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Dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio nei veterani ospedalizzati con diabete

6 gennaio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Monitoraggio continuo del glucosio nei veterani ospedalizzati trattati con insulina con DM2 ad alto rischio di ipoglicemia

Più del 25% dei pazienti ricoverati nei reparti generali ha una storia di Diabete Mellito (DM). Fino al 30% dei diabetici ospedalizzati sviluppa ipoglicemia (bassi valori di glucosio); una condizione associata a convulsioni, aritmie cardiache e persino alla morte. Nei veterani, la prevalenza è sproporzionatamente più alta. Si stima che il 40-50% dei veterani ricoverati sia diabetico. In questo studio clinico i ricercatori descrivono lo sviluppo di un nuovo sistema, il Glucose Telemetry System (GTS), con il quale i valori del glucosio possono essere trasmessi in modalità wireless dal letto del paziente a un dispositivo monitor presso la postazione infermieristica. L'obiettivo di questo lavoro è sviluppare un sistema di sorveglianza del glucosio più efficace nei reparti generali, che possa ridurre l'ipoglicemia in ospedale e migliorare i risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Più del 25% dei pazienti ricoverati nei reparti generali/non in unità di terapia intensiva (non in terapia intensiva) ha una storia di diabete mellito (DM); e per quanto riguarda il 2012, $ 125 miliardi di dollari sono stati costi associati al ricovero dei diabetici negli Stati Uniti (USA). Fino al 30% dei diabetici ospedalizzati sviluppa ipoglicemia, una condizione associata a costi ospedalieri più elevati, degenza prolungata e aumento della morbilità e della mortalità.

La riduzione degli eventi ipoglicemici in ambito ospedaliero ha portato gli ospedali a sviluppare politiche di prevenzione dell'ipoglicemia; polizze che sono però limitate dalla scarsa frequenza del test della glicemia capillare Point of Care (POC) nei reparti generali. I dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) rappresentano ulteriori modi per monitorare i livelli di glucosio nel sangue. Solo un numero limitato di studi ha esaminato l'uso di dispositivi CGM in ambito non in terapia intensiva. In tutti questi studi, l'uso del CGM è risultato superiore rispetto al POC nel rilevamento dell'ipoglicemia. Tuttavia, poiché i risultati del CGM erano in cieco (gli allarmi erano disattivati) sia per i ricercatori che per i partecipanti, non sono stati eseguiti interventi per prevenire l'ipoglicemia. Inoltre, una delle principali limitazioni della tecnologia CGM è che il ricevitore/monitor CGM deve essere posizionato nella stanza del paziente, a causa delle limitazioni della potenza del segnale della tecnologia Bluetooth, che richiedono agli infermieri di entrare frequentemente nella stanza del paziente per controllare i valori glicemici CGM. Nell'attuale domanda, gli investigatori valuteranno se un sistema innovativo che gli investigatori chiamano "Glucose Telemetry System" (GTS) può ridurre l'ipoglicemia e migliorare i risultati clinici nei veterani ospedalizzati con DM2.

La scoperta di nuovi modi per monitorare i valori glicemici in ambito ospedaliero potrebbe avere un impatto significativo nella prevenzione dell'ipoglicemia in ambito ospedaliero, una condizione associata a esiti clinici avversi. Gli inquirenti ritengono che questa proposta sia altamente innovativa. Lo studio potrebbe portare a un futuro utilizzo più ampio del CGM nei pazienti ospedalizzati con DM che presentano un rischio più elevato di ipoglicemia, in modo simile al modo in cui i ricercatori utilizzano la telemetria cardiaca per i pazienti che presentano un rischio maggiore di sviluppare aritmie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
218

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani con storia di DM2 gestiti con insulina (bolo basale, solo basale o basale con farmaci DM per via os), ricoverati al Baltimore VA Medical Center, che hanno a

    • almeno 1 fattore di rischio di ipoglicemia

Criteri di esclusione:

  • Veterani con anamnesi di DM di tipo 1.
  • Veterani con storia di DM2 gestiti solo con la dieta o qualsiasi combinazione di farmaci antidiabetici orali.
  • Veterani ricoverati in ospedale con iperglicemia significativa o chetoacidosi diabetica
  • Veterane incinte
  • Veterani che ricevono glucocorticosteroidi in dosi (equivalenti) a 20 mg di idrocortisone/die
  • Saranno esclusi anche i veterani che dovrebbero richiedere una degenza ospedaliera <3 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento (Monitoraggio continuo del glucosio e POC)
I pazienti ospedalizzati con DM2 saranno monitorati con Glucose Telemetry System (GTS) e Point of Care (POC) livelli di glicemia da polpastrello con l'applicazione del protocollo di prevenzione dell'ipoglicemia (attivato in base agli allarmi di glicemia inferiore GTS)
Dispositivo: GTS (monitoraggio continuo del glucosio)
I pazienti ospedalizzati con DM2 saranno monitorati con Glucose Telemetry System (GTS)
Altro: POC (punto di cura)
I pazienti ospedalizzati con DM2 saranno monitorati con i livelli di glicemia POC (Point of Care).
Comparatore placebo: Gruppo di controllo (Point of Care-POC)
I pazienti ospedalizzati con DM2 saranno monitorati con i livelli di glicemia POC e l'applicazione del protocollo di prevenzione dell'ipoglicemia (attivato in base ai valori POC)
Altro: POC (punto di cura)
I pazienti ospedalizzati con DM2 saranno monitorati con i livelli di glicemia POC (Point of Care).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dell'ipoglicemia durante il ricovero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio-ricovero (durata media della degenza in ospedale di 4-6 giorni)
GTS e l'applicazione del protocollo di prevenzione dell'ipoglicemia porteranno a una diminuzione dell'ipoglicemia in ospedale
Attraverso il completamento dello studio-ricovero (durata media della degenza in ospedale di 4-6 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ilias Spanakis, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ENDA-022-17F
  • CX001825-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA Office of Research and Development)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori condivideranno volentieri i dati anonimi con gli investigatori qualificati che desiderano eseguire ulteriori analisi, inclusa la convalida dei risultati. I ricercatori devono anche aver completato la formazione sui soggetti umani e HIPPA. I dati saranno forniti dopo la fine dello studio.

I risultati dello studio possono anche essere presentati a riunioni scientifiche (come le riunioni dell'American Diabetes Association e della Diabetes Technology Society). I risultati dello studio possono anche essere presentati a Grand Rounds medici ed endocrini a livello nazionale. I set di dati finali (ovvero dati demografici, dati sull'utilizzo di farmaci, valori glicometrici) verranno mantenuti localmente (server VABMC) fino a quando le risorse a livello aziendale non saranno disponibili per l'archiviazione e l'accesso a lungo termine.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la presentazione della pubblicazione finale (e dopo il completamento della sperimentazione clinica)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I set di dati finali verranno mantenuti localmente fino a quando le risorse a livello aziendale non saranno disponibili. Su richiesta, gli investigatori forniranno un set di dati anonimizzato e anonimizzato ad altri nella comunità scientifica con l'attuazione di appropriati accordi sull'uso dei dati. I dati potenzialmente condivisibili sono i valori glicometrici e i dati sull'utilizzo dei farmaci. Ciò consentirà ad altri di convalidare i risultati degli investigatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GTS (monitoraggio continuo del glucosio)

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