- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03540108
Effekten af kolesterolsænkende probiotisk Lactobacillus Plantarum LPLDL® hos hyperkolesterolæmiske voksne. (ProLoChol)
26. april 2021 opdateret af: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Den kolesterolsænkende virkning af probiotiske Lactobacillus Plantarum ECGC 13110402 (LPLDL®) hos voksne med hyperkolesterolæm
Koronar hjertesygdom (CHD) er en af de vigtigste årsager til død og handicap i industrialiserede lande.
Resultater fra adskillige epidemiologiske og kliniske undersøgelser indikerer en positiv sammenhæng mellem forhøjede total serumkolesterolniveauer, hvilket hovedsageligt afspejler LDL-kolesterolfraktionen og risikoen for CHD.
Det menes, at en reduktion i det totale plasmakolesterolniveau i populationer, der lider af primær hyperkolesterolæmi (forhøjet kolesterol), kan sænke forekomsten af koronar trombose.
I øjeblikket er der derfor stor interesse for behandling af serumkolesterol og andre blodlipider.
Kost betragtes som en væsentlig faktor, der kan reducere niveauerne.
Dette er i høj grad drevet af udgifterne til lægemiddelbehandling, det store antal af individer, der er berørt, og uønskede bivirkninger af sådanne behandlinger.
Diætstrategier til forebyggelse af CHD implicerer overholdelse af en diæt med lavt fedtindhold/fattigt mættet fedt.
Selvom sådanne diæter kan være en effektiv tilgang, er de svære at vedligeholde på lang sigt, og effektiviteten aftager over tid.
Som sådan er nye tilgange til identifikation af andre kostmidler til at reducere kolesterolniveauet i blodet blevet evalueret.
Disse omfatter blandt andet brugen af probiotika.
Probiotika er 'levende mikrobielle fodertilskud, der giver en fordel for sundheden'.
De markedsføres som sundheds- eller funktionelle fødevarer, hvorved de indtages for deres påståede positive fordele i fordøjelseskanalen og/eller systemiske områder som leveren, skeden eller blodbanen.
Hovedformålet med undersøgelsen er at teste probiotikummets effektivitet til at nedbryde kolesterol samt producere metabolitter, der interfererer med dets syntese i leveren hos voksne med højt kolesteroltal (>6 mmol).
Virkningen kan også delvist tilskrives en enzymatisk dekonjugering af galdesyrer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne frivillige undersøgelse er at fastslå omfanget af omfanget af det kolesterolsænkende potentiale af Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 hos 50 hyperkolesterolæmiske voksne (35-70 år).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
UK
-
London, UK, Det Forenede Kongerige, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd og kvinder fra 35 til 70 år
- BMI 18,5 til 29,9 kg/m2
- total kolesterol (TC) >6mmol/L.
Ekskluderingskriterier:
- lider af kroniske gastrointestinale lidelser (herunder kronisk forstoppelse, diarré eller irritabel tyktarm)
- diabetes eller anæmi
- krav om at tage langtidsmedicin, der er aktiv på mave-tarmkanalen, behandling af hjerte-kar-sygdomme eller enhver anden langtidsmedicin
- højt kolesteroltal i blodet eller brug af kolesterolsænkende medicin/funktionelle fødevarer
- historie med stof- eller alkoholmisbrug eller alkoholforbrug over 14 og 21 enheder/uge for henholdsvis kvinder og mænd
- personer, der lider af allergi over for medicin eller mad
- på vægtreducerende diæter.
- Kvinder, der planlægger graviditet inden for seks måneder fra starten af undersøgelsen, ammer eller har født inden for de foregående seks måneder
- brug af antibiotika inden for seks måneder forud for undersøgelsen, deltagelse i enhver probiotisk, præbiotisk eller afføringsundersøgelse eller indtagelse af et eksperimentelt lægemiddel fire uger før undersøgelsens start.
- Personer, der træner > 16 744 kJ om ugen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: L. plantarum ECGC 13110402 (LPLDL®)
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 (LPLDL®) svarende til 4 x10^9 CFU (0,1 g) med tilsætning af fyldstof (0,12 g; 30% w/v maltodextrin og 5% w/v saccharose) som et kapselformat (vegetabilsk) skal indtages en gang om dagen efter frokost med 250 ml vand.
|
Studiet vil bestå af to faser: en behandlingsperiode (12 uger) med enten den aktive eller placebo og en udvaskningsperiode (4 uger).
Efter et screeningsbesøg for at sikre overholdelse af inklusionskriterierne, vil undersøgelsen bestå af et baseline, midtpunkt, endepunkt (henholdsvis uge 6 og 12) og udvaskningsbesøg (uge 16).
|
|
Placebo komparator: Placebo-sammenligningsmiddel: Maltodextrin
Maltodextrin (et oligosaccharid uden præbiotisk effekt) (0,12 g; 30 % vægt/volumen maltodextrin og 5 % vægt/volumen saccharose) som et kapselformat (grøntsag), der skal indtages en gang om dagen efter frokost med 250 ml vand.
|
Se venligst interventionsbeskrivelsen ovenfor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolesterolsænkende effekt
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
|
For at teste, hos mennesker, om LPLDL®-interventionen sænker det totale kolesteroltal med en log-ændring på min.
0,45 ± 0,4.
|
fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
|
|
Effekt på tarmmikrobiotaen
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
|
For at bestemme effekten af LPLDL® på den fækale mikrobiotasammensætning og mikrobielle aktivitet hos de frivillige ved hjælp af DNA-profilering fra fæces (16s rRNA-sekventering ved hjælp af Illumina MiSeq Platform og QIIME dataanalysesoftware).
|
fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
|
|
Effekt på vitamin D absorption og ABOB
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
|
At undersøge effekten af LPLDL® på D-vitaminabsorption i undersøgelsespopulationen ved at måle cirkulerende D-vitamin i blodet ved hjælp af klinisk kemi og overvågning af D-vitaminindtaget fra maddagbogen.
|
fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
|
|
Effekt på galdesyremetabolisme
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
|
At vurdere eventuelle ændringer i galdesyremetabolitter og TMAO under undersøgelsesforsøget ved hjælp af højtydende væskekromatografi tandem massespektrometri til at analysere urinprøverne.
|
fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordøjelsessymptomer
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
|
Bristol dagbog form Bristol dagbog form.
|
fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
|
|
Kostvurdering
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
|
At udføre en vurdering af kostindtaget i undersøgelsespopulationen ved hjælp af en valideret fire-dages maddagbog og kostplan 7 kostanalysesoftware (Forestfield Ltd.)
|
fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Adele Costabile, PhD, University of Roehampton
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LSC 18/ 241
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .