Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transthoracic ekkokardiografi av Superior Vena Cava i Intensive Care Units (ICU) intuberte pasienter (CAVSUP)

30. mai 2018 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Transthoracic ekkokardiografisk vurdering av Superior Vena Cava Flow respiratorisk variasjon hos ICU intuberte pasienter

Akutt sirkulasjonssvikt er hyppig, og rammer opptil en tredjedel av pasientene innlagt på intensivavdelinger (ICU). Overvåking av hemodynamikk og hjertefunksjon er derfor en stor bekymring. Analyse av respiratoriske diametervariasjoner av den øvre vena cava (SVC) oppnås enkelt med transøsofageal ekkokardiografi (TEE) og er nyttig for å vurdere væskerespons.

Transthorax ekkokardiografi (TTE) utforskning av SVC brukes ikke rutinemessig. Nylig har mikrokonvekse ultralydtransdusere blitt markedsført, og disse kan være nyttige for ikke-invasiv SVC-strømundersøkelse. Analyser av diametervariasjoner av SVC med TTE ser imidlertid ikke ut til å være mulig siden tilnærmingen fra den supraklavikulære fossa ikke tillater en god visualisering av SVC-veggene.

Det ble nylig demonstrert i en kort pilotstudie at TTE-undersøkelse av SVC-strømmen med en mikrokonveks ultralydtransduser (GE 8C-RS) virker både enkel å lære og å bruke (gjennomførbarhet = 84,9 %), og er reproduserbar hos de fleste ventilerte ICU-pasienter med en intraklasse-korrelasjonskoeffisient for den systoliske fraksjonen av superior vena cava flow på 0,90 (95 % konfidensintervall [0,86-0,93]).

Hypotesen er at kardio-respiratoriske interaksjoner hos intubert-ventilerte pasienter er ansvarlige for SVC-strømningsvariasjoner, og at analysen av SVC-flow-respiratoriske variasjoner kan være et nytt prediktivt verktøy for væskerespons.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
188

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Rekruttering
        • Département d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Edouard Herriot,
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bertrand DEVIGNE, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥ 18 år)
  • Innleggelse på intensivavdeling etter trakeal intubasjon eller trakeal intubasjon under intensivoppholdet
  • Volumkontrollert ventilasjon med tidevolum på 8 mL/kg
  • Pasient- eller familieavtale for inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende spontan pusting
  • Hjertearytmi
  • Alvorlig akutt respiratorisk distress-syndrom, definert som PaO2/FIO2-forhold < 100
  • Akutt høyre ventrikkelsvikt definert av S'VD < 10 cm eller Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) < 10 mm målt med transthoracic ekkokardiografi (TTE)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ICU intuberte pasienter

Etter inkludering utføres ekko-doppler-målinger med Vivid S6-modell (GE Healthcare Frankrike, Lyon, Frankrike). Den venstre ventrikulære utstrømningskanalens hastighetstidsindeks (LVOT TVI) vil bli målt med denne enheten. Deretter vil en passiv benheving (PLR) bli utført og til slutt vil LVOT VTI måles igjen etter PLR

Pasienter vil bli klassifisert i to grupper i henhold til den hemodynamiske responsen på PLR:

  • Pasienter responderer dersom LVOT VTI øker med minst 10 % etter PLR
  • pasienter er ikke-respondere hvis LVOT VTI ikke øker eller øker med mindre enn 10 % etter PLR.
Annen: Passiv benheving (PLR)

PLR er en test som forutsier om hjertevolumet vil øke med volumutvidelse. Ved å overføre et volum på rundt 300 ml veneblod fra underkroppen til høyre hjerte, etterligner PLR en væskeutfordring. Imidlertid tilføres ingen væske og de hemodynamiske effektene er raskt reversible, og unngår dermed risikoen for væskeoverbelastning.

PLR starter fra semi-tilbakeliggende og ikke liggende stilling. PLR utføres ved å justere sengen og ikke ved å løfte pasientens ben manuelt

Enhet: Ekko-Doppler målinger

Ekko-Doppler-målinger utføres med Vivid S6-modell (GE Healthcare France, Lyon, Frankrike). Alle målinger registreres ved slutten av utløpet. Ekko-Doppler-målinger utføres i den øvre delen av SVC, omtrent 1 til 2 cm under den brachiocefaliske venen. Fra denne visningen utføres pulsdoppler. Puls-doppler-bølger oppnådd i SVC brukes til å oppnå hastighetstidsintegraler (VTI). Ekspiratorisk VTI heter VTImax og inspiratorisk VTI heter VTImin. Disse verdiene vil tillate beregning av respirasjonsvariasjoner av superior vena cava flow (ΔSVCf).

ΔSVCf beregnes som (VTImax-VTImin )/(1/2(VTImax+ VTImin)).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ventrikulær utstrømningskanals hastighetstidsindeks (LVOT TVI)
Tidsramme: Dagen for inkludering

Ekko-Doppler-målinger utføres med Vivid S6-modell (GE Healthcare France, Lyon, Frankrike). Alle målinger registreres ved slutten av utløpet. Ekko-Doppler-målinger utføres i den øvre delen av SVC, omtrent 1 til 2 cm under den brachiocefaliske venen. Fra denne visningen utføres pulsdoppler. Puls-doppler-bølger oppnådd i SVC brukes til å oppnå hastighetstidsintegraler (VTI). Ekspiratorisk VTI heter VTImax og inspiratorisk VTI heter VTImin. Disse verdiene vil tillate beregning av respirasjonsvariasjoner av superior vena cava flow (ΔSVCf).

ΔSVCf beregnes som (VTImax- VTImin )/(1/2(VTImax+ VTImin))
Dagen for inkludering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
optimal grenseverdi for ΔSVCf for å forutsi væskerespons
Tidsramme: Dagen for inkludering
Dagen for inkludering
andel pasienter der måling av ΔSVCf ikke er mulig
Tidsramme: Dagen for inkludering
Dagen for inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 69HCL17_0549

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Passiv benheving (PLR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger