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Studio di fattibilità del sistema PEPNS

19 agosto 2021 aggiornato da: Stimdia Medical, Inc.

Studio di fattibilità del sistema di stimolazione elettrica percutanea del nervo frenico (PEPNS).

Lo scopo di questo studio di fattibilità è valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema PEPNS in pazienti che devono essere ventilati meccanicamente per almeno 48 ore e fino a 7 giorni nell'unità di terapia intensiva (ICU).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ventilazione meccanica è una tecnologia salvavita, ma può anche causare danni ai polmoni e al diaframma come la disfunzione diaframmatica indotta dal ventilatore (VIDD). La ricerca ha dimostrato che dopo essere stato sottoposto a ventilazione meccanica obbligatoria e sedazione, il diaframma inizia ad atrofizzarsi entro 18 ore. Il sistema PEPNS è costituito da una console e da un elettrocatetere monouso e verrà utilizzato per stimolare il diaframma del paziente a contrarsi in sincronia con il ciclo inspiratorio del ventilatore. L'elettrocatetere brevettato per la stimolazione del nervo frenico al diaframma (pdSTIM) incorpora elettrodi multipolari che si allineano con i nervi frenici sinistro e destro per stimolare i nervi al diaframma. Questo studio di fattibilità esaminerà la sicurezza e le prestazioni del sistema PEPNS come terapia stimolando il diaframma per un periodo di 48 ore per facilitare lo svezzamento dal ventilatore meccanico. La popolazione di pazienti include coloro che devono essere ventilati meccanicamente per almeno 48 ore e fino a 7 giorni in terapia intensiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Military University Hospital (ÚVN)
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più (Adulto).
  2. In grado e disposto a fornire il consenso informato o il cui rappresentante legalmente autorizzato è in grado e disposto a fornire il consenso informato.
  3. - Soggetto che, secondo l'opinione del consulente/intensivista per l'ammissione, sarà probabilmente ventilato per > 48 ore dal momento dell'arruolamento poiché il trattamento in studio durerà fino a 48 ore.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <20%.
  2. È improbabile che il soggetto sopravviva 72 ore a causa di condizioni mediche coesistenti.
  3. Il soggetto ha un generatore di impulsi impiantato o un dispositivo elettronico impiantato:
  4. Il soggetto ha avuto un infarto miocardico acuto (IMA) entro 72 ore prima di questo screening o il paziente è in supporto inotropo ad alte dosi o il soggetto è considerato in shock cardiogeno.
  5. Il soggetto ha una diatesi emorragica significativa o è a rischio di emorragia significativa, il paziente sta ricevendo anticoagulanti sistemici a dose piena
  6. Il soggetto ha una paralisi del nervo frenico nota o sospetta o malattie muscolari neuromuscolari o infiammatorie in cui il diaframma stesso potrebbe non essere funzionale.
  7. Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva o un'infezione locale in corrispondenza o intorno al sito di inserimento. Il soggetto è neutropenico o presenta segni di significativa immunocompromissione.
  8. Il soggetto è noto o sospettato di essere incinta o in allattamento.
  9. Il soggetto non sarà disponibile per, o non è disposto a rispettare, i requisiti di follow-up del protocollo.
  10. Il soggetto è attualmente arruolato o dovrebbe essere arruolato in qualsiasi altro studio di un farmaco o dispositivo sperimentale che ha ricevuto un trattamento in base a tale protocollo con il prodotto sperimentale durante i 30 giorni precedenti lo screening.
  11. Il soggetto ha subito un intervento chirurgico o una procedura interventistica all'interno della regione del collo oltre al posizionamento di un catetere venoso giugulare interno (IJ).
  12. Al soggetto è stato diagnosticato ed è stato trattato per cancro al collo negli ultimi 5 anni.
  13. Il soggetto è noto per avere un trombo intracardiaco dimostrato all'ecocardiografia.
  14. Il soggetto ha ipertiroidismo incontrollato, ipertensione.
  15. - Il soggetto ha avuto eventi ischemici cerebrali (ictus o attacco ischemico transitorio TIA) nell'intervallo di 6 mesi precedente la data di screening.
  16. Il soggetto ha disturbi nervosi degenerativi come la sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
  17. Il soggetto ha un emidiaframma elevato alla radiografia del torace.
  18. Consenso informato scritto del soggetto non ottenuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema PEPNS
L'elettrocatetere pdSTIM verrà temporaneamente inserito vicino ai nervi frenici destro e sinistro e collegato alla console del sistema PEPNS per stimolare i nervi frenici e attivare il diaframma sui pazienti fino all'estubazione/rimozione dalla ventilazione meccanica o fino allo scadere delle 48 ore, a seconda di quale viene prima.
Dispositivo: Sistema PEPNS
La terapia del sistema PEPNS verrà erogata periodicamente fino a 48 ore o meno se il paziente non viene più ventilato meccanicamente.
Altri nomi:
  • pdSTIM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cattura percentuale del nervo frenico sinistro e/o destro
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Cattura del nervo frenico sinistro e/o destro > 80% con un parametro di uscita < 10,5 volt. La cattura è stata definita come movimento diaframmatico come diretta conseguenza della stimolazione elettrica del nervo frenico. La cattura per questa analisi è stata definita come sincronia del respiro stimolato con il parametro di uscita <10,5 volt e il lavoro del respiro tra 0,2 e 2,0 Joule/L. La sincronia è stata raggiunta se il tempo di ritardo tra l'inizio dell'inspirazione e l'inizio della stimolazione era inferiore a 88 ms. La percentuale di cattura riuscita è stata analizzata utilizzando un modello misto lineare generalizzato che tiene conto del soggetto e della stimolazione all'interno del soggetto come effetti casuali e il risultato della cattura è stato sì/no in base al fatto che la stimolazione catturi il diaframma con più osservazioni per soggetto.
Fino a 48 ore
Percentuale di respiri all'interno dell'intervallo di lavoro respiratorio
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Il lavoro respiratorio (WOB) si mantiene tra 0,2 e 2,0 joule/L per l'80% dei respiri stimolati. Il risultato viene misurato come percentuale di respiri stimolati con un WOB compreso tra 0,2 joule/L e 2 joule/L e l'obiettivo di prestazione era dell'80%.
Fino a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizionamento sicuro e di successo dei lead
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Verrà determinata la percentuale di pazienti che riceveranno un posizionamento sicuro e di successo dell'elettrocatetere multipolare nel nervo frenico sinistro e destro utilizzando la guida ecografica.
Fino a 48 ore
Efficacia della stimolazione del nervo frenico
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Verrà misurata la stimolazione del nervo frenico in sincronia con i respiri di ventilazione meccanica per verificare che avvenga con l'inspirazione.
Fino a 48 ore
Eventi avversi gravi correlati a dispositivo/procedura
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Verrà riportata la percentuale di pazienti che manifestano uno o più eventi avversi gravi correlati al dispositivo/procedura durante lo studio.
Fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stimdia Medical, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michal M Soták, MD, Military University Hospital (UVN) Prague
  • Investigatore principale: James O'Rourke, PhD, Beaumont Hospital Dublin, Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIP0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ci saranno informazioni sull'identificazione del paziente su nessuno dei moduli di segnalazione di casi di studio e tutti i pazienti saranno identificati solo da un numero di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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