Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opbygning af følelsesmæssig bevidsthed og mental sundhed (BEAM) 2024-2027 (BEAM)

13. juni 2025 opdateret af: Leslie E. Roos

Implementering af BEAM: Et mHealth-værktøj til at forebygge mentale sundhedsproblemer og forbedre udviklingsresultater hos små børn

Børn er meget følsomme over for modgang i løbet af deres første fem leveår, med eksponering for kroniske forældres psykiske sygdom (MI) konsekvent forbundet med socio-emotionelle svækkelser og psykiske problemer hos børn. Børn født under COVID-19-pandemien blev udsat for et hidtil uset niveau af forældrenes nød, med forældres MI rapporteret til tre gange den præ-pandemirate. Denne situation understregede et presserende behov for skalerbare løsninger for at fremme positive mentale sundhed og udviklingsresultater for en generation af børn. Som svar udviklede efterforskerne programmet Building Emotional Awareness and Mental Health (BEAM), en innovativ mobil sundhed (mHealth) løsning til småbørnsforældre. Hidtil kliniske forsøg med evaluering af BEAM har vist lovende resultater, der viser reduktioner i forældrenes depression, angst og barske forældrepraksis. Dette forsøg involverer et effektivitetsimplementeringshybriddesign med co-primære mål om (1) at bestemme BEAMs effektivitet til at forbedre børns mentale sundhed og udviklingsresultater og (2) evaluere implementeringen af ​​BEAM i samfundet gennem målinger såsom gennemførlighed, acceptabilitet, og optagelse. Det sekundære formål med dette forsøg er at måle BEAMs effektivitet i at forbedre langsigtede biopsykosociale familieresultater ved hjælp af administrative data. Et endeligt undersøgende formål med dette forsøg vil måle omkostningsnytten ved at levere BEAM i forhold til eksisterende sundhedsprogrammering.

Dette forsøg vil evaluere effektiviteten af ​​at implementere BEAM-interventionen i samfundet med en stikprøve på 400 forældredeltagere med et barn i alderen 24-71 måneder. Studiedeltagere vil gennemføre 12 ugers psykoedukationsmoduler i BEAM-appen med adgang til et online socialt støtteforum og check-ins med en peer-coach. Vurdering af forældre- og barnsymptomer vil ske ved prætest før BEAM begynder (T1), umiddelbart efter den sidste uge af BEAM-interventionen (post-test, T2), 6-måneders opfølgning (T3) og 12-måneders opfølgning (T4).

BEAM-programmet tilbyder en lovende løsning til at håndtere forhøjede forældres mentale helbredssymptomer, forældrestress og relaterede problemer med børns funktion. Det nuværende implementeringsforsøg har til formål at udvide det grundlag, der er etableret af et åbent pilotforsøg og RCT af BEAM-programmet, i et næste trin i at teste BEAMs parathed til landsdækkende skalering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De første fem år af et barns liv markerer en kritisk udviklingsfase og en periode med høj følsomhed over for miljømæssige stressfaktorer, herunder påvirkningen af ​​forældres psykiske sygdom (MI) og forældrestress. Forskning har konsekvent forbundet forældres MI med en bred vifte af børnerelaterede problemer, herunder irritabilitet, søvnforstyrrelser og socio-emotionelle udviklingshæmninger. Disse negative resultater tilskrives ofte miljøfaktorer, herunder forældremodellering af maladaptive følelseshåndteringsstrategier såsom undgåelse og aggression og barske forældrepraksis karakteriseret ved reaktiv disciplin og konfliktfyldte interaktioner. Især når forældres MI er ledsaget af yderligere stressfaktorer såsom konflikter i hjemmet eller økonomiske belastninger, forværres de langsigtede risici for børn. Kroniciteten af ​​forældres MI har desuden kritiske konsekvenser for børn. Når stressfaktorer og forældres MI er vedvarende, øges risikoen for ugunstige udviklingsresultater for børn, hvilket sætter børn i øget risiko for stress og udvikling af deres egen psykopatologi. Dette fremhæver det kritiske behov for interventioner, der adresserer forældres MI og det bredere spektrum af forældrestress og dets mangefacetterede virkninger på børn.

På trods af behovet for forældre for at forbedre deres stress- og mentale helbredssymptomer, har de fleste forældre ikke adgang til evidensbaserede behandlinger. Tidligere forskning har dokumenteret mange barrierer, der forhindrer forældre i at få adgang til pleje. Disse barrierer omfatter serviceefterslæb, lange ventelister, høje omkostninger til individuel terapi, mangel på information om, hvor man kan få adgang til interventioner og overvældende behov for børnepasning. Derudover, selvom der findes evidensbaserede behandlinger, tager de fleste interventioner ikke udtømmende fat i både forældres og børns mentale sundhed. Denne kløft i tjenester er betydelig, givet meta-analytiske beviser, der indikerer, at programmer af to generationer, som samtidig retter sig mod forældres MI og børns trivsel, giver en effekt, der er 50 % større med hensyn til at fremme positive børneresultater sammenlignet med programmer, der udelukkende fokuserer på at adressere forældrenes MI. Der er et klart behov for at levere tilgængelige og skalerbare løsninger, der fremmer positiv mental sundhed og udviklingsresultater hos udsatte børn. Digitale mentale sundhedsinterventioner tilbyder en potentiel vej til at imødegå familiebehov og barrierer for pleje, som er en tilgængelig og billig mulighed, og forskning viser et stort løfte om behandling af voksendepression ved hjælp af disse metoder. Yderligere ny forskning fremhæver effektiviteten af ​​app-baserede programmer til at forbedre forældres MI og forældre-barn-interaktioner. Men meget begrænsede eksisterende app-baserede eller mHealth-programmer adresserer både forældres mentale sundhed og forældreevner, som indirekte er rettet mod børns trivsel.

Som svar på dette behov gennemførte efterforskerne kvalitativ forskning (dvs. fokusgrupper og individuelle interviews med forældre med levet erfaring) og rådførte sig med et rådgivende råd for forældre for at medudvikle et program, der samtidig adresserede forældres MI og forældreskab. Resultater tydede på, at forældre ønskede tilgængelige onlinetjenester baseret på ekspertforskning. Sammen med patientpartnere og lokale udbydere udviklede efterforskerne derefter det app-baserede program BEAM (Building Emotional Awareness and Mental Health). BEAM-programmet er i overensstemmelse med bedste praksis i mHealth-programmer, herunder patientdrevne prioriteter, gentagelser af hurtige cyklusser for at lette løbende forbedringer og en forpligtelse til evidensbaseret pleje. Nøgleelementer i det originale BEAM-program inkluderer: (1) ekspertledede undervisningsvideoer, der bruger transdiagnostisk terapi og følelsesfokuserede forældrestrategier; (2) korte gruppesessioner for at konsolidere terapeutisk indhold og opbygge social støtte; (3) et fællesskabsforum for at forbedre social forbindelse; og (4) symptomovervågning for at spore fremskridt. I tilfælde af en mental sundhed eller forældrerelateret krise rådfører kliniske coaches sig også via telefon. BEAM bygger på beviser fra undersøgelsesholdets vidensyntesearbejde, der tyder på, at mHealth-terapi kan adressere forældres MI og samtidig appellere til forældre.

BEAM-interventionen har konsekvent vist lovende resultater på tværs af forskellige forsøg til dato. Efterforskningsholdets seneste fase II RCT med mødre til småbørn fandt, at BEAM-programmet overgik en service-as-usual (SAU) kontroltilstand. Signifikante forbedringer i forældres MI-symptomer inklusive angst, vrede og alkoholbrug blev observeret. Derudover var BEAM effektiv til at reducere barske forældrepraksis og negative forældre-barn-interaktioner, med væsentlige forbedringer observeret for familier, der lever i fattigdom. Dette forsøg viste også et bemærkelsesværdigt deltagerengagement med fastholdelsesrater (84 %), der kan sammenlignes med personlige terapisessioner. Denne forskningsfase byggede på og gentog succesen med tidligere forsøg med både en åben pilot og en pilot-RCT, der demonstrerede BEAMs effektivitet til at reducere MI-symptomer såsom depression, angst, vrede, søvnproblemer og stofbrug. Kvalitativ feedback fra de indledende forsøg understregede den positive indvirkning af BEAM-programmet på mental sundhed og forældreskab, hvilket førte til forbedret livskvalitet og forbedrede familieforhold. Deltagerne fremhævede også værdien af ​​den sociale støtte opnået gennem online-fællesskabet.

For yderligere at imødekomme familiens behov for mental sundhed, vil dette forsøg teste BEAM-programmets parathed til skalerbarhed. Den nuværende undersøgelse involverer et hybridt effektivitetsimplementeringsforsøgsdesign for at bygge videre på tidligere arbejde. Efterforskerne vil bruge både effektivitets- og implementeringsmålinger, herunder kortsigtede opfølgninger af primære resultater sammen med langsigtede opfølgninger af mental sundhed og socio-udviklingsresultater med forbundne administrative data. Dette hybride design følger "type 2"-modellen, hvor effektivitet og implementering er co-primære mål og kan spores samtidigt som forsøget skrider frem. Denne tilgang er i overensstemmelse med undersøgelsesteamets hurtige programudvikling til dato, hvor BEAM er blevet testet og tilpasset som svar på feedback fra patient og udbyder gennem hver iteration.

Dette implementeringsforsøg har til formål at maksimere BEAMs tilgængelighed, retfærdighed og effektivitet til fremtidig landsdækkende implementering. Til det nuværende implementeringsforsøg gennemførte efterforskerne en komplet app-genopbygning for at skabe BEAM Version 2.0 baseret på feedback fra deltagere og forældreråd. BEAM 2.0-opdateringer inkluderer forbedringer af psykoedukativt videoindhold (f.eks. højkvalitets videoproduktion, animationer, undertekster), mobilapplikationens brugeroplevelse (f.eks. push-beskeder, direkte beskeder, integreret videoafspiller, der justerer videokvaliteten baseret på tilgængelig båndbredde, nem at navigere på platformen og funktionalitet på tværs af mobilenheders operativsystemer (iOS, Android). De ugentlige psykoedukative videoer, korte symptomsporingsundersøgelser og fællesskabsforum for social støtte er nu placeret problemfrit i BEAM-appen. Andre aspekter af programmet omfatter individuelle check-ins med uddannede peer coaches, gruppe drop-in sessioner og en forbindelse til en systemnavigator, hvis rolle vil være at støtte deltagere i at få adgang til fællesskabsressourcer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderate til svære symptomer på depression, angst, forældrestress og/eller vrede (målt ved PHQ-9, GAD-7, PSI og PROMIS-Anger). De, der ikke har moderate til svære symptomer, vil mødes med et medlem af programmets forskningsteam for at bestemme berettigelse. Denne valgbarhedsbeslutning vil være baseret på klinisk vurdering, der sikrer, at personer med behov kan deltage.
  • At være forælder eller primær omsorgsperson af ethvert køn for et 24- til 71 måneder gammelt barn (dvs. 2-5 år gammelt).
  • Bor i Manitoba.
  • Kunne deltage i check-ins (15 til 60 minutter) via Zoom, telefon, direkte beskeder med en forælder peer coach.
  • 18 år eller ældre.
  • Kan forstå/læse/tale på engelsk.
  • Er villig til at udfylde fire 45-minutters spørgeskemaer.
  • Ved berettigelsesscreening spørger et spørgsmål, om deltagerne har adgang til en elektronisk enhed til at se videoer og deltage i Zoom-møder. Deltagere, der ikke har adgang, vil blive bedt om at kontakte forskerholdet. Holdet kan muligvis rumme et begrænset antal deltagere ved at stille relevante enheder til rådighed under undersøgelsens varighed.
  • Deltagerne har IP-adresser inden for Manitoba, Canada, som bestemt af IP-adressen i REDCap på tidspunktet for udfyldelse af spørgeskemaet med berettigelsesscreener. Deltagerne bliver bedt om at uploade et billede, der både indeholder et gyldigt stykke Manitoba-regeringsidentifikation og deltagerens ansigt (dvs. en 'selfie').

Ekskluderingskriterier:

  • Bor uden for Manitoba.
  • At være forælder eller primær omsorgsperson for et barn uden for alderen 24 til 71 måneder (dvs. 2-5 år).
  • Har tidligere deltaget i et tidligere BEAM-forsøg.
  • Forældre, der rapporterer selvskade, der har krævet lægehjælp inden for de seneste seks måneder eller et selvmordsforsøg inden for det seneste år, vil ikke være berettiget til at deltage i BEAM, medmindre deltageren er engageret i individuel terapi, der behandler dette akutte risikoniveau med en af ​​følgende fagpersoner i BEAM-programmets varighed: psykiater, psykolog, socialrådgiver eller psykoterapeut. Forskerholdet vil e-maile alle potentielle deltagere, som afventer berettigelse, for at planlægge et telefonopkald. Dette opkald vil afgøre, om det er muligt at forbinde deltageren med en individuel terapeut for at håndtere specifikke behov, før de engagerer sig i BEAM-programmet, og diskutere, om BEAM-programmet passer til deltagerens nuværende behov.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beam Program Group
Alle undersøgelsesdeltagere gennemfører 12 uger af Beam -programmet. Hver uges stråle inkluderer: (a) 15-20 minutters terapeutisk mental sundhed og forældremyndighed, (b) øvelser til at øve nøglefærdigheder, (c) adgang til onlineforumet for at dyrke social støtte gennem interaktion med andre forældre og peer coaches, (d) individuelle check-ins med peer-coaches (dvs. en liket og overvåget personale med levet oplev Overvågning for at spore fremskridt. Deltagerne vil også blive inviteret til Virtual Group-drop-in-sessioner, der er lettet af peer-coaches og være forbundet med en Systems Navigator, der kan støtte deltagerne i at få adgang til andre samfundsressourcer (f.eks. Børnepasningsprogrammer, retshjælp, boliger). Co-forældre har adgang til alle komponenter i bjælkeprogrammet undtagen (d).

BEAM-programmet bygger på bedste mHealth-praksis og evidensbaserede programdesignprincipper med kernemålene at forbedre mødres mentale sundhed og fremme støttende forældreskab. Programindhold trækker på transdiagnostisk følelsesfokuseret mental sundhed og principper for kognitiv adfærdsterapi på tredje bølge, såsom dialektisk adfærdsterapi, accept- og forpligtelsesterapi og Unified Protocol.

Programlevering vil blive faciliteret gennem en mobilapplikation. BEAM-programmet bruger en trinvis plejemodel til at imødekomme det presserende behov for tilgængelige og effektive mentale sundhedsinterventioner. Stepped care er en ramme, der leverer mentale sundhedsydelser på en trinvis måde, der sikrer, at deltagerne modtager passende niveauer af støtte baseret på behovets sværhedsgrad. Kernen i denne model er BEAM peer coaches, som vil have den mest direkte kontakt med deltagerne. Peer-coacher er uddannet til at eskalere bekymringer til programmets kliniske team efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældrenes mentale helbredssymptomsammensatte.
Tidsramme: Alle tiltag skal vurderes præ-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3) og ved 12-måneders opfølgning (T4).

Forældrenes mentale sundhed sammensatte score vil blive defineret unikt for hver deltager ved hjælp af et vægtet gennemsnit af deres præ-intervention (T1) mentale sundhedsprofil (dvs. selvrapporterende symptomer på depression, angst, vrede, søvnproblemer og forældrestress). Præ-interventionssymptomer over etablerede kliniske cut-offs vil være middel-centrerede, standardiserede og inkluderet i deltagerens sammensatte mentale sundhedssymptomscore vægtet efter symptomets før-interventions sværhedsgrad. På denne måde vil det primære resultat spore den gennemsnitlige ændring i hver deltagers mest klinisk forhøjede præ-interventionssymptomer.

Denne sammensætning vil bruge validerede mål for sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer (Patient Health Questionnaire-9), angstsymptomernes sværhedsgrad (Generalized Anxiety Disorder-7), vrede (PROMIS Anger), søvnforstyrrelser (PROMIS søvnforstyrrelse) og forældrestress (Parenting Stress Index). - 4. udgave - Short Form). Ændring i hver foranstaltning er også et sekundært resultat, beskrevet nedenfor.

Alle tiltag skal vurderes præ-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3) og ved 12-måneders opfølgning (T4).
Gennemførligheden af ​​BEAM-programmet.
Tidsramme: Skal vurderes umiddelbart efter intervention (T2).
Gennemførligheden af ​​BEAM-programmet vil blive vurderet ved hjælp af mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ). MAUQ er et selvrapporteringsmål med tre underskalaer, der vurderer brugervenlighed (score spænder fra 5-35), interface og tilfredshed (score spænder fra 7-49) og anvendelighed (score spænder fra 6-42), hvor høj score indikerer bedre anvendelighed.
Skal vurderes umiddelbart efter intervention (T2).
Acceptabilitet og optagelse af BEAM-programmet.
Tidsramme: Skal vurderes præ-intervention (T1), under intervention og umiddelbart efter intervention (T2).
Acceptabilitet og optagelse af BEAM-programmet vil blive vurderet på tre måder: (1) nedslidningshastigheder, (2) kvalitativ analyse af svar på post-intervention fokusgruppespørgsmål, der undersøger barrierer og facilitatorer for programengagement, og (3) programengagement mål fra back-end app-data (f.eks. antal logins, tid brugt på appen, forumindlæg, coachengagement, drop-in session engagement og systemnavigatorengagement).
Skal vurderes præ-intervention (T1), under intervention og umiddelbart efter intervention (T2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældres depressive symptomer.
Tidsramme: Skal vurderes præ-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3) og ved 12-måneders opfølgning (T4).
Forældres depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9). PHQ-9 er et selvrapporterende mål for sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Samlet score spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressionssymptomer.
Skal vurderes præ-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3) og ved 12-måneders opfølgning (T4).
Ændring i forældres angstsymptomer.
Tidsramme: Skal vurderes præ-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3) og ved 12-måneders opfølgning (T4).
Forældres angstsymptomer vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet Generalized Anxiety Disorder (GAD-7). GAD-7 er et selvrapporterende mål for sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Samlet score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
Skal vurderes præ-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3) og ved 12-måneders opfølgning (T4).
Ændring i forældres vrede symptomer.
Tidsramme: Skal vurderes præ-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3) og ved 12-måneders opfølgning (T4).
Forældres vredessymptomer vil blive målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) vredeskalaen. PROMIS-Vrede er et selvrapporterende mål for vredessymptomer. Samlet score spænder fra 5 til 25, hvor højere score indikerer flere vredessymptomer.
Skal vurderes præ-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3) og ved 12-måneders opfølgning (T4).
Ændring i forældres søvnproblemer.
Tidsramme: Skal vurderes præ-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3) og ved 12-måneders opfølgning (T4).
Forældres søvnproblemer vil blive målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) søvnforstyrrelsesskalaen. PROMIS-Søvnforstyrrelsen er et selvrapporterende mål for søvnforstyrrelser. Samlede scorer varierer fra 8 til 40, hvor højere score indikerer mere alvorlige søvnforstyrrelser.
Skal vurderes præ-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3) og ved 12-måneders opfølgning (T4).
Ændring i forældres alkoholforbrug.
Tidsramme: Skal vurderes præ-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3) og ved 12-måneders opfølgning (T4).
Forældres angstsymptomer vil blive målt ved hjælp af Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). AUDIT er et selvrapporteringsmål for alkoholforbrugsfrekvens, drikkeadfærd og hyppigheden af ​​alkoholrelaterede psykologiske træk. Samlet score spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer mere alvorlige alkoholforbrugsproblemer.
Skal vurderes præ-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3) og ved 12-måneders opfølgning (T4).
Ændring i forældres cannabisbrug.
Tidsramme: Skal vurderes præ-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3) og ved 12-måneders opfølgning (T4).
Forældres angstsymptomer vil blive målt ved hjælp af Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R). CUDIT-R er et selvrapporterende mål for cannabisforbrugsfrekvens, problemer, afhængighed og cannabisrelaterede psykologiske træk. Samlet score varierer fra 0 til 40, hvor højere score indikerer mere alvorlige problemer med cannabisbrug.
Skal vurderes præ-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3) og ved 12-måneders opfølgning (T4).
Ændring i forældrestress.
Tidsramme: Skal vurderes præ-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3) og ved 12-måneders opfølgning (T4).
Forældrestress vil blive målt ved hjælp af Parenting Stress Index - 4th Edition - Short Form (PSI-4-SF). PSI-4-SF er et selvrapporteringsmål, der fanger tre kilder til stress; fra forældrestress, fra et vanskeligt barn og fra forældre-barn interaktioner. Samlet score spænder fra 36 til 180, hvor højere score indikerer mere forældrestress.
Skal vurderes præ-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3) og ved 12-måneders opfølgning (T4).
Ændring i barske forældredisciplinære praksisser.
Tidsramme: Skal vurderes præ-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3) og ved 12-måneders opfølgning (T4).
Barsk forældrepraksis vil blive målt ved hjælp af 10 punkter, der måler overreaktivitet fra forældreskalaen (PS-Overreaktivitet). PS-Overreactivity er et selvrapporterende mål for forældreadfærd og dysfunktionel disciplin hos forældre med små børn. Samlet score spænder fra 10 til 70, med højere score, der indikerer højere niveauer af ineffektiv disciplinpraksis.
Skal vurderes præ-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3) og ved 12-måneders opfølgning (T4).
Ændring i børns psykiske symptomer.
Tidsramme: Skal vurderes præ-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3) og ved 12-måneders opfølgning (T4).
Symptomer på børns psykiske helbred vil blive målt ved hjælp af Child Behavior Checklist (CBCL). CBCL er et forældre-rapport mål for følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos børn. Samlede scorer varierer fra 0 til 198, hvor højere score indikerer flere mentale sundhedsudfordringer.
Skal vurderes præ-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3) og ved 12-måneders opfølgning (T4).
Ændring i barnets socioemotionelle udvikling.
Tidsramme: Skal vurderes præ-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3) og ved 12-måneders opfølgning (T4).
Børns socioemotionelle udvikling vil blive målt ved hjælp af Ages and Stages spørgeskemaer: Socioemotional, Second Edition (ASQ:SE-2). ASQ:SE-2 er et screeningsværktøj, der identificerer socioemotionelle udfordringer på tværs af en række udviklingsdomæner. Antallet af genstande på ASQ:SE-2 afhænger af barnets alder. Højere score repræsenterer mere alvorlige socioemotionelle udfordringer.
Skal vurderes præ-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3) og ved 12-måneders opfølgning (T4).
Ændring i børns udvikling.
Tidsramme: Skal vurderes præ-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3) og ved 12-måneders opfølgning (T4).
Børns udvikling vil blive målt ved hjælp af Ages and Stages Questionnaire, Third Edition (ASQ-3). ASQ-3 er et forældrerapportscreeningsværktøj, der måler barnets udviklingsfremskridt på tværs af domæner af kommunikation, motorik, problemløsning og personligt-socialt. Antallet af genstande på ASQ:SE-2 afhænger af barnets alder. Højere score repræsenterer et større antal opfyldte udviklingsmæssige milepæle og større skoleberedskab.
Skal vurderes præ-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3) og ved 12-måneders opfølgning (T4).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældres selveffektivitet.
Tidsramme: Skal vurderes præ-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3) og ved 12-måneders opfølgning (T4).
Forældres selveffektivitet vil blive målt ved hjælp af 4 elementer fra Parenting Stress Index - 4. udgave - Short Form (PSI-4-SF). Disse 4 punkter måler forældres selveffektivitet. Samlet score spænder fra 4 til 20, hvor højere score indikerer mindre forældre-selveffektivitet.
Skal vurderes præ-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3) og ved 12-måneders opfølgning (T4).
Ændring i social støtte.
Tidsramme: Skal vurderes præ-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3) og ved 12-måneders opfølgning (T4).
Social støtte vil blive målt ved hjælp af Social Support Effectiveness Questionnaire (SSEQ). SSEQ er en selvrapporterende måling af partnerstøtteeffektivitet. Samlede scorer varierer fra 0 til 80, hvor højere score indikerer større partnerstøtteeffektivitet.
Skal vurderes præ-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3) og ved 12-måneders opfølgning (T4).
Diskriminerende oplevelser.
Tidsramme: Skal vurderes præ-intervention (T1).
Diskrimination vil blive målt ved hjælp af Everyday Discrimination Scale (EDS). EDS er en selvrapporteringsmåling af diskriminerende oplevelser. Samlede scorer varierer fra 0 til 54, hvor højere score indikerer mere diskriminerende oplevelser. Denne foranstaltning kan bruges som en undersøgende mediator eller moderator for forandring.
Skal vurderes præ-intervention (T1).
Uønskede barndomsoplevelser.
Tidsramme: Skal vurderes præ-intervention (T1).
Uønskede barndomserfaringer vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet Uønskede barndomsoplevelser (ACEs). ACE'erne er en selvrapporteringsmåling af oplevelser fra barndommen, der kan have været forsømmelige, voldelige eller voldelige. Samlede scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere ugunstige barndomsoplevelser. Denne foranstaltning kan bruges som en undersøgende mediator eller moderator for forandring.
Skal vurderes præ-intervention (T1).
Terapeutisk alliance.
Tidsramme: Skal vurderes umiddelbart efter intervention (T2).
Terapeutisk alliance mellem peer-coacher og deltagere vil blive vurderet ved hjælp af Brief Revised Working Alliance Inventory (BR-WAI). BR-WAI er et 16-element mål, der vurderer bånd, opgaver og mål inden for det terapeutiske forhold. Højere score indikerer stærkere alliance. Denne foranstaltning kan bruges som en undersøgende mediator eller moderator for forandring.
Skal vurderes umiddelbart efter intervention (T2).
Ændring i administrative foranstaltninger vedrørende familiesundhed, uddannelse og brug af sociale tjenester.
Tidsramme: Administrative data vil blive trukket fra fødselsdato (alder 0) til alder 8.
Offentlige optegnelser fra Manitoba Population Research Data Repository vil vurdere ændringer i familiens sundhed, uddannelse og brug af sociale tjenester fra 0 til 8 år. Families First Home Screening Form vurderer perinatale sundhedstilstande, perinatal stofbrug. Mental Health Management Information System vurderer forældres og børns psykiske sygdom, adgang til mental sundhed. Hospital Abstracts Data måler forældres og barns fysiske sygdom, hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg. Manitoba Immunization Monitoring System vurderer vaccinationshistorien. Drug Program Information Network måler ordineret medicin. Tidligt Udviklingsinstrument vurderer sproglig udvikling, social kompetence. Tilmelding, karakterer og vurdering måler alderssvarende karakter, læse- og regnefærdigheder i klasse 3. Manitoba Education Special Needs vurderer, om barnet har fået tildelt støtte til særlige behov af Manitoba-provinsen. Vital statistik Dødelighedsregister Data måler dødsårsag.
Administrative data vil blive trukket fra fødselsdato (alder 0) til alder 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEAM 2024-2027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Opsummerende statistikker (f.eks. spørgeskemaunderskalaer, sociodemografi, aggregerede forumbrugsdata) parret med ikke-identificerbare deltager-id'er kan deles på datalagre såsom Open Science Framework.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Programmet Building Emotional Awareness and Mental Health (BEAM).

Abonner