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Kontinuierliche Glukoseüberwachungsgeräte bei hospitalisierten Veteranen mit Diabetes

6. Januar 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Kontinuierliche Glukoseüberwachung bei mit Insulin behandelten Krankenhausveteranen mit DM2 mit höherem Risiko für Hypoglykämie

Mehr als 25 % der Patienten, die auf den allgemeinen Stationen aufgenommen werden, haben eine Vorgeschichte von Diabetes Mellitus (DM). Bis zu 30 % der hospitalisierten Diabetiker entwickeln eine Hypoglykämie (niedrige Glukosewerte); ein Zustand, der mit Krampfanfällen, Herzrhythmusstörungen und sogar dem Tod einhergeht. Bei Veteranen ist die Prävalenz überproportional höher. Es wird geschätzt, dass 40-50 % der hospitalisierten Veteranen Diabetiker sind. In dieser klinischen Studie beschreiben die Forscher die Entwicklung eines neuartigen Systems, des Glukose-Telemetrie-Systems (GTS), mit dem Glukosewerte drahtlos vom Bett des Patienten an ein Überwachungsgerät auf der Pflegestation übertragen werden können. Das Ziel dieser Arbeit ist die Entwicklung eines effektiveren Glukoseüberwachungssystems auf den allgemeinen Stationen, das Hypoglykämien im Krankenhaus verringern und die klinischen Ergebnisse verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mehr als 25 % der Patienten, die auf allgemeine Stationen/außerhalb der Intensivstation (nicht auf der Intensivstation) aufgenommen wurden, haben eine Vorgeschichte von Diabetes Mellitus (DM); und im Jahr 2012 wurden Kosten in Höhe von 125 Milliarden US-Dollar mit Krankenhausaufenthalten von Diabetikern in den Vereinigten Staaten (US) in Verbindung gebracht. Bis zu 30 % der hospitalisierten Diabetiker entwickeln Hypoglykämie, ein Zustand, der mit höheren Krankenhauskosten, längerer Aufenthaltsdauer und erhöhter Morbidität und Mortalität verbunden ist.

Die Reduzierung hypoglykämischer Ereignisse im stationären Bereich hat Krankenhäuser dazu veranlasst, Strategien zur Hypoglykämieprävention zu entwickeln; Richtlinien, die jedoch durch die seltenen kapillaren Blutzuckermessungen am Point of Care (POC) auf den allgemeinen Stationen eingeschränkt sind. Kontinuierliche Glukoseüberwachungsgeräte (CGM) bieten zusätzliche Möglichkeiten zur Überwachung des Blutzuckerspiegels. Nur eine begrenzte Anzahl von Studien hat die Verwendung von CGM-Geräten außerhalb der Intensivstation untersucht. In all diesen Studien erwies sich die Verwendung von CGM im Vergleich zu POC bei der Erkennung von Hypoglykämien als überlegen. Da die CGM-Ergebnisse jedoch sowohl für die Prüfärzte als auch für die Teilnehmer verblindet waren (Alarme waren ausgeschaltet), wurden keine Interventionen zur Verhinderung einer Hypoglykämie durchgeführt. Darüber hinaus besteht eine wesentliche Einschränkung der CGM-Technologie darin, dass der CGM-Empfänger/-Monitor aufgrund der Signalstärkebeschränkungen der Bluetooth-Technologie im Patientenzimmer aufgestellt werden muss, sodass das Pflegepersonal häufig das Patientenzimmer betreten muss, um die CGM-Glukosewerte zu überprüfen. In der aktuellen Anwendung werden die Forscher prüfen, ob ein innovatives System, das die Forscher "Glucose Telemetry System" (GTS) nennen, Hypoglykämie verringern und die klinischen Ergebnisse bei hospitalisierten Veteranen mit DM2 verbessern kann.

Die Entdeckung neuer Möglichkeiten zur Überwachung von Glukosewerten im Krankenhausumfeld könnte einen erheblichen Einfluss auf die Prävention von Hypoglykämie im stationären Umfeld haben – eine Erkrankung, die mit nachteiligen klinischen Ergebnissen verbunden ist. Die Ermittler halten diesen Vorschlag für höchst innovativ. Die Studie könnte zu einem künftig breiteren Einsatz von CGM bei Krankenhauspatienten mit DM führen, die ein höheres Risiko für Hypoglykämie haben, ähnlich wie die Forscher die Herztelemetrie für Patienten verwenden, die ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Arrhythmien haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
218

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen mit Vorgeschichte von DM2, die mit Insulin behandelt wurden (entweder basaler Bolus, nur basal oder basal mit DM-Medikamenten per os), zugelassen im Baltimore VA Medical Center, die bei

    • mindestens 1 Risikofaktor für Hypoglykämie

Ausschlusskriterien:

  • Veteranen mit Geschichte von Typ 1 DM.
  • Veteranen mit DM2 in der Vorgeschichte, die nur mit Diät oder einer Kombination oraler Antidiabetika behandelt wurden.
  • Veteranen, die mit signifikanter Hyperglykämie oder diabetischer Ketoazidose ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Schwangere Veteranen
  • Veteranen, die Glucocorticosteroide in Dosen (äquivalent) zu 20 mg Hydrocortison/Tag erhalten
  • Veteranen, die voraussichtlich einen Krankenhausaufenthalt von <3 Tagen benötigen, werden ebenfalls ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe (Kontinuierlicher Glukosemonitoring und POC)
Krankenhauspatienten mit DM2 werden mit dem Glukose-Telemetriesystem (GTS) und Point-of-Care (POC)-Blutzuckerspiegeln aus der Fingerbeere mit Anwendung des Hypoglykämie-Präventionsprotokolls überwacht (aktiviert basierend auf den GTS-Alarmen für niedrigeren Glukosewert).
Gerät: GTS (kontinuierliche Glukoseüberwachung)
Hospitalisierte Patienten mit DM2 werden mit dem Glukose-Telemetriesystem (GTS) überwacht.
Sonstiges: POC (Point-of-Care)
Hospitalisierte Patienten mit DM2 werden mit POC-Blutzuckerwerten (Point of Care) überwacht.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Point of Care-POC)
Hospitalisierte Patienten mit DM2 werden mit POC-Blutzuckerspiegeln und Anwendung des Hypoglykämie-Präventionsprotokolls überwacht (aktiviert basierend auf den POC-Werten).
Sonstiges: POC (Point-of-Care)
Hospitalisierte Patienten mit DM2 werden mit POC-Blutzuckerwerten (Point of Care) überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der Hypoglykämie während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Durch Studienabschluss-Krankenhausaufenthalt (durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer von 4-6 Tagen)
GTS und die Anwendung des Hypoglykämie-Präventionsprotokolls führen zu einer Verringerung der Hypoglykämie im Krankenhaus
Durch Studienabschluss-Krankenhausaufenthalt (durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer von 4-6 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ilias Spanakis, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ENDA-022-17F
  • CX001825-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA Office of Research and Development)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden bereitwillig anonymisierte Daten an qualifizierte Ermittler weitergeben, die zusätzliche Analysen durchführen möchten, einschließlich der Validierung der Ergebnisse. Forscher müssen außerdem eine Human Subjects- und HIPPA-Schulung absolviert haben. Daten werden nach Studienende bereitgestellt.

Die Studienergebnisse können auch auf wissenschaftlichen Tagungen (wie Tagungen der American Diabetes Association und der Diabetes Technology Society) präsentiert werden. Die Studienergebnisse können auch bei medizinischen und endokrinen Grand Rounds auf nationaler Ebene präsentiert werden. Endgültige Datensätze (d. h. demografische Daten, Daten zur Medikamenteneinnahme, Blutzuckerwerte) werden lokal (VABMC-Server) aufbewahrt, bis Ressourcen auf Unternehmensebene für die langfristige Speicherung und den Zugriff verfügbar werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Einreichung der endgültigen Publikation (und nach Abschluss der klinischen Studie)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Endgültige Datensätze werden lokal gepflegt, bis Ressourcen auf Unternehmensebene verfügbar werden. Auf Anfrage stellen die Forscherinnen und Forscher unter Umsetzung entsprechender Datennutzungsvereinbarungen einen de-identifizierten, anonymisierten Datensatz anderen in der wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung. Daten, die möglicherweise weitergegeben werden können, sind Blutzuckerwerte und Daten zur Medikamenteneinnahme. Dadurch können andere die Ergebnisse der Ermittler validieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur GTS (kontinuierliche Glukoseüberwachung)

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