Ændringer i Vulva, Vestibule, Urethral Meatus og Vagina 20 uger efter daglig Prasterone hos kvinder med dyspareuni

Inklusionskriterier:

• giver skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse, før der udføres undersøgelsesprocedurer;
• har et kropsmasseindeks (BMI) < 37 kg/m2
• er menopausal enten naturligt (mindst 12 måneder amenorrheic) eller 6 uger efter en bilateral salpingo-oophorektomi før naturlig overgangsalder; forsøgspersoner med hysterektomi skal kun have et serum FSH > 40 mIU/ml;
• har vulvovaginal atrofi med moderat til svær dyspareuni;
• har mindst én score ≥ 2 på en vatpindtest
• accepterer at overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgene.

Ekskluderingskriterier:

• har en overfølsomhed over for DHEA;
• har brugt prasteron inden for de seneste 6 måneder;
• har dokumenteret eller mistænkt brystkræft;
• har udiagnosticeret genital blødning:
• har klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse;
• har ukontrolleret hypertension;
• har en kronisk medicinsk tilstand eller psykologisk lidelse, som hovedefterforskeren føler gør hende ude af stand til at deltage i undersøgelsen;
• er i øjeblikket i lokal eller systemisk androgenbehandling, herunder lokal eller systemisk testosteron (udvaskning 14 dage for lokal eller topisk androgen eller non-depot injektion, 1 måned for depot, 6 måneder for pellet;
• er i øjeblikket på lokal eller systemisk østrogenbehandling eller androgenbehandling (udvaskning 14 dage for vaginalt østrogen, 60 dage for oral/transdermal behandling);
• bruger i øjeblikket en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM) eller produkter, der har østrogene eller anti-østrogene virkninger inden for sidste måned;
• har en historie med stofmisbrug inden for 12 måneder før, eller har indtaget > 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen;
• har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før underskrivelse af samtykke;
• har nogen tilstand eller udviser adfærd, der indikerer over for hovedefterforskeren, at forsøgspersonen sandsynligvis ikke overholder undersøgelsesprocedurer og besøg.