Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig glukoseovervågningsudstyr hos hospitalsindlagte veteraner med diabetes

6. januar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Kontinuerlig glukoseovervågning hos insulinbehandlede hospitalsindlagte veteraner med DM2 i højere risiko for hypoglykæmi

Mere end 25 % af de patienter, der er indlagt på de almene afdelinger, har en historie med diabetes mellitus (DM). Op til 30 % af de indlagte diabetikere udvikler hypoglykæmi (lave glukoseværdier); en tilstand, der er forbundet med anfald, hjertearytmier og endda død. Hos veteraner er prævalensen uforholdsmæssigt højere. Det anslås, at 40-50% af indlagte veteraner er diabetikere. I dette kliniske forsøg beskriver efterforskerne udviklingen af ​​et nyt system, Glucose Telemetry System (GTS), med hvilket glukoseværdier trådløst kan overføres fra patientens sengekant til en monitoranordning på plejestationen. Målet med dette arbejde er at udvikle et mere effektivt glukoseovervågningssystem på de almindelige afdelinger, som kan mindske hypoglykæmi på hospitalet og forbedre de kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mere end 25 % af patienterne indlagt på almindelige afdelinger/ikke-intensiv afdeling (ikke-ICU) har en historie med diabetes mellitus (DM); og hvad angår 2012, var 125 milliarder dollars omkostninger forbundet med hospitalsindlæggelse af diabetikere i USA (USA). Op til 30 % af de hospitalsindlagte diabetikere udvikler hypoglykæmi, en tilstand, der er forbundet med højere hospitalsudgifter, forlænget liggetid og øget morbiditet og dødelighed.

Reduktion af hypoglykæmiske hændelser i indlæggelser har fået hospitaler til at udvikle politikker til forebyggelse af hypoglykæmi; politikker, som dog er begrænset af den sjældne Point of Care (POC) kapillær blodsukkermåling på de almindelige afdelinger. Continuous Glucose Monitoring (CGM)-enheder repræsenterer yderligere måder at overvåge blodsukkerniveauer på. Kun et begrænset antal undersøgelser har undersøgt brugen af ​​CGM-enheder i ikke-ICU-indstillingen. I alle disse undersøgelser blev CGM-brug fundet at være overlegen sammenlignet med POC til påvisning af hypoglykæmi. Men da resultaterne af CGM blev blindet (alarmer blev slået fra) for både efterforskerne og deltagerne, blev der ikke udført indgreb for at forhindre hypoglykæmi. Derudover er en væsentlig begrænsning ved CGM-teknologi, at CGM-modtager/monitor skal placeres i patientens værelse på grund af Bluetooth-teknologiens signalstyrkebegrænsninger, hvilket gør det nødvendigt for sygeplejersker at gå ind i patientens værelse ofte for at kontrollere CGM-glukoseværdier. I den aktuelle ansøgning vil efterforskerne vurdere, om et innovativt system, som efterforskerne kalder "Glucose Telemetry System" (GTS) kan reducere hypoglykæmi og forbedre kliniske resultater hos indlagte veteraner med DM2.

At opdage nye måder at overvåge glukoseværdier på i hospitalsmiljøet kan have en betydelig indvirkning på at forebygge hypoglykæmi i indlæggelsesmiljøet - en tilstand, der er forbundet med uønskede kliniske resultater. Efterforskerne mener, at dette forslag er yderst innovativt. Forsøget kan føre til fremtidig bredere brug af CGM hos indlagte patienter med DM, som har en højere risiko for hypoglykæmi, svarende til den måde, som efterforskerne bruger hjertetelemetri til patienter, der har en øget risiko for at udvikle arytmier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
218

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner med historie med DM2 behandlet med insulin (enten basal bolus, basal alene eller basal med per os DM medicin), indlagt på Baltimore VA Medical Center, som har kl.

    • mindst 1 risikofaktor for hypoglykæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Veteraner med historie af type 1 DM.
  • Veteraner med historie med DM2 kun behandlet med diæt eller enhver kombination af orale antidiabetika.
  • Veteraner indlagt med betydelig hyperglykæmi eller diabetisk ketoacidose
  • Gravide veteraner
  • Veteraner, der får glukokortikosteroider i doser (svarende til 20 mg hydrocortison/dag)
  • Veteraner, der forventes at kræve et hospitalsophold <3 dage, vil også blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Interventionsgruppe (kontinuerlig glukosemonitorering og POC)
Hospitalsindlagte patienter med DM2 vil blive overvåget med Glucose Telemetry System (GTS) og Point of Care (POC) finger-stick blodsukkerniveauer med anvendelse af hypoglykæmiforebyggelsesprotokol (aktiveret baseret på GTS lavere glukosealarmer)
Enhed: GTS (Continuous Glucose Monitoring)
Hospitalsindlagte patienter med DM2 vil blive overvåget med Glucose Telemetri System (GTS)
Andet: POC (Point of Care)
Hospitalsindlagte patienter med DM2 vil blive overvåget med POC (Point of Care) blodsukkerniveauer.
Placebo komparator: Kontrolgruppe (Point of Care-POC)
Hospitalsindlagte patienter med DM2 vil blive overvåget med POC-blodsukkerniveauer og anvendelse af hypoglykæmiforebyggelsesprotokol (aktiveret baseret på POC-værdierne)
Andet: POC (Point of Care)
Hospitalsindlagte patienter med DM2 vil blive overvåget med POC (Point of Care) blodsukkerniveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i hypoglykæmi under indlæggelsen
Tidsramme: Gennem studieafslutning-hospitalisering (gennemsnitlig liggetid på hospitalet på 4-6 dage)
GTS og anvendelsen af ​​protokollen til forebyggelse af hypoglykæmi vil føre til et fald i hypoglykæmi på hospitalet
Gennem studieafslutning-hospitalisering (gennemsnitlig liggetid på hospitalet på 4-6 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ilias Spanakis, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ENDA-022-17F
  • CX001825-01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA Office of Research and Development)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil gerne dele afidentificerede data til kvalificerede efterforskere, som ønsker at udføre yderligere analyser, herunder validering af resultater. Forskere skal også have gennemført Human Subjects og HIPPA-uddannelse. Data vil blive leveret efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsesresultater kan også præsenteres på videnskabelige møder (såsom møder i American Diabetes Association og Diabetes Technology Society). Undersøgelsesresultater kan også præsenteres på medicinske og endokrine store runder nationalt. De endelige datasæt (dvs. demografiske data, medicinforbrugsdata, glukometriske værdier) vil blive vedligeholdt lokalt (VABMC-server), indtil ressourcer på virksomhedsniveau bliver tilgængelige for langtidslagring og adgang.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter den endelige publikation er indsendt (og efter afslutningen af ​​det kliniske forsøg)

IPD-delingsadgangskriterier

De endelige datasæt vil blive vedligeholdt lokalt, indtil ressourcer på virksomhedsniveau bliver tilgængelige. Efter anmodning vil efterforskerne give et afidentificeret, anonymiseret datasæt til andre i det videnskabelige samfund med implementering af passende databrugsaftaler. Data, der potentielt kan deles, er glukometriske værdier og data om medicinforbrug. Dette vil give andre mulighed for at validere efterforskernes resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med GTS (Continuous Glucose Monitoring)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger