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集中治療室 (ICU) 挿管患者における上大静脈の経胸壁心エコー検査 (CAVSUP)

2018年5月30日 更新者：Hospices Civils de Lyon

ICU 挿管患者における上大静脈流量呼吸変動の経胸壁心エコー評価

急性循環不全は頻繁に発生し、集中治療室 (ICU) に入院した患者の最大 3 分の 1 に影響を与えます。 したがって、血行動態と心機能の監視は大きな関心事です。 上大静脈 (SVC) の呼吸直径の変化の分析は、経食道心エコー検査 (TEE) で簡単に取得でき、流体応答性の評価に役立ちます。

SVC の経胸壁心エコー検査 (TTE) 探査は、ルーチンでは使用されません。 最近、マイクロコンベックス超音波トランスデューサが販売されており、これらは非侵襲的な SVC フロー検査に使用できる可能性があります。 ただし、鎖骨上窩からのアプローチでは SVC 壁を良好に視覚化できないため、TTE を使用した SVC の直径の変化の分析は可能ではないようです。

最近、短いパイロット研究で、マイクロ凸超音波トランスデューサ (GE 8C-RS) を使用した SVC フローの TTE 検査は、習得も使用も簡単であることが実証されました (実現可能性 = 84.9%)。 ほとんどの換気 ICU 患者で再現性があり、上大静脈流量の収縮期分画のクラス内相関係数は 0.90 (95% 信頼区間 [0.86-0.93]) です。

仮説は、挿管換気患者における心肺相互作用が SVC 流量変動の原因であり、SVC 流量呼吸変動の分析が流体応答性の新しい予測ツールになる可能性があるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
188

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス、69003
        • 募集
        • Département d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Edouard Herriot,
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bertrand DEVIGNE, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者（18歳以上）
  • 気管挿管後のICU入室またはICU滞在中の気管挿管
  • 一回換気量 8 mL/kg の従量式換気
  • 含めるための患者または家族の同意

除外基準:

  • 自発呼吸の持続
  • 心不整脈
  • 重度の急性呼吸窮迫症候群、PaO2/FIO2 比 < 100 と定義
  • -S'VD < 10 cmまたは三尖弁環状平面収縮期可動域（TAPSE）< 10 mmで定義される急性右室不全 経胸壁心エコー検査（TTE）で測定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ICU 挿管患者

含めた後、エコードップラー測定はVivid S6モデル（GE Healthcare France、Lyon、France）で実行されます。 左心室流出路速度時間指数 (LVOT TVI) は、このデバイスで測定されます。 次に、受動的な脚上げ（PLR）が実行され、最後にPLR後にLVOT VTIが再度測定されます

患者は、PLR に対する血行動態反応に応じて 2 つのグループに分類されます。

  • PLR 後に LVOT VTI が少なくとも 10% 増加した場合、患者はレスポンダーです。
  • LVOT VTI が増加しないか、PLR 後に 10% 未満しか増加しない場合、患者は非応答者です。
他の：パッシブレッグレイズ（PLR）

PLR は、心拍出量が容量拡張に伴って増加するかどうかを予測するテストです。 約 300 mL の量の静脈血を下半身から右心臓に移すことで、PLR は水分負荷を模倣します。 ただし、輸液は注入されず、血行動態への影響は急速に回復するため、輸液過負荷のリスクが回避されます。

PLR は、仰臥位ではなく、半臥位から開始します。 PLR は、手動で患者の足を上げるのではなく、ベッドを調整することによって実行されます。

デバイス：エコードップラー測定

エコー ドップラー測定は、Vivid S6 モデル (GE Healthcare France、Lyon、France) を使用して実行されます。 すべての測定値は有効期限の終わりに記録されます。 エコードップラー測定は、SVC の上部、腕頭静脈の約 1 ～ 2 cm 下で実行されます。 この観点から、パルスドプラを行います。 SVC で得られたパルス ドップラー波は、速度時間積分 (VTI) を取得するために使用されます。 呼気 VTI は VTImax と呼ばれ、吸気 VTI は VTImin と呼ばれます。 これらの値は、上大静脈流量 (ΔSVCf) の呼吸変動の計算を可能にします。

ΔSVCf は、(VTImax-VTImin)/(1/2(VTImax+VTImin)) として計算されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心室流出路速度時間指数 (LVOT TVI)
時間枠：収録日

エコー ドップラー測定は、Vivid S6 モデル (GE Healthcare France、Lyon、France) を使用して実行されます。 すべての測定値は有効期限の終わりに記録されます。 エコードップラー測定は、SVC の上部、腕頭静脈の約 1 ～ 2 cm 下で実行されます。 この観点から、パルスドプラを行います。 SVC で得られたパルス ドップラー波は、速度時間積分 (VTI) を取得するために使用されます。 呼気 VTI は VTImax と呼ばれ、吸気 VTI は VTImin と呼ばれます。 これらの値は、上大静脈流量 (ΔSVCf) の呼吸変動の計算を可能にします。

ΔSVCf は (VTImax- VTImin )/(1/2(VTImax+ VTImin)) として計算されます。
収録日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
体液反応性を予測するための ΔSVCf の最適なカットオフ値
時間枠：収録日
収録日
ΔSVCfの測定が不可能な患者の割合
時間枠：収録日
収録日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月25日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月25日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL17_0549

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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