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Ecocardiografia Transtoracica della Vena Cava Superiore in Unità di Terapia Intensiva (UTI) Pazienti Intubati (CAVSUP)

30 maggio 2018 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione ecocardiografica transtoracica della variazione del flusso respiratorio della vena cava superiore nei pazienti intubati in terapia intensiva

L'insufficienza circolatoria acuta è frequente e colpisce fino a un terzo dei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU). Il monitoraggio dell'emodinamica e della funzione cardiaca è quindi una delle principali preoccupazioni. L'analisi delle variazioni del diametro respiratorio della vena cava superiore (SVC) è facilmente ottenibile con l'ecocardiografia transesofagea (TEE) ed è utile per valutare la risposta ai fluidi.

L'esplorazione dell'ecocardiografia transtoracica (TTE) della SVC non viene utilizzata di routine. Recentemente sono stati commercializzati trasduttori a ultrasuoni microconvessi che possono essere utili per l'esame del flusso SVC non invasivo. Tuttavia, l'analisi delle variazioni di diametro della SVC con TTE non sembra possibile in quanto l'approccio dalla fossa sopraclavicolare non consente una buona visualizzazione delle pareti della SVC.

Recentemente è stato dimostrato in un breve studio pilota che l'esame TTE del flusso SVC con un trasduttore a ultrasuoni microconvesso (GE 8C-RS) sembra facile da imparare e da usare (fattibilità = 84,9%), ed è riproducibile nella maggior parte dei pazienti in terapia intensiva ventilati con un coefficiente di correlazione intraclasse per la frazione sistolica del flusso della vena cava superiore di 0,90 (intervallo di confidenza al 95% [0,86-0,93]).

L'ipotesi è che le interazioni cardio-respiratorie nei pazienti intubati-ventilati siano responsabili delle variazioni del flusso SVC e che l'analisi delle variazioni respiratorie del flusso SVC possa essere un nuovo strumento predittivo della fluid responsiveness.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
188

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • Reclutamento
        • Département d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Edouard Herriot,
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bertrand DEVIGNE, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni)
  • Ricovero in terapia intensiva dopo intubazione tracheale o intubazione tracheale durante la degenza in terapia intensiva
  • Ventilazione a volume controllato con un volume corrente di 8 ml/kg
  • Accordo del paziente o della famiglia per l'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Persistenza della respirazione spontanea
  • Aritmia cardiaca
  • Sindrome da distress respiratorio acuto grave, definita come rapporto PaO2/FIO2 < 100
  • Insufficienza ventricolare destra acuta definita da S'VD < 10 cm o escursione sistolica sul piano anulare tricuspide (TAPSE) < 10 mm misurata con ecocardiografia transtoracica (TTE)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti intubati in terapia intensiva

Dopo l'inclusione, le misurazioni Echo-Doppler vengono eseguite con il modello Vivid S6 (GE Healthcare France, Lione, Francia). L'indice del tempo di velocità del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT TVI) verrà misurato con questo dispositivo. Quindi, verrà eseguito un sollevamento passivo della gamba (PLR) e infine LVOT VTI verrà nuovamente misurato dopo il PLR

I pazienti saranno classificati in due gruppi in base alla risposta emodinamica al PLR:

  • I pazienti sono responder se LVOT VTI aumenta di almeno il 10% dopo PLR
  • i pazienti sono non-responder se LVOT VTI non aumenta o aumenta di meno del 10% dopo PLR.
Altro: Sollevamento passivo delle gambe (PLR)

Il PLR è un test che prevede se la gittata cardiaca aumenterà con l'espansione del volume. Trasferendo un volume di circa 300 ml di sangue venoso dalla parte inferiore del corpo verso il cuore destro, il PLR imita una sfida fluida. Tuttavia, non viene infuso alcun fluido e gli effetti emodinamici sono rapidamente reversibili, evitando così i rischi di sovraccarico di fluidi.

Il PLR inizia dalla posizione semi-sdraiata e non supina. Il PLR viene eseguito regolando il letto e non sollevando manualmente le gambe del paziente

Dispositivo: Misure eco-Doppler

Le misurazioni eco-doppler vengono eseguite con il modello Vivid S6 (GE Healthcare France, Lione, Francia). Tutte le misurazioni vengono registrate alla fine della scadenza. Le misurazioni eco-doppler vengono eseguite nella parte superiore della SVC, circa 1-2 cm al di sotto della vena brachiocefalica. Da questa vista, viene eseguito il polso Doppler. Le onde Pulse Doppler ottenute nell'SVC vengono utilizzate per ottenere integrali tempo velocità (VTI). Il VTI espiratorio è denominato VTImax e il VTI inspiratorio è denominato VTImin. Questi valori consentiranno il calcolo delle variazioni respiratorie del flusso della vena cava superiore (ΔSVCf).

ΔSVCf è calcolato come (VTImax- VTImin)/(1/2(VTImax+ VTImin)).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice del tempo di velocità del tratto di efflusso ventricolare (LVOT TVI)
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione

Le misurazioni eco-doppler vengono eseguite con il modello Vivid S6 (GE Healthcare France, Lione, Francia). Tutte le misurazioni vengono registrate alla fine della scadenza. Le misurazioni eco-doppler vengono eseguite nella parte superiore della SVC, circa 1-2 cm al di sotto della vena brachiocefalica. Da questa vista, viene eseguito il polso Doppler. Le onde Pulse Doppler ottenute nell'SVC vengono utilizzate per ottenere integrali tempo velocità (VTI). Il VTI espiratorio è denominato VTImax e il VTI inspiratorio è denominato VTImin. Questi valori consentiranno il calcolo delle variazioni respiratorie del flusso della vena cava superiore (ΔSVCf).

ΔSVCf è calcolato come (VTImax- VTImin)/(1/2(VTImax+ VTImin))
Il giorno dell'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
valore di cut-off ottimale di ΔSVCf per prevedere la reattività ai fluidi
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione
Il giorno dell'inclusione
percentuale di pazienti in cui la misurazione di ΔSVCf non è possibile
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione
Il giorno dell'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0549

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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