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Bewertung von Ocoxin®-Viusid® bei fortgeschrittenem Magenkrebs und ösophagogastrischem Übergang des Magens

6. Februar 2024 aktualisiert von: Catalysis SL

Wirkung von Ocoxin®-Viusid® Nahrungsergänzungsmittel auf die Lebensqualität von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs und ösophagogastrischem Übergang. Klinische Phase-II-Studie.

Unser Hauptziel ist es, die Wirkung von Ocoxin-Viusid auf die Lebensqualität von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs und ösophagogastrischem Übergang zu bewerten. Das Nahrungsergänzungsmittel Ocoxin-Viusid soll die Lebensqualität und die Toleranz gegenüber der Behandlung mit Chemotherapie verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Bewertung der Wirkung von Ocoxin-Viusid auf die Lebensqualität von Patienten
  • Bewertung der Toxizität von Ocoxin-Viusid in Kombination mit einer Chemotherapie (QT).
  • Bewertung des Einflusses von Ocoxin-Viusid auf die Toleranz gegenüber einer Behandlung mit Chemotherapie.
  • Identifizieren Sie die Veränderungen, die im Ernährungszustand von Patienten auftreten, die das Nahrungsergänzungsmittel erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kuba
    • La Habana
      • Havana, La Habana, Kuba, 10400
        • National Institute of Oncology and Radiobiology (INOR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit zyto-histologischer Diagnose eines Adenokarzinoms des Magens und eines Magen-Ösophagus-Übergangs in den Stadien III und IV, die Nebenflüsse des FOLFOX-Chemotherapieschemas sind.
  2. Patienten jeden Geschlechts mit einem Alter von ≥ 18 Jahren.
  3. Patienten mit klinischem Status nach Karnofsky-Index ≥ 70 %.
  4. Patienten mit einer Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten.
  5. Klinisch fitte Patienten, die das FOLFOX-Chemotherapieschema erhalten.
  6. Patienten, die eine Einverständniserklärung für die Untersuchung unterschrieben haben.
  7. Patienten mit Laborparametern innerhalb normaler Grenzen, die die Verabreichung einer Chemotherapie nicht kontraindizieren: Hämoglobin ≥ 90 g / l, Gesamtleukozytenzahl ≥ 3,0 x 109 / l, absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109 / l, Thrombozytenzahl > 100 x 109 / L, Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des in der Einrichtung festgelegten Normalbereichs, TGO / TGP ≤ 2,5-fache Obergrenze des in der Einrichtung festgelegten Normalbereichs, Kreatinin innerhalb der in der Einrichtung festgelegten Grenzen.
  8. Patientinnen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest und Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden wie Intrauterinpessare, Barriere- oder Tubenligaturmethoden, hormonelle Kontrazeptiva. Bei männlichem Geschlechtsverkehr (Vasektomie, Verwendung von Kondomen) während der Dauer der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Magenkrebs und Magen-Ösophagus-Kreuzung in den Stadien III und IV, Nebenflüsse der chirurgischen Behandlung und / oder Strahlentherapie.
  2. Patienten, die mit einem anderen untersuchten Produkt behandelt werden.
  3. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats.
  4. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Chemotherapie (FOLFOX).
  5. Patienten mit akuten allergischen Zuständen oder schweren allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte.
  6. Patienten mit akuten, chronischen oder entzündlich dekompensierten Infektionskrankheiten.
  7. Patienten mit Hirnmetastasen.
  8. Patienten mit psychiatrischen Störungen, die es schwierig machen, Informationen, Behandlung oder Nachsorge zu sammeln.
  9. Patientinnen in der Stillzeit oder im Wochenbett.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ocoxin-Viusid®
Nahrungsergänzungsmittel: Ocoxin-Viusid®
Ocoxin-Viusid-Gruppe (experimentell). Lösung zum Einnehmen von Ocoxin-Viusid (Durchstechflaschen mit 30 ml), mit einer Rate von 60 ml täglich (1 Durchstechflasche alle 12 Stunden), verabreicht vorzugsweise nach dem Frühstück und Abendessen. Das Produkt wird in Wasser, Milch oder Saft verdünnt. Die Behandlung dauert 19 Wochen, beginnt 2 Wochen vor der onkospezifischen Behandlung mit der FOLFOX-Chemotherapie und endet 3 Wochen nach dem Ende des sechsten Chemotherapiezyklus. QT FOLFOX wird alle 14 Tage für 6 Zyklen wie folgt intravenös verschrieben: Oxaliplatin (85 mg x m2) an Tag 1 Folinsäure (200 mg x m2) an Tag 1 und 2 5 Fluoracil (400 mg x m2, Bolus) am Tag 1 und 2 5 Fluoracil (600 mg x m2, Dauerinfusion) an Tag 1 und 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Monate
Karnofsky-Index (Score von 0-100 Punkten in Intervallen von 10).
5 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Monate
EORTC QLQ-C30 (Punktzahl jedes Elements und Gesamtpunktzahl)
5 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Monate
EORTC QLQ-STO22 bei Magenkrebs (Score jedes Items und Gesamtscore)
5 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Monate
EORTC QLQ-OG25 wenn es sich um einen Magen-Ösophagus-Union-Krebs handelt (Score für jedes Item und Gesamtscore)
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungszustand
Zeitfenster: 5 Monate
Body-Mass-Index berechnet aus Gewicht/(Höhe*Höhe), das Gewicht wird in kg ausgedrückt und die Größe wird in Metern ausgedrückt.
5 Monate
Chemotherapie-Toleranz
Zeitfenster: 5 Monate
Nebenwirkungen (Es wird die Einhaltung der Chemotherapie-Behandlung in Bezug auf Zeit- und Dosisplan berücksichtigt und in „Ja, Nein“ eingeteilt).
5 Monate
Unerwünschte Ereignisse-AE
Zeitfenster: 5 Monate
UE werden gemessen als: - Art des UE (Beschreibung des vorgelegten EA) - Verursacher (QT, Oncoxin-Viusid, Andere) - Schwere des UE (ernst, nicht schwerwiegend) - Intensität des UE (leicht, Mäßig, schwer, lebensbedrohliche Folgen, Tod gemäß Common Criteria of Adverse Event Terminology (CTCAE) Version 4.0) - Dauer des UE (Unterschied zwischen Beginn und Ende des Ereignisses) - Kausaler Zusammenhang (sehr wahrscheinlich/ definitiv, wahrscheinlich, möglich, unwahrscheinlich, nicht verwandt, nicht bewertbar/nicht klassifizierbar nach WHO-Klassifikation) - Einstellung zur Behandlung (keine Änderung, Dosisanpassung, vorübergehende Unterbrechung, endgültige Unterbrechung)
5 Monate
Ergebnisse von Labortests
Zeitfenster: 5 Monate
Hämatologische (Hämoglobin, Blutplättchen, Gesamtleukozyten, CAN) und Blutchemie (AST, ALT, Gesamtbilirubin, Kreatinin, Glykämie, Albumin, Gesamtproteine, alkalische Phosphatase). Die Werte werden gemäß den für jeden Test festgelegten Einheiten aufgezeichnet und berichtet als normal, anormal, klinisch nicht signifikant, anormal klinisch signifikant und nicht durchgeführt, gemäß den Normalitätsbereichen der Einrichtung)
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Catalysis SL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OOS-CANCER-8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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