Machbarkeitsstudie zum PEPNS-System

Einschlusskriterien:

1. 18 Jahre oder älter (Erwachsener).
2. In der Lage und bereit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder deren gesetzlich bevollmächtigter Vertreter in der Lage und bereit ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
3. Proband, der nach Ansicht des aufnehmenden Beraters/Intensivarztes ab dem Zeitpunkt der Rekrutierung wahrscheinlich länger als 48 Stunden beatmet werden wird, da die Studienbehandlung bis zu 48 Stunden dauern wird.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 20 %.
2. Aufgrund gleichzeitig bestehender Erkrankungen ist es unwahrscheinlich, dass das Subjekt 72 Stunden überlebt.
3. Der Proband hat einen implantierten Impulsgenerator oder ein implantiertes elektronisches Gerät:
4. Der Proband hat innerhalb von 72 Stunden vor diesem Screening einen akuten Myokardinfarkt (AMI) erlitten oder der Patient erhält eine hochdosierte inotrope Unterstützung oder es wird davon ausgegangen, dass sich der Proband im kardiogenen Schock befindet.
5. Der Patient hat eine erhebliche Blutungsdiathese oder es besteht das Risiko einer erheblichen Blutung. Der Patient erhält eine systemische Antikoagulation in voller Dosis
6. Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Zwerchfelllähmung oder neuromuskuläre oder entzündliche Muskelerkrankungen, bei denen das Zwerchfell selbst möglicherweise nicht funktionsfähig ist.
7. Das Subjekt hat eine aktive systemische Infektion oder eine lokale Infektion an oder um die Einstichstelle. Das Subjekt ist neutropenisch oder weist Anzeichen einer erheblichen Immunschwäche auf.
8. Es ist bekannt oder vermutet, dass die Patientin schwanger ist oder stillt.
9. Der Proband steht für die Folgeanforderungen des Protokolls nicht zur Verfügung oder ist nicht bereit, diese einzuhalten.
10. Der Proband ist derzeit in eine andere Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät eingeschrieben oder wird voraussichtlich daran teilnehmen und in den 30 Tagen vor dem Screening eine Behandlung gemäß diesem Protokoll mit dem Prüfpräparat erhalten haben.
11. Der Patient hat sich neben der Platzierung eines Katheters der inneren Halsvene (IJ) einer Operation oder einem interventionellen Eingriff im Halsbereich unterzogen.
12. Bei dem Patienten wurde in den letzten 5 Jahren Halskrebs diagnostiziert und er wurde behandelt.
13. Es ist bekannt, dass bei der Person in der Echokardiographie ein intrakardialer Thrombus nachgewiesen wurde.
14. Das Subjekt hat eine unkontrollierte Hyperthyreose und Bluthochdruck.
15. Der Proband hatte in den 6 Monaten vor dem Screening-Datum ein zerebrales ischämisches Ereignis (Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke TIA).
16. Das Subjekt leidet an degenerativen Nervenerkrankungen wie Amyotropher Lateralsklerose (ALS).
17. Das Subjekt hat auf dem Röntgenbild des Brustkorbs ein erhöhtes Hemidiaphragma.
18. Die schriftliche Einverständniserklärung des Betreffs wurde nicht eingeholt.