Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności systemu PEPNS

19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Stimdia Medical, Inc.

Studium wykonalności systemu przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów przeponowych (PEPNS).

Celem tego studium wykonalności jest ocena bezpieczeństwa i działania systemu PEPNS u pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej przez co najmniej 48 godzin i do 7 dni na oddziale intensywnej terapii (OIOM).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wentylacja mechaniczna to technologia ratująca życie, ale może również powodować uszkodzenia płuc i przepony, takie jak dysfunkcja przepony wywołana respiratorem (VIDD). Badania wykazały, że po przymusowej wentylacji mechanicznej i sedacji przepona zaczyna zanikać w ciągu zaledwie 18 godzin. System PEPNS składa się z konsoli i jednorazowego przewodu i będzie używany do stymulacji skurczu przepony pacjenta synchronicznie z cyklem wdechowym respiratora. Opatentowana elektroda do stymulacji nerwu przeponowego do przepony (pdSTIM) zawiera wielobiegunowe elektrody, które wyrównują się z lewym i prawym nerwem przeponowym w celu stymulacji nerwów przepony. Ta próba wykonalności zbada bezpieczeństwo i działanie systemu PEPNS jako terapii poprzez stymulację przepony przez okres 48 godzin w celu ułatwienia odłączenia od respiratora mechanicznego. Populacja pacjentów obejmuje tych, którzy muszą być wentylowani mechanicznie przez co najmniej 48 godzin i do 7 dni na OIT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • Military University Hospital (ÚVN)
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Beaumont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej (dorosły).
  2. Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody lub którego prawnie upoważniony przedstawiciel jest w stanie i chętny do wyrażenia świadomej zgody.
  3. Pacjent, który w opinii konsultanta/intensywisty przyjmującego prawdopodobnie będzie wentylowany przez > 48 godzin od czasu rekrutacji, ponieważ badane leczenie potrwa do 48 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 20%.
  2. Podmiot prawdopodobnie nie przeżyje 72 godzin z powodu współistniejących schorzeń.
  3. Podmiot ma wszczepiony generator impulsów lub wszczepione urządzenie elektroniczne:
  4. Pacjent doświadczył ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) w ciągu 72 godzin przed tym badaniem przesiewowym lub pacjent otrzymuje wsparcie inotropowe w wysokiej dawce lub pacjent jest we wstrząsie kardiogennym.
  5. Pacjent ma znaczną skazę krwotoczną lub istnieje ryzyko znacznego krwotoku, pacjent otrzymuje pełną dawkę ogólnoustrojowego leku przeciwzakrzepowego
  6. Podmiot ma znane lub podejrzewane porażenie nerwu przeponowego lub choroby nerwowo-mięśniowe lub zapalne mięśnie, w których sama przepona może nie funkcjonować.
  7. Pacjent ma aktywną infekcję ogólnoustrojową lub infekcję miejscową w miejscu wkłucia lub wokół niego. Podmiot ma neutropenię lub ma oznaki znacznego upośledzenia odporności.
  8. Wiadomo lub podejrzewa się, że podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  9. Podmiot będzie niedostępny lub nie będzie chciał spełnić dalszych wymagań protokołu.
  10. Uczestnik jest obecnie włączony lub oczekuje się, że zostanie włączony do jakiegokolwiek innego badania badanego leku lub urządzenia, który otrzymał leczenie zgodnie z tym protokołem za pomocą badanego produktu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  11. Pacjent przeszedł zabieg chirurgiczny lub zabieg interwencyjny w okolicy szyi oprócz umieszczenia cewnika w żyle szyjnej wewnętrznej (IJ).
  12. Pacjent został zdiagnozowany i był leczony na raka szyi w ciągu ostatnich 5 lat.
  13. Wiadomo, że osobnik ma wykazany zakrzep w sercu w badaniu echokardiograficznym.
  14. Podmiot ma niekontrolowaną nadczynność tarczycy, nadciśnienie.
  15. Pacjent miał jakiekolwiek zdarzenie niedokrwienne mózgu (udar lub przemijający atak niedokrwienny TIA) w okresie 6 miesięcy poprzedzających datę badania przesiewowego.
  16. Podmiot ma zwyrodnieniowe zaburzenia nerwów, takie jak stwardnienie zanikowe boczne (ALS).
  17. Tester ma podniesioną półprzeponę na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
  18. Nie uzyskano pisemnej świadomej zgody podmiotu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System PENS
Elektroda pdSTIM zostanie tymczasowo umieszczona w pobliżu prawego i lewego nerwu przeponowego i podłączona do konsoli systemu PEPNS w celu stymulacji nerwów przeponowych i aktywacji przepony u pacjentów do czasu ekstubacji/usunięcia z wentylacji mechanicznej lub do upłynięcia 48 godzin, w zależności od tego, co nastąpi jest na pierwszym miejscu.
Urządzenie: System PENS
Terapia PEPNS System będzie podawana okresowo do 48 godzin lub krócej, jeśli pacjent nie jest już wentylowany mechanicznie.
Inne nazwy:
  • pdSTIM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent przechwycenia lewego i/lub prawego nerwu przeponowego
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Przechwycenie lewego i/lub prawego nerwu przeponowego > 80% przy parametrze wyjściowym < 10,5 wolta. Przechwycenie zdefiniowano jako ruch przepony będący bezpośrednią konsekwencją elektrycznej stymulacji nerwu przeponowego. Przechwycenie dla tej analizy zdefiniowano jako synchronizację stymulowanego oddechu z parametrem wyjściowym <10,5 wolta i pracą oddechu między 0,2 a 2,0 dżuli/l. Synchronię osiągano, jeśli czas opóźnienia między początkiem wdechu a początkiem stymulacji był mniejszy niż 88 ms. Odsetek udanych przechwyceń przeanalizowano przy użyciu uogólnionego liniowego modelu mieszanego uwzględniającego podmiot i stymulację w obrębie podmiotu jako efekty losowe, a wynik wychwytywania był tak/nie w oparciu o to, czy stymulacja przechwytuje przeponę z wieloma obserwacjami na podmiot.
Do 48 godzin
Procent oddechów w pracy zakresu oddychania
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Praca oddechowa (WOB) utrzymywana między 0,2 a 2,0 J/L przez 80% stymulowanych oddechów. Wynik jest mierzony jako procent stymulowanych oddechów, dla których WOB wynosiło od 0,2 dżula/l do 2 dżuli/l, a docelowa wydajność wynosiła 80%.
Do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczne i skuteczne lokowanie leadów
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Określony zostanie odsetek pacjentów, u których bezpiecznie i skutecznie zostanie umieszczona elektroda wielobiegunowa w lewym i prawym nerwie przeponowym przy pomocy ultrasonografii.
Do 48 godzin
Skuteczność stymulacji nerwów przeponowych
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Stymulacja nerwu przeponowego zsynchronizowana z oddechami wentylacji mechanicznej będzie mierzona w celu sprawdzenia, czy zachodzi podczas wdechu.
Do 48 godzin
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem/procedurą
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Zgłoszony zostanie odsetek pacjentów, u których podczas badania wystąpi jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem/procedurą.
Do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stimdia Medical, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michal M Soták, MD, Military University Hospital (UVN) Prague
  • Główny śledczy: James O'Rourke, PhD, Beaumont Hospital Dublin, Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIP0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na żadnym z formularzy opisów przypadków nie będzie żadnych informacji identyfikujących pacjenta, a wszyscy pacjenci będą identyfikowani jedynie na podstawie numeru badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami