Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig glukoseovervågningsudstyr hos hospitalsindlagte veteraner med diabetes

6. januar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Kontinuerlig glukoseovervågning hos insulinbehandlede hospitalsindlagte veteraner med DM2 i højere risiko for hypoglykæmi

Mere end 25 % af de patienter, der er indlagt på de almene afdelinger, har en historie med diabetes mellitus (DM). Op til 30 % af de indlagte diabetikere udvikler hypoglykæmi (lave glukoseværdier); en tilstand, der er forbundet med anfald, hjertearytmier og endda død. Hos veteraner er prævalensen uforholdsmæssigt højere. Det anslås, at 40-50% af indlagte veteraner er diabetikere. I dette kliniske forsøg beskriver efterforskerne udviklingen af ​​et nyt system, Glucose Telemetry System (GTS), med hvilket glukoseværdier trådløst kan overføres fra patientens sengekant til en monitoranordning på plejestationen. Målet med dette arbejde er at udvikle et mere effektivt glukoseovervågningssystem på de almindelige afdelinger, som kan mindske hypoglykæmi på hospitalet og forbedre de kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mere end 25 % af patienterne indlagt på almindelige afdelinger/ikke-intensiv afdeling (ikke-ICU) har en historie med diabetes mellitus (DM); og hvad angår 2012, var 125 milliarder dollars omkostninger forbundet med hospitalsindlæggelse af diabetikere i USA (USA). Op til 30 % af de hospitalsindlagte diabetikere udvikler hypoglykæmi, en tilstand, der er forbundet med højere hospitalsudgifter, forlænget liggetid og øget morbiditet og dødelighed.

Reduktion af hypoglykæmiske hændelser i indlæggelser har fået hospitaler til at udvikle politikker til forebyggelse af hypoglykæmi; politikker, som dog er begrænset af den sjældne Point of Care (POC) kapillær blodsukkermåling på de almindelige afdelinger. Continuous Glucose Monitoring (CGM)-enheder repræsenterer yderligere måder at overvåge blodsukkerniveauer på. Kun et begrænset antal undersøgelser har undersøgt brugen af ​​CGM-enheder i ikke-ICU-indstillingen. I alle disse undersøgelser blev CGM-brug fundet at være overlegen sammenlignet med POC til påvisning af hypoglykæmi. Men da resultaterne af CGM blev blindet (alarmer blev slået fra) for både efterforskerne og deltagerne, blev der ikke udført indgreb for at forhindre hypoglykæmi. Derudover er en væsentlig begrænsning ved CGM-teknologi, at CGM-modtager/monitor skal placeres i patientens værelse på grund af Bluetooth-teknologiens signalstyrkebegrænsninger, hvilket gør det nødvendigt for sygeplejersker at gå ind i patientens værelse ofte for at kontrollere CGM-glukoseværdier. I den aktuelle ansøgning vil efterforskerne vurdere, om et innovativt system, som efterforskerne kalder "Glucose Telemetry System" (GTS) kan reducere hypoglykæmi og forbedre kliniske resultater hos indlagte veteraner med DM2.

At opdage nye måder at overvåge glukoseværdier på i hospitalsmiljøet kan have en betydelig indvirkning på at forebygge hypoglykæmi i indlæggelsesmiljøet - en tilstand, der er forbundet med uønskede kliniske resultater. Efterforskerne mener, at dette forslag er yderst innovativt. Forsøget kan føre til fremtidig bredere brug af CGM hos indlagte patienter med DM, som har en højere risiko for hypoglykæmi, svarende til den måde, som efterforskerne bruger hjertetelemetri til patienter, der har en øget risiko for at udvikle arytmier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner med historie med DM2 behandlet med insulin (enten basal bolus, basal alene eller basal med per os DM medicin), indlagt på Baltimore VA Medical Center, som har kl.

    • mindst 1 risikofaktor for hypoglykæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Veteraner med historie af type 1 DM.
  • Veteraner med historie med DM2 kun behandlet med diæt eller enhver kombination af orale antidiabetika.
  • Veteraner indlagt med betydelig hyperglykæmi eller diabetisk ketoacidose
  • Gravide veteraner
  • Veteraner, der får glukokortikosteroider i doser (svarende til 20 mg hydrocortison/dag)
  • Veteraner, der forventes at kræve et hospitalsophold <3 dage, vil også blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe (kontinuerlig glukosemonitorering og POC)
Hospitalsindlagte patienter med DM2 vil blive overvåget med Glucose Telemetry System (GTS) og Point of Care (POC) finger-stick blodsukkerniveauer med anvendelse af hypoglykæmiforebyggelsesprotokol (aktiveret baseret på GTS lavere glukosealarmer)
Enhed: GTS (Continuous Glucose Monitoring)
Hospitalsindlagte patienter med DM2 vil blive overvåget med Glucose Telemetri System (GTS)
Andet: POC (Point of Care)
Hospitalsindlagte patienter med DM2 vil blive overvåget med POC (Point of Care) blodsukkerniveauer.
Placebo komparator: Kontrolgruppe (Point of Care-POC)
Hospitalsindlagte patienter med DM2 vil blive overvåget med POC-blodsukkerniveauer og anvendelse af hypoglykæmiforebyggelsesprotokol (aktiveret baseret på POC-værdierne)
Andet: POC (Point of Care)
Hospitalsindlagte patienter med DM2 vil blive overvåget med POC (Point of Care) blodsukkerniveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i hypoglykæmi under indlæggelsen
Tidsramme: Gennem studieafslutning-hospitalisering (gennemsnitlig liggetid på hospitalet på 4-6 dage)
GTS og anvendelsen af ​​protokollen til forebyggelse af hypoglykæmi vil føre til et fald i hypoglykæmi på hospitalet
Gennem studieafslutning-hospitalisering (gennemsnitlig liggetid på hospitalet på 4-6 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilias Spanakis, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2018

Først opslået (Faktiske)

26. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENDA-022-17F
  • CX001825-01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA Office of Research and Development)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil gerne dele afidentificerede data til kvalificerede efterforskere, som ønsker at udføre yderligere analyser, herunder validering af resultater. Forskere skal også have gennemført Human Subjects og HIPPA-uddannelse. Data vil blive leveret efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsesresultater kan også præsenteres på videnskabelige møder (såsom møder i American Diabetes Association og Diabetes Technology Society). Undersøgelsesresultater kan også præsenteres på medicinske og endokrine store runder nationalt. De endelige datasæt (dvs. demografiske data, medicinforbrugsdata, glukometriske værdier) vil blive vedligeholdt lokalt (VABMC-server), indtil ressourcer på virksomhedsniveau bliver tilgængelige for langtidslagring og adgang.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter den endelige publikation er indsendt (og efter afslutningen af ​​det kliniske forsøg)

IPD-delingsadgangskriterier

De endelige datasæt vil blive vedligeholdt lokalt, indtil ressourcer på virksomhedsniveau bliver tilgængelige. Efter anmodning vil efterforskerne give et afidentificeret, anonymiseret datasæt til andre i det videnskabelige samfund med implementering af passende databrugsaftaler. Data, der potentielt kan deles, er glukometriske værdier og data om medicinforbrug. Dette vil give andre mulighed for at validere efterforskernes resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med GTS (Continuous Glucose Monitoring)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner