- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03540316
Behandlingsresultat af kort implantatassisteret overkæbeprotese
25. juli 2021 opdateret af: Sara Zayed
Behandlingsresultat af kort implantatassisteret overkæbeprotese i kombination med lavniveau laserterapi
Denne undersøgelse evaluerer brugen af korte tandimplantater til at understøtte overkæbeproteser sammen med brugen af laserterapi til behandling af patienter med atrofiske kamme.
Alle deltagere vil modtage laserterapi; halvdelen af deltagerne vil modtage to korte implantater, og den anden halvdel vil modtage fire korte implantater.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den konventionelle løsning til fuldstændig tandsygdom er brugen af komplette aftagelige tandproteser.
En negativ effekt af tandkødsbetændelse er resorption af den tandløse højderyg over tid.
Konstruktion af en vellykket mandibular helprotese til patienter med fremskreden mandibular ridge resorption er ofte vanskelig og i nogle tilfælde praktisk talt umulig.
Det er blevet bevist, at når implantater placeres, bliver knogler stimuleret, hvilket resulterer i minimalt knogletab.
Men anatomiske begrænsninger for implantatplacering er blevet observeret i atrofiske kamme, så korte implantater introduceret som et nyligt alternativ til aggressive kirurgiske procedurer foreslået for at kompensere for vævsmangel.
Low Level Laser Therapy (LLLT) har også bevist succes med at forbedre implantatets stabilitet, hvilket er meget afgørende ved korte implantater.
Formålet med denne undersøgelse er således at evaluere og sammenligne behandlingsresultatet af overkæbeproteser assisteret af to korte implantater versus det assisteret af fire korte implantater i kombination med LLLT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
43 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldstændig tandløse patienter.
- Patienter med mandibular resorberet tandløs ryg.
- Medicinsk egnede patienter uden systemiske tilstande.
- Klasse I højderyg forhold.
- Tilstrækkelig zone af keratiniseret slimhinde.
Ekskluderingskriterier:
- Metabolisk knoglesygdom eller ustabil systemisk tilstand.
- Storrygere.
- En historie med strålebehandling i hoved- og nakkeregionen.
- Fysisk eller psykisk handicap.
- Temporomandibulære og neuromuskulære lidelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: To korte implantater og 2 minutters LLLT
Patienter, der modtog 2 korte tandimplantater assisteret overkæbeprotese og lavniveau laserterapi (LLLT) i 2 minutter.
|
Patienter med tandløs atrofieret mandibularryg vil modtage 2 korte tandimplantater og LLLT i 2 minutter.
|
Aktiv komparator: To korte implantater og 4 minutters LLLT
Patienter, der modtog 2 korte tandimplantater assisteret overkæbeprotese og LLLT i 2 minutter.
|
Patienter med tandløs atrofieret mandibularryg vil modtage 2 korte tandimplantater og LLLT i 4 minutter.
|
Aktiv komparator: Fire korte implantater og 2 minutters LLLT
Patienter, der modtog 4 korte tandimplantater assisteret overkæbeprotese og LLLT i 2 minutter.
|
Patienter med tandløs atrofieret mandibularryg vil modtage 4 korte tandimplantater og LLLT i 2 minutter.
|
Aktiv komparator: Fire korte implantater og 4 minutters LLLT
Patienter, der modtog 4 korte tandimplantater assisteret overkæbeprotese og LLLT i 4 minutter.
|
Patienter med tandløs atrofieret mandibularryg vil modtage 4 korte tandimplantater og LLLT i 4 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af ændringer i implantatets stabilitet (Implant Stability Quotient).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Implantatstabilitet kan defineres som fravær af klinisk mobilitet.
Det vil blive vurderet på tidspunktet for implantatplacering (baseline), derefter seks måneder og tolv måneder senere, ved hjælp af resonansfrekvensanalysen ved hjælp af Osstel, som måler implantatets oscillationsfrekvens på knoglen; Implant Stability Quotient (ISQ).
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Peri-implantat marginale knogleforandringer.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Radiografisk vurdering af ændringer i knogleniveau omkring hvert implantat vil blive udført for at detektere peri-implantat crestal knogleændringer ved hjælp af standardiseret digital periapikal røntgen.
Det vil blive vurderet på tidspunktet for implantatplacering, seks måneder og tolv måneder senere.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Vurdering af ændringer i peri-implantat sonderingsdybde .
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Peri-implantat sonderingsdybde er afstanden mellem tandkødsranden og den mest apikalt sandsynlige del, i millimeter.
Det vil blive målt på fire steder af hvert implantat (mesialt, labialt, distalt, lingualt) ved hjælp af en gradueret parodontalsonde, som holdes parallelt med implantatets lange akse og indføres i peri-implantatets sulcus, indtil der er let modstand. .
Den gennemsnitlige rekord for hvert implantat vil blive beregnet.
Det vil blive evalueret på tidspunktet for den endelige proteseindsættelse og derefter seks måneder og tolv måneder efter implantatplacering.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Vurdering af ændringer i modificeret tandkødsindeks
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
For at kvalificere graden af peri-implantat inflammation vil det modificerede gingivalindeks blive brugt.
Det vil blive målt på fire steder omkring hvert implantat (mesialt, labialt, distalt, lingualt), og den gennemsnitlige rekord for hvert implantat vil blive beregnet.
Det vil blive evalueret på tidspunktet for den endelige proteseindsættelse, derefter seks måneder og tolv måneder efter implantatplacering.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sara Zayed, Alexandria University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Thomason JM, Feine J, Exley C, Moynihan P, Muller F, Naert I, Ellis JS, Barclay C, Butterworth C, Scott B, Lynch C, Stewardson D, Smith P, Welfare R, Hyde P, McAndrew R, Fenlon M, Barclay S, Barker D. Mandibular two implant-supported overdentures as the first choice standard of care for edentulous patients--the York Consensus Statement. Br Dent J. 2009 Aug 22;207(4):185-6. doi: 10.1038/sj.bdj.2009.728.
- Maniewicz S, Buser R, Duvernay E, Vazquez L, Loup A, Perneger TV, Schimmel M, Muller F. Short Dental Implants Retaining Two-Implant Mandibular Overdentures in Very Old, Dependent Patients: Radiologic and Clinical Observation Up to 5 Years. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Mar/Apr;32(2):415-422. doi: 10.11607/jomi.5361.
- Mandic B, Lazic Z, Markovic A, Mandic B, Mandic M, Djinic A, Milicic B. Influence of postoperative low-level laser therapy on the osseointegration of self-tapping implants in the posterior maxilla: a 6-week split-mouth clinical study. Vojnosanit Pregl. 2015 Mar;72(3):233-40. doi: 10.2298/vsp131202075m.
- Malo P, de Araujo Nobre M, Rangert B. Short implants placed one-stage in maxillae and mandibles: a retrospective clinical study with 1 to 9 years of follow-up. Clin Implant Dent Relat Res. 2007 Mar;9(1):15-21. doi: 10.1111/j.1708-8208.2006.00027.x.
- Zayed SM, Noureldin MG. Rehabilitation of Atrophic Mandible with Ultrashort Implants Combined with Photobiomodulation Therapy: A Split-Mouth Design Study. Saudi J Med Med Sci. 2022 Sep-Dec;10(3):198-206. doi: 10.4103/sjmms.sjmms_635_21. Epub 2022 Aug 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01032018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrofi af Edentulous Mandibular Alveolar Ridge
-
University Hospital, GenevaAktiv, ikke rekrutterende
-
KU LeuvenITI FoundationRekruttering
-
University of FlorenceAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Blødt vævsforøgelse ved tandimplantaterItalien
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...RekrutteringEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentuous; Alveolær proces, atrofiItalien
Kliniske forsøg med To korte implantater og 2 minutters LLLT
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAny Cancer DiagnosisForenede Stater