analyse før og 3 måneder efter introvision, målt med antallet af hovedpine dage pr. Måned som i det primære resultatmål, men begge grupper sammenlignes før introvision og tre måneder efter den sidste session
ca. 5-6 måneder
Hovedpine styring af selveffektivitetsskala-tysk-kort form (HMSE-G-SF)
Tidsramme: Cirka 5 - 6 måneder, baseline før introvisionstræning og 3 tre måneder efter den sidste introvisionssession
Hovedpine-specifik selveffektivitetsskala (hovedpine styring af selveffektivitetsskala-tysk-kort form: HMSE-G-SF) består af 6 genstande med en 7-punkts responsskala, der spænder fra 1 (stærkt uenig) til 7 (er meget enige). De 6 poster måler selveffektivitets tro, for eksempel: "Der er ting, jeg kan gøre for at gøre det meget). Resultaterne for hver af de seks poster kombineres for at beregne den samlede score, der kan variere fra 6 til 42 point. En højere score indikerer en stærkere selveffektivitet i hovedpinehåndtering. Det måles før introvision og tre måneder efter den sidste session med introvision.
Cirka 5 - 6 måneder, baseline før introvisionstræning og 3 tre måneder efter den sidste introvisionssession
Hovedpine-impact test 6, HIT-6
Tidsramme: Cirka 5 - 6 måneder, baseline før introvisionstræning og 3 tre måneder efter den sidste introvisionssession
Virkningen af ​​hovedpine (hovedpine-impact-test 6, HIT-6), sammenlignet tre måneder efter den sidste session med introvision til før introvision. Den samlede score kan variere fra 6 til 78 point, en højere score indikerer en højere indvirkning af hovedpine på daglige aktiviteter.
Cirka 5 - 6 måneder, baseline før introvisionstræning og 3 tre måneder efter den sidste introvisionssession
Samlet tilfredshed hos patienter
Tidsramme: Cirka 5 - 6 måneder, baseline før introvisionstræning og 3 tre måneder efter den sidste introvisionssession
Patienter vil blive spurgt, om de vil anbefale introvision til hovedpinepatienter og kan vælge mellem "ja" eller "nej". Antallet af patienter, der svarer "ja", rapporteres.
Cirka 5 - 6 måneder, baseline før introvisionstræning og 3 tre måneder efter den sidste introvisionssession

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af hyppighed af øvelser som efterforskende resultatmål
Tidsramme: ca. 5-6 måneder

Indflydelse af hyppigheden af ​​selvreguleringsøvelser pr. Uge på resultatet, målt med reduktion af hovedpine dage om måneden før og efter introvision.

Hyppigheden af ​​selvreguleringsøvelser dokumenteres af patienterne selv i gennemsnit i en måned i hovedpine-dagbogen med en tre kategorisk skala: 0 øvelse pr. Uge; 1-3 øvelser om ugen, mere end 4 øvelser om ugen.
ca. 5-6 måneder
Patientenes mestring af introvision som efterforskningsresultatforanstaltning
Tidsramme: ca. 5-6 måneder

Efterforskers estimering af patienternes mestring af introvision. Evalueret af efterforskeren efter den sidste session i en tre kategoriskala: god mestring, moderat mestring, utilstrækkelig mestring.

Påvirker mestring af introvision reduktionen af ​​hovedpine dage om måneden?
ca. 5-6 måneder
Indflydelse af side af hovedpine på resultatet som efterforskende resultatmål
Tidsramme: ca. 5-6 måneder
Viser patienter med en overvejende venstresidet hovedpine en større reduktion af hovedpine dage pr. Måned 3 måneder efter afslutningen af ​​den sidste session med introvision sammenlignet med patienter med overvejende højre-sidet hovedpine?
ca. 5-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Samarbejdspartnere

University of Hamburg-Eppendorf
Introvision e.V

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monika Empl, MD, Department of Neurology, Marchioninistr. 15, 81377 Munich, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2018

Først opslået (Faktiske)

25. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IntroMig 632-15

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Introvision: mental og følelsesmæssig selvregulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner