Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEPNS System Feasibility Undersøgelse

19. august 2021 opdateret af: Stimdia Medical, Inc.

Perkutan elektrisk phrenic nerve-stimulering (PEPNS) systemgennemførlighedsundersøgelse

Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​PEPNS-systemet hos patienter, der skal ventileres mekanisk i mindst 48 timer og op til 7 dage på intensivafdelingen (ICU).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mekanisk ventilation er en livreddende teknologi, men kan også forårsage skade på lungerne og mellemgulvet, såsom ventilatorinduceret diafragmatisk dysfunktion (VIDD). Forskning har vist, at mellemgulvet efter at have været på obligatorisk mekanisk ventilation og sedation begynder at atrofiere inden for så lidt som 18 timer. PEPNS-systemet består af en konsol og engangsledning og vil blive brugt til at stimulere patientens mellemgulv til at trække sig sammen synkront med respiratorens inspiratoriske cyklus. Den proprietære phrenic nerve til diaphragma stimulation (pdSTIM) Lead inkorporerer multipolære elektroder, der flugter med venstre og højre phrenic nerver for at stimulere nerverne til mellemgulvet. Dette feasibility-forsøg vil undersøge sikkerheden og ydeevnen af ​​PEPNS-systemet som en terapi ved at stimulere mellemgulvet over en 48 timers periode for at lette fravænning fra den mekaniske ventilator. Patientpopulationen omfatter dem, der skal ventileres mekanisk i mindst 48 timer og op til 7 dage på intensivafdelingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Military University Hospital (ÚVN)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre (voksen).
  2. I stand til og villig til at give informeret samtykke, eller hvis juridisk autoriserede repræsentant er i stand til og villig til at give informeret samtykke.
  3. Forsøgsperson, som efter den indlagte konsulent/intensivists opfattelse sandsynligvis vil blive ventileret i > 48 timer fra rekrutteringstidspunktet, da studiebehandlingen vil vare op til 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 20 %.
  2. Forsøgsperson vil sandsynligvis ikke overleve 72 timer på grund af samtidige medicinske tilstande.
  3. Forsøgspersonen har en implanteret impulsgenerator eller implanteret elektronisk enhed:
  4. Forsøgspersonen har oplevet et akut myokardieinfarkt (AMI) inden for 72 timer før denne screening, eller patienten er på højdosis inotropisk støtte, eller patienten anses for at være i kardiogent shock.
  5. Forsøgspersonen har betydelig blødningsdiatese eller er i risiko for betydelig blødning, patienten får fuld dosis systemisk antikoagulering
  6. Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt frenisk nervelammelse eller neuromuskulære eller inflammatoriske muskelsygdomme, hvor selve mellemgulvet muligvis ikke fungerer.
  7. Individet har en aktiv systemisk infektion eller lokal infektion på eller omkring indsættelsesstedet. Forsøgspersonen er neutropen eller har tegn på signifikant immunkompromittering.
  8. Personen er kendt eller mistænkt for at være gravid eller ammer.
  9. Emnet vil være utilgængeligt for, eller er uvillig til at overholde, opfølgningskrav i protokollen.
  10. Forsøgspersonen er aktuelt tilmeldt eller forventes at blive optaget i enhver anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som har modtaget behandling i henhold til denne protokol med forsøgsproduktet i løbet af de 30 dage før screening.
  11. Forsøgspersonen har gennemgået en operation eller interventionel procedure i nakkeregionen bortset fra anbringelse af et indre halsvenekateter (IJ).
  12. Personen er blevet diagnosticeret og er blevet behandlet for nakkekræft inden for de seneste 5 år.
  13. Personen er kendt for at have en påvist intrakardial trombe ved ekkokardiografi.
  14. Forsøgsperson har ukontrolleret hyperthyroidisme, hypertension.
  15. Forsøgspersonen har haft en hvilken som helst cerebral iskæmisk hændelse (slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb TIA) i 6-månedersintervallet forud for screeningsdatoen.
  16. Personen har degenerative nervelidelser såsom amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
  17. Forsøgspersonen har en forhøjet hemidiafragma på røntgen af ​​thorax.
  18. Emnets skriftlige informerede samtykke ikke opnået.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PEPNS system
PdSTIM-ledningen vil blive midlertidigt indsat nær højre og venstre phrenic nerver og forbundet til PEPNS systemkonsollen for at stimulere phrenic nerver og aktivere mellemgulvet på patienterne, indtil den er ekstuberet/fjernet fra mekanisk ventilation eller indtil 48 timer er gået, alt efter hvad kommer først.
Enhed: PEPNS system
PEPNS System-terapi vil blive leveret periodisk i op til 48 timer eller mindre, hvis patienten ikke længere bliver mekanisk ventileret.
Andre navne:
  • pdSTIM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent opfangning af venstre og/eller højre phrenic nerve
Tidsramme: Op til 48 timer
Indfangning af venstre og/eller højre frenisk nerve > 80 % med en outputparameter på < 10,5 volt. Capture blev defineret som diaphragmatisk bevægelse som en direkte konsekvens af elektrisk phrenic nervestimulation. Capture til denne analyse blev defineret som synkronisering af det stimulerede åndedræt med outputparameteren <10,5 volt og Work of Breath mellem 0,2 og 2,0 Joule/L. Synkroni blev opnået, hvis forsinkelsestiden mellem start af inspiration og start af stimulation var mindre end 88 ms. Andelen af ​​vellykket indfangning blev analyseret ved hjælp af en generaliseret lineær blandet model, der tog højde for emnet og stimulering inden for emnet som tilfældige effekter, og resultatet af indfangningen var ja/nej baseret på, om stimulationen fanger mellemgulvet med flere observationer pr. individ.
Op til 48 timer
Procent af vejrtrækninger inden for arbejde af vejrtrækningsområde
Tidsramme: Op til 48 timer
Work of Breathing (WOB) holdt mellem 0,2 og 2,0 joule/L i 80 % af de stimulerede vejrtrækninger. Resultatet måles som en procentdel af stimulerede vejrtrækninger, der havde en WOB mellem 0,2 joule/L og 2 joule/L, og præstationsmålet var 80 %.
Op til 48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikker og succesfuld leadplacering
Tidsramme: Op til 48 timer
Procentdelen af ​​patienter, der modtager sikker og vellykket placering af den multipolære ledning i venstre og højre phrenic nerve ved hjælp af ultralydsvejledning vil blive bestemt.
Op til 48 timer
Frenisk nervestimuleringseffektivitet
Tidsramme: Op til 48 timer
Frenisk nervestimulation synkront med Mekanisk Ventilation vejrtrækninger vil blive målt for at verificere, at det sker med inspiration.
Op til 48 timer
Alvorlige anordnings-/procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 48 timer
Procentdelen af ​​patienter, der oplever en eller flere alvorlige enheds-/procedurerelaterede bivirkninger under undersøgelsen, vil blive rapporteret.
Op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stimdia Medical, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michal M Soták, MD, Military University Hospital (UVN) Prague
  • Ledende efterforsker: James O'Rourke, PhD, Beaumont Hospital Dublin, Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIP0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der vil ikke være nogen patientidentificerende information på nogen af ​​undersøgelsescaserapporterne, og alle patienter vil kun blive identificeret med et undersøgelsesnummer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger