Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Ocoxin®-Viusid® i avanceret mavekræft og gastrisk esophagogastrisk forbindelse

6. februar 2024 opdateret af: Catalysis SL

Effekt af Ocoxin®-Viusid® ernæringstilskud på livskvaliteten for patienter med avanceret mavekræft og esophagogastric Junction. Fase II klinisk forsøg.

Vores hovedformål er at evaluere effekten af ​​Ocoxin-Viusid på livskvaliteten hos patienter med fremskreden mavekræft og esophagogastric junction. Ocoxin-Viusid ernæringstilskuddet forventes at forbedre livskvaliteten og tolerancen over for behandling med kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • At evaluere effekten af ​​Ocoxin-Viusid på patienternes livskvalitet
  • At evaluere toksiciteten af ​​Ocoxin-Viusid i kombination med kemoterapi (QT).
  • At vurdere virkningen af ​​Ocoxin-Viusid på tolerance over for behandling med kemoterapi.
  • Identificer de ændringer, der opstår i ernæringsstatus hos patienter, der modtager tilskuddet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Cuba
    • La Habana
      • Havana, La Habana, Cuba, 10400
        • National Institute of Oncology and Radiobiology (INOR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med cyto-histologisk diagnose af maveadenokarcinom og gastrisk esophageal junction i trin III og IV, som er bifloder til FOLFOX kemoterapiordningen.
  2. Patienter af ethvert køn med alder ≥ 18 år.
  3. Patienter med klinisk status i henhold til Karnofsky-indeks ≥ 70%.
  4. Patienter med forventet levetid ≥ 3 måneder.
  5. Klinisk egnede patienter til at modtage FOLFOX kemoterapiordningen.
  6. Patienter, der har underskrevet informeret samtykke til undersøgelsen.
  7. Patienter med laboratorieparametre inden for normale grænser, der ikke kontraindicerer administration af kemoterapi: hæmoglobin ≥ 90 g/l, samlet leukocyttal ≥ 3,0 x 109/l, absolut neutrofiltal> 1,5 x 109/l, blodpladetal> 100 x 109 L, total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet etableret i institutionen, TGO / TGP ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet etableret i institutionen, kreatinin inden for institutionens normale grænser.
  8. Patienter i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest og anvender passende svangerskabsforebyggende metoder såsom intrauterine anordninger, barriere- eller tubal ligeringsmetoder, hormonelle præventionsmidler. Ved mandligt køn (vasektomi, brug af kondomer), mens behandlingen varer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med mavekræft og gastrisk esophageal junction i stadier III og IV, bifloder til kirurgisk behandling og/eller strålebehandling.
  2. Patienter, der behandles med et andet produkt, der undersøges.
  3. Patienter med kendt overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgsproduktet.
  4. Patienter med kendt overfølsomhed over for enhver komponent i kemoterapien (FOLFOX).
  5. Patienter med akutte allergiske tilstande eller historie med alvorlige allergiske reaktioner.
  6. Patienter med akutte, kroniske eller inflammatoriske dekompenserede infektionssygdomme.
  7. Patienter med hjernemetastaser.
  8. Patienter med psykiatriske lidelser, der gør det svært at indsamle information, behandling eller opfølgning.
  9. Patienter i amme- eller barselperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ocoxin-Viusid®
Kosttilskud: Ocoxin-Viusid®
Ocoxin-Viusid gruppe (eksperimentel). Oral opløsning af Ocoxin-Viusid (hætteglas på 30 ml), med en hastighed på 60 ml dagligt (1 hætteglas hver 12. time), administreret fortrinsvis efter morgenmad og aftensmad. Produktet vil fortyndes i vand, mælk eller juice. Behandlingen vil have en periode på 19 uger, startende 2 uger før den onko-specifikke behandling med FOLFOX kemoterapi og afsluttes 3 uger efter afslutningen af ​​den sjette kemoterapicyklus. QT FOLFOX vil blive ordineret intravenøst ​​hver 14. dag i 6 cyklusser som følger: Oxaliplatin (85 mg x m2) på dag 1 Folinsyre (200 mg x m2) på dag 1 og 2 5 Fluoracil (400 mg x m2, bolus) på dag 1 og 2 5 Fluoracil (600 mg x m2, kontinuerlig infusion) på dag 1 og 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 5 måneder
Karnofsky-indeks (Score på 0-100 point med intervaller på 10).
5 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 5 måneder
EORTC QLQ-C30 (score for hver genstand og global score)
5 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 5 måneder
EORTC QLQ-STO22 hvis mavekræft (score for hvert punkt og global score)
5 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 5 måneder
EORTC QLQ-OG25 hvis er en gastrisk esophagus union cancer (score for hvert punkt og global score)
5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus
Tidsramme: 5 måneder
Kropsmasseindeks beregnet ved vægt/(højde*højde), vægten udtrykt i kg og højden udtrykt i meter.
5 måneder
Kemoterapi Tolerance
Tidsramme: 5 måneder
Bivirkninger (Den vil overveje overholdelse af kemoterapibehandlingen med hensyn til tid og dosisplan, og den vil klassificeres i "Ja, Nej").
5 måneder
Uønskede hændelser-AE
Tidsramme: 5 måneder
AE vil blive målt som: - Type af AE (beskrivelse af den EA, der er præsenteret) - Causal Agent (QT, Oncoxin -Viusid, Andet) - Alvorligheden af ​​AE (Alvorlig, Ikke alvorlig) - Intensitet af AE (Mild, Moderate, Svære, Livstruende konsekvenser, Død, ifølge Common Criteria of Adverse Event Terminology (CTCAE) version 4.0) - Varigheden af ​​AE (Forskel mellem start- og slutdatoen for hændelsen) - Årsagssammenhæng (Meget sandsynligt/ Definitiv, Sandsynlig, Mulig, Usandsynlig, Ikke relateret, Kan ikke vurderes/Ikke klassificeres i henhold til WHO-klassificeringen) - Holdning til behandling (Ingen ændring, Ændring af doser, Midlertidig afbrydelse, Definitiv afbrydelse)
5 måneder
Resultater af laboratorieundersøgelser
Tidsramme: 5 måneder
Hæmatologisk (hæmoglobin, blodplader, totale leukocytter, CAN) og blodkemi (AST, ALT, total bilirubin, kreatinin, glykæmi, albumin, totalproteiner, alkalisk fosfatase). Værdierne vil blive registreret i henhold til de enheder, der er fastsat for hver test, med rapportering som normal, unormal, ikke klinisk signifikant, unormal klinisk signifikant og ikke udført i henhold til institutionens normalitetsintervaller)
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Catalysis SL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OOS-CANCER-8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger