Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transthorax ekkokardiografi af Superior Vena Cava på intensive afdelinger (ICU) intuberede patienter (CAVSUP)

30. maj 2018 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Transthorax ekkokardiografisk vurdering af den overordnede vena cava flow respiratoriske variation hos ICU intuberede patienter

Akut kredsløbssvigt er hyppig og påvirker op til en tredjedel af patienterne indlagt på intensivafdelinger (ICU). Overvågning af hæmodynamik og hjertefunktion er derfor et stort problem. Analyse af respiratoriske diametervariationer af den superior vena cava (SVC) opnås let med transesophageal ekkokardiografi (TEE) og er nyttig til at vurdere væskerespons.

Transthorax ekkokardiografi (TTE) udforskning af SVC anvendes ikke rutinemæssigt. For nylig er mikrokonvekse ultralydstransducere blevet markedsført, og disse kan være nyttige til ikke-invasiv SVC-flowundersøgelse. Imidlertid synes analyse af diametervariationer af SVC med TTE ikke at være mulig, da tilgangen fra den supraclavikulære fossa ikke giver mulighed for en god visualisering af SVC-væggene.

Det blev for nylig påvist i en kort pilotundersøgelse, at TTE-undersøgelse af SVC-flowet med en mikrokonveks ultralydstransducer (GE 8C-RS) virker både let at lære og at bruge (gennemførlighed = 84,9 %), og er reproducerbar i de fleste ventilerede ICU-patienter med en intraklasse-korrelationskoefficient for den systoliske fraktion af den superior vena cava flow på 0,90 (95 % konfidensinterval [0,86-0,93]).

Hypotesen er, at kardio-respiratoriske interaktioner hos intuberet-ventilerede patienter er ansvarlige for SVC-flowvariationer, og at analysen af ​​SVC-flow-respiratoriske variationer kunne være et nyt prædiktivt værktøj til væskerespons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
188

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Rekruttering
        • Département d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Edouard Herriot,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bertrand DEVIGNE, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 18 år)
  • Indlæggelse på intensivafdeling efter tracheal intubation eller tracheal intubation under intensivopholdet
  • Volumenstyret ventilation med et tidalvolumen på 8 mL/kg
  • Patient- eller familieaftale om inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende spontan vejrtrækning
  • Hjertearytmi
  • Svært akut respiratorisk distress-syndrom, defineret som PaO2/FIO2-forhold < 100
  • Akut højre ventrikelsvigt defineret ved S'VD < 10 cm eller Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) < 10 mm målt med transthoracic ekkokardiografi (TTE)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ICU intuberet patienter

Efter inklusion udføres Echo-Doppler målinger med Vivid S6 model (GE Healthcare Frankrig, Lyon, Frankrig). Den venstre ventrikulære udstrømningskanals hastighedstidsindeks (LVOT TVI) vil blive målt med denne enhed. Derefter udføres en passiv benløftning (PLR), og til sidst vil LVOT VTI blive målt igen efter PLR

Patienter vil blive klassificeret i to grupper i henhold til den hæmodynamiske respons på PLR:

  • Patienter reagerer, hvis LVOT VTI stiger med mindst 10 % efter PLR
  • patienter er non-responders, hvis LVOT VTI ikke stiger eller stiger med mindre end 10 % efter PLR.
Andet: Passiv benløft (PLR)

PLR er en test, der forudsiger, om hjertevolumen vil stige med volumenudvidelse. Ved at overføre et volumen på omkring 300 ml veneblod fra underkroppen til det højre hjerte, efterligner PLR en væskeudfordring. Der tilføres dog ingen væske, og de hæmodynamiske effekter er hurtigt reversible, hvorved risikoen for væskeoverbelastning undgås.

PLR starter fra den semi-liggende og ikke liggende stilling. PLR udføres ved at justere sengen og ikke ved manuelt at hæve patientens ben

Enhed: Ekko-Doppler målinger

Ekko-Doppler målinger udføres med Vivid S6 model (GE Healthcare Frankrig, Lyon, Frankrig). Alle målinger registreres ved slutningen af ​​udløbet. Ekko-Doppler-målinger udføres i den øvre del af SVC, cirka 1 til 2 cm under den brachiocephaliske vene. Fra denne visning udføres puls-doppler. Puls-Doppler-bølger opnået i SVC'en bruges til at opnå hastighedstidsintegraler (VTI). Ekspiratorisk VTI hedder VTImax og inspiratorisk VTI hedder VTImin. Disse værdier vil tillade beregningen af ​​respiratoriske variationer af superior vena cava flow (ΔSVCf).

ΔSVCf beregnes som (VTImax-VTImin)/(1/2(VTImax+ VTImin)).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ventrikulær udstrømningskanals hastighedstidsindeks (LVOT TVI)
Tidsramme: Inklusionsdagen

Ekko-Doppler målinger udføres med Vivid S6 model (GE Healthcare Frankrig, Lyon, Frankrig). Alle målinger registreres ved slutningen af ​​udløbet. Ekko-Doppler-målinger udføres i den øvre del af SVC, cirka 1 til 2 cm under den brachiocephaliske vene. Fra denne visning udføres puls-doppler. Puls-Doppler-bølger opnået i SVC'en bruges til at opnå hastighedstidsintegraler (VTI). Ekspiratorisk VTI hedder VTImax og inspiratorisk VTI hedder VTImin. Disse værdier vil tillade beregningen af ​​respiratoriske variationer af superior vena cava flow (ΔSVCf).

ΔSVCf beregnes som (VTImax- VTImin )/(1/2(VTImax+ VTImin))
Inklusionsdagen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
optimal afskæringsværdi for ΔSVCf til at forudsige væskerespons
Tidsramme: Inklusionsdagen
Inklusionsdagen
andel af patienter, hvor måling af ΔSVCf ikke er mulig
Tidsramme: Inklusionsdagen
Inklusionsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL17_0549

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intuberede patienter

Kliniske forsøg med Passiv benløft (PLR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger