Evaluering af Ocoxin®-Viusid® i avanceret mavekræft og gastrisk esophagogastrisk forbindelse
6. februar 2024 opdateret af: Catalysis SL
Effekt af Ocoxin®-Viusid® ernæringstilskud på livskvaliteten for patienter med avanceret mavekræft og esophagogastric Junction. Fase II klinisk forsøg.
Vores hovedformål er at evaluere effekten af Ocoxin-Viusid på livskvaliteten hos patienter med fremskreden mavekræft og esophagogastric junction.
Ocoxin-Viusid ernæringstilskuddet forventes at forbedre livskvaliteten og tolerancen over for behandling med kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- At evaluere effekten af Ocoxin-Viusid på patienternes livskvalitet
- At evaluere toksiciteten af Ocoxin-Viusid i kombination med kemoterapi (QT).
- At vurdere virkningen af Ocoxin-Viusid på tolerance over for behandling med kemoterapi.
- Identificer de ændringer, der opstår i ernæringsstatus hos patienter, der modtager tilskuddet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
La Habana
-
Havana, La Habana, Cuba, 10400
- National Institute of Oncology and Radiobiology (INOR)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med cyto-histologisk diagnose af maveadenokarcinom og gastrisk esophageal junction i trin III og IV, som er bifloder til FOLFOX kemoterapiordningen.
- Patienter af ethvert køn med alder ≥ 18 år.
- Patienter med klinisk status i henhold til Karnofsky-indeks ≥ 70%.
- Patienter med forventet levetid ≥ 3 måneder.
- Klinisk egnede patienter til at modtage FOLFOX kemoterapiordningen.
- Patienter, der har underskrevet informeret samtykke til undersøgelsen.
- Patienter med laboratorieparametre inden for normale grænser, der ikke kontraindicerer administration af kemoterapi: hæmoglobin ≥ 90 g/l, samlet leukocyttal ≥ 3,0 x 109/l, absolut neutrofiltal> 1,5 x 109/l, blodpladetal> 100 x 109 L, total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet etableret i institutionen, TGO / TGP ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet etableret i institutionen, kreatinin inden for institutionens normale grænser.
- Patienter i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest og anvender passende svangerskabsforebyggende metoder såsom intrauterine anordninger, barriere- eller tubal ligeringsmetoder, hormonelle præventionsmidler. Ved mandligt køn (vasektomi, brug af kondomer), mens behandlingen varer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med mavekræft og gastrisk esophageal junction i stadier III og IV, bifloder til kirurgisk behandling og/eller strålebehandling.
- Patienter, der behandles med et andet produkt, der undersøges.
- Patienter med kendt overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgsproduktet.
- Patienter med kendt overfølsomhed over for enhver komponent i kemoterapien (FOLFOX).
- Patienter med akutte allergiske tilstande eller historie med alvorlige allergiske reaktioner.
- Patienter med akutte, kroniske eller inflammatoriske dekompenserede infektionssygdomme.
- Patienter med hjernemetastaser.
- Patienter med psykiatriske lidelser, der gør det svært at indsamle information, behandling eller opfølgning.
- Patienter i amme- eller barselperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ocoxin-Viusid®
|
Ocoxin-Viusid gruppe (eksperimentel).
Oral opløsning af Ocoxin-Viusid (hætteglas på 30 ml), med en hastighed på 60 ml dagligt (1 hætteglas hver 12. time), administreret fortrinsvis efter morgenmad og aftensmad.
Produktet vil fortyndes i vand, mælk eller juice.
Behandlingen vil have en periode på 19 uger, startende 2 uger før den onko-specifikke behandling med FOLFOX kemoterapi og afsluttes 3 uger efter afslutningen af den sjette kemoterapicyklus.
QT FOLFOX vil blive ordineret intravenøst hver 14. dag i 6 cyklusser som følger: Oxaliplatin (85 mg x m2) på dag 1 Folinsyre (200 mg x m2) på dag 1 og 2 5 Fluoracil (400 mg x m2, bolus) på dag 1 og 2 5 Fluoracil (600 mg x m2, kontinuerlig infusion) på dag 1 og 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 5 måneder
|
Karnofsky-indeks (Score på 0-100 point med intervaller på 10).
|
5 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 5 måneder
|
EORTC QLQ-C30 (score for hver genstand og global score)
|
5 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 5 måneder
|
EORTC QLQ-STO22 hvis mavekræft (score for hvert punkt og global score)
|
5 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 5 måneder
|
EORTC QLQ-OG25 hvis er en gastrisk esophagus union cancer (score for hvert punkt og global score)
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 5 måneder
|
Kropsmasseindeks beregnet ved vægt/(højde*højde), vægten udtrykt i kg og højden udtrykt i meter.
|
5 måneder
|
|
Kemoterapi Tolerance
Tidsramme: 5 måneder
|
Bivirkninger (Den vil overveje overholdelse af kemoterapibehandlingen med hensyn til tid og dosisplan, og den vil klassificeres i "Ja, Nej").
|
5 måneder
|
|
Uønskede hændelser-AE
Tidsramme: 5 måneder
|
AE vil blive målt som: - Type af AE (beskrivelse af den EA, der er præsenteret) - Causal Agent (QT, Oncoxin -Viusid, Andet) - Alvorligheden af AE (Alvorlig, Ikke alvorlig) - Intensitet af AE (Mild, Moderate, Svære, Livstruende konsekvenser, Død, ifølge Common Criteria of Adverse Event Terminology (CTCAE) version 4.0) - Varigheden af AE (Forskel mellem start- og slutdatoen for hændelsen) - Årsagssammenhæng (Meget sandsynligt/ Definitiv, Sandsynlig, Mulig, Usandsynlig, Ikke relateret, Kan ikke vurderes/Ikke klassificeres i henhold til WHO-klassificeringen) - Holdning til behandling (Ingen ændring, Ændring af doser, Midlertidig afbrydelse, Definitiv afbrydelse)
|
5 måneder
|
|
Resultater af laboratorieundersøgelser
Tidsramme: 5 måneder
|
Hæmatologisk (hæmoglobin, blodplader, totale leukocytter, CAN) og blodkemi (AST, ALT, total bilirubin, kreatinin, glykæmi, albumin, totalproteiner, alkalisk fosfatase). Værdierne vil blive registreret i henhold til de enheder, der er fastsat for hver test, med rapportering som normal, unormal, ikke klinisk signifikant, unormal klinisk signifikant og ikke udført i henhold til institutionens normalitetsintervaller)
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C, Parkin DM. Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN 2008. Int J Cancer. 2010 Dec 15;127(12):2893-917. doi: 10.1002/ijc.25516.
- Hernandez-Garcia S, Gonzalez V, Sanz E, Pandiella A. Effect of Oncoxin Oral Solution in HER2-Overexpressing Breast Cancer. Nutr Cancer. 2015;67(7):1159-69. doi: 10.1080/01635581.2015.1068819. Epub 2015 Aug 4.
- Lamson DW, Brignall MS. Antioxidants in cancer therapy; their actions and interactions with oncologic therapies. Altern Med Rev. 1999 Oct;4(5):304-29.
- Lamson DW, Brignall MS. Natural agents in the prevention of cancer, part two: preclinical data and chemoprevention for common cancers. Altern Med Rev. 2001 Apr;6(2):167-87.
- Gomez EV, Perez YM, Sanchez HV, Forment GR, Soler EA, Bertot LC, Garcia AY, del Rosario Abreu Vazquez M, Fabian LG. Antioxidant and immunomodulatory effects of Viusid in patients with chronic hepatitis C. World J Gastroenterol. 2010 Jun 7;16(21):2638-47. doi: 10.3748/wjg.v16.i21.2638.
- Hernandez-Unzueta I, Benedicto A, Olaso E, Sanz E, Viera C, Arteta B, Marquez J. Ocoxin oral solution(R) as a complement to irinotecan chemotherapy in the metastatic progression of colorectal cancer to the liver. Oncol Lett. 2017 Jun;13(6):4002-4012. doi: 10.3892/ol.2017.6016. Epub 2017 Apr 10.
- Bardia A, Tleyjeh IM, Cerhan JR, Sood AK, Limburg PJ, Erwin PJ, Montori VM. Efficacy of antioxidant supplementation in reducing primary cancer incidence and mortality: systematic review and meta-analysis. Mayo Clin Proc. 2008 Jan;83(1):23-34. doi: 10.4065/83.1.23.
- Rodrigues MJ, Bouyon A, Alexandre J. [Role of antioxidant complements and supplements in oncology in addition to an equilibrate regimen: a systematic review]. Bull Cancer. 2009 Jun;96(6):677-84. doi: 10.1684/bdc.2009.0886. French.
- Prasad KN, Hernandez C, Edwards-Prasad J, Nelson J, Borus T, Robinson WA. Modification of the effect of tamoxifen, cis-platin, DTIC, and interferon-alpha 2b on human melanoma cells in culture by a mixture of vitamins. Nutr Cancer. 1994;22(3):233-45. doi: 10.1080/01635589409514349.
- Block KI, Koch AC, Mead MN, Tothy PK, Newman RA, Gyllenhaal C. Impact of antioxidant supplementation on chemotherapeutic toxicity: a systematic review of the evidence from randomized controlled trials. Int J Cancer. 2008 Sep 15;123(6):1227-39. doi: 10.1002/ijc.23754.
- Lagergren P, Fayers P, Conroy T, Stein HJ, Sezer O, Hardwick R, Hammerlid E, Bottomley A, Van Cutsem E, Blazeby JM; European Organisation for Research Treatment of Cancer Gastrointestinal and Quality of Life Groups. Clinical and psychometric validation of a questionnaire module, the EORTC QLQ-OG25, to assess health-related quality of life in patients with cancer of the oesophagus, the oesophago-gastric junction and the stomach. Eur J Cancer. 2007 Sep;43(14):2066-73. doi: 10.1016/j.ejca.2007.07.005. Epub 2007 Aug 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
8. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OOS-CANCER-8
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .