Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kolesterolsænkende probiotisk Lactobacillus Plantarum LPLDL® hos hyperkolesterolæmiske voksne. (ProLoChol)

26. april 2021 opdateret af: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Den kolesterolsænkende virkning af probiotiske Lactobacillus Plantarum ECGC 13110402 (LPLDL®) hos voksne med hyperkolesterolæm

Koronar hjertesygdom (CHD) er en af ​​de vigtigste årsager til død og handicap i industrialiserede lande. Resultater fra adskillige epidemiologiske og kliniske undersøgelser indikerer en positiv sammenhæng mellem forhøjede total serumkolesterolniveauer, hvilket hovedsageligt afspejler LDL-kolesterolfraktionen og risikoen for CHD. Det menes, at en reduktion i det totale plasmakolesterolniveau i populationer, der lider af primær hyperkolesterolæmi (forhøjet kolesterol), kan sænke forekomsten af ​​koronar trombose. I øjeblikket er der derfor stor interesse for behandling af serumkolesterol og andre blodlipider. Kost betragtes som en væsentlig faktor, der kan reducere niveauerne. Dette er i høj grad drevet af udgifterne til lægemiddelbehandling, det store antal af individer, der er berørt, og uønskede bivirkninger af sådanne behandlinger. Diætstrategier til forebyggelse af CHD implicerer overholdelse af en diæt med lavt fedtindhold/fattigt mættet fedt. Selvom sådanne diæter kan være en effektiv tilgang, er de svære at vedligeholde på lang sigt, og effektiviteten aftager over tid. Som sådan er nye tilgange til identifikation af andre kostmidler til at reducere kolesterolniveauet i blodet blevet evalueret. Disse omfatter blandt andet brugen af ​​probiotika. Probiotika er 'levende mikrobielle fodertilskud, der giver en fordel for sundheden'. De markedsføres som sundheds- eller funktionelle fødevarer, hvorved de indtages for deres påståede positive fordele i fordøjelseskanalen og/eller systemiske områder som leveren, skeden eller blodbanen. Hovedformålet med undersøgelsen er at teste probiotikummets effektivitet til at nedbryde kolesterol samt producere metabolitter, der interfererer med dets syntese i leveren hos voksne med højt kolesteroltal (>6 mmol). Virkningen kan også delvist tilskrives en enzymatisk dekonjugering af galdesyrer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne frivillige undersøgelse er at fastslå omfanget af omfanget af det kolesterolsænkende potentiale af Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 hos 50 hyperkolesterolæmiske voksne (35-70 år).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • UK
      • London, UK, Det Forenede Kongerige, SW15 4JD
        • Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder fra 35 til 70 år
  • BMI 18,5 til 29,9 kg/m2
  • total kolesterol (TC) >6mmol/L.

Ekskluderingskriterier:

  • lider af kroniske gastrointestinale lidelser (herunder kronisk forstoppelse, diarré eller irritabel tyktarm)
  • diabetes eller anæmi
  • krav om at tage langtidsmedicin, der er aktiv på mave-tarmkanalen, behandling af hjerte-kar-sygdomme eller enhver anden langtidsmedicin
  • højt kolesteroltal i blodet eller brug af kolesterolsænkende medicin/funktionelle fødevarer
  • historie med stof- eller alkoholmisbrug eller alkoholforbrug over 14 og 21 enheder/uge for henholdsvis kvinder og mænd
  • personer, der lider af allergi over for medicin eller mad
  • på vægtreducerende diæter.
  • Kvinder, der planlægger graviditet inden for seks måneder fra starten af ​​undersøgelsen, ammer eller har født inden for de foregående seks måneder
  • brug af antibiotika inden for seks måneder forud for undersøgelsen, deltagelse i enhver probiotisk, præbiotisk eller afføringsundersøgelse eller indtagelse af et eksperimentelt lægemiddel fire uger før undersøgelsens start.
  • Personer, der træner > 16 744 kJ om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: L. plantarum ECGC 13110402 (LPLDL®)
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 (LPLDL®) svarende til 4 x10^9 CFU (0,1 g) med tilsætning af fyldstof (0,12 g; 30% w/v maltodextrin og 5% w/v saccharose) som et kapselformat (vegetabilsk) skal indtages en gang om dagen efter frokost med 250 ml vand.
Studiet vil bestå af to faser: en behandlingsperiode (12 uger) med enten den aktive eller placebo og en udvaskningsperiode (4 uger). Efter et screeningsbesøg for at sikre overholdelse af inklusionskriterierne, vil undersøgelsen bestå af et baseline, midtpunkt, endepunkt (henholdsvis uge 6 og 12) og udvaskningsbesøg (uge 16).
Placebo komparator: Placebo-sammenligningsmiddel: Maltodextrin
Maltodextrin (et oligosaccharid uden præbiotisk effekt) (0,12 g; 30 % vægt/volumen maltodextrin og 5 % vægt/volumen saccharose) som et kapselformat (grøntsag), der skal indtages en gang om dagen efter frokost med 250 ml vand.
Se venligst interventionsbeskrivelsen ovenfor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kolesterolsænkende effekt
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
For at teste, hos mennesker, om LPLDL®-interventionen sænker det totale kolesteroltal med en log-ændring på min. 0,45 ± 0,4.
fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
Effekt på tarmmikrobiotaen
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
For at bestemme effekten af ​​LPLDL® på den fækale mikrobiotasammensætning og mikrobielle aktivitet hos de frivillige ved hjælp af DNA-profilering fra fæces (16s rRNA-sekventering ved hjælp af Illumina MiSeq Platform og QIIME dataanalysesoftware).
fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
Effekt på vitamin D absorption og ABOB
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
At undersøge effekten af ​​LPLDL® på D-vitaminabsorption i undersøgelsespopulationen ved at måle cirkulerende D-vitamin i blodet ved hjælp af klinisk kemi og overvågning af D-vitaminindtaget fra maddagbogen.
fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
Effekt på galdesyremetabolisme
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
At vurdere eventuelle ændringer i galdesyremetabolitter og TMAO under undersøgelsesforsøget ved hjælp af højtydende væskekromatografi tandem massespektrometri til at analysere urinprøverne.
fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordøjelsessymptomer
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
Bristol dagbog form Bristol dagbog form.
fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
Kostvurdering
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
At udføre en vurdering af kostindtaget i undersøgelsespopulationen ved hjælp af en valideret fire-dages maddagbog og kostplan 7 kostanalysesoftware (Forestfield Ltd.)
fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Adele Costabile, PhD, University of Roehampton

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner