- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03595878
Forsøg med parotis, der sparer helhjernestråling
Randomiseret forsøg med parotidsparende stråling fra hele hjernen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der skal behandles med WBRT ved anvendelse af 3-dimensionel konform RT i 10-15 fraktioner til en samlet dosis på 30-35 Gy for enhver anden diagnose end elektiv behandling af potentielt subklinisk intrakraniel sygdom.
Ingen forudgående stråling, der ville have udsat parotiderne for et signifikant niveau af stråling (estimeret >10 Gy gennemsnitlig parotis dosis). Patienter, der tidligere har modtaget stereotaktisk strålekirurgi for hjernemetastaser, er berettigede til at blive inkluderet i dette forsøg, da denne form for stråling er meget konform og udsætter parotiderne for minimal (estimeret)
- Patienter, der tilmeldes til observationsarmen, kan have startet deres nuværende forløb med helhjernestrålebehandling inden for 5 dage før udfyldelse af baseline-screeningsspørgeskemaet og samtykke til undersøgelse.
- Over eller lig med 18 år (ingen øvre aldersgrænse).
- Rå xerostomi-score < 40/80 på det indledende screenings-xerostomi-spørgeskema. Dette beregnes ved at lægge værdierne fra spørgsmål 1-8 sammen.
- Indledende xerostomi-spørgeskema og informeret samtykke opnået inden for den krævede tidsramme (≤ 30 dage før RT-start for interventionsarm; ≤ 5 dage efter RT-start for observationsarm).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager WBRT uden brug af en CT- eller MR-baseret planlægningssimulering.
- Patienter, der modtager WBRT med brug af intensitetsmoduleret strålebehandling.
- Patient, der modtager WBRT som elektiv behandling af potentielt subklinisk intrakraniel sygdom (f.eks. WBRT til profylaktisk kraniel bestråling af småcellet lungekræft).
- Patienter fysisk ude af stand til at kommunikere på papir eller telefon for at gennemføre undersøgelsen.
- Fanger.
- Gravide patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Randomiseret arm - kontrolgruppe
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage standard WBRT.
|
Standard strålebehandling af hele hjernen
|
|
Eksperimentel: Randomized Arm - Intervention Group
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage parotisbesparende WBRT.
|
Helhjernestrålebehandling med undgåelse af ørespytkirtlerne
|
|
Ingen indgriben: Observationsarm
Patienter indskrevet i denne arm vil blive behandlet efter deres behandlende læges valg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Xerostomi en måned efter afsluttet behandling
Tidsramme: Op til 45 dage
|
Mellem baseline og 1 måned efter behandlingen blev xerostomisymptomer vurderet i 2 randomiserede grupper, nemlig arm A og arm B. Xerostomisymptomer blev vurderet ved hjælp af det patientrapporterede undersøgelse xerostomia spørgeskema. Spørgeskemaet indeholder 8 spørgsmål, og hvert spørgsmålsscore skifter mellem 0 og 10. Den stigende værdi repræsenterer værre xerostomisymptomer. Intet xerostomisymptom= 0 og højeste xerostomisymptom=10. Den samlede score vil være på en skala fra 0-80 (8 kategorier med en maksimal score på 10). Ændringer i xerostomisymptomer i hver arm blev tabuleret. Positive værdier repræsenterer øgede xerostomisymptomer og negative værdier repræsenterer faldende xerostomisymptomer, og ingen forskel er ingen ændring. |
Op til 45 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed fra tilbagefald
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Antallet af forsøgspersoner med marginalt cervikal rygsøjletilbagefald i hver randomiseringsarm.
|
Op til 6 måneder
|
|
Xerostomi baseret på strålebehandlingsfelter - en måned efter behandlingen
Tidsramme: Op til 45 dage
|
Mellem baseline og 1 måned efter behandlingen blev xerostomisymptomer vurderet og opstillet baseret på WBRT-teknikken (helhjernestrålebehandling).
Standard WBRT-gruppen omfatter både randomiserede (Gruppe A) og ikke-randomiserede (Gruppe C), som modtog WBRT.
Parotid Sparing WBRT-gruppen omfatter forsøgspersoner, der blev randomiseret og modtog Parotid Sparing WBRT (Gruppe B).
Xerostomisymptomer blev vurderet ved hjælp af det patientrapporterede undersøgelse xerostomia spørgeskema.
Spørgeskemaet indeholder 8 spørgsmål, og hvert spørgsmålsscore skifter mellem 0 og 10.
Den stigende værdi repræsenterer værre xerostomisymptomer.
Intet xerostomisymptom= 0 og højeste xerostomisymptom=10.
Den samlede score vil være på en skala fra 0-80 (8 kategorier med en maksimal score på 10).
Ændringer blev tabuleret som: Positive værdier repræsenterer forværrede xerostomisymptomer, og både negative værdier og ingen ændringsværdier repræsenterer, forværredes ikke.
|
Op til 45 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Colette Shen, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCCC 1802
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Xerostomi
-
Laboratoires CARILENEDERMSCAN-PHARMASCAN GROUP in charge of data analysisAfsluttet
-
Cathrine RahbekDanish Cancer Society; DLHM - Danish Society for Mouth and Throat Cancer; Danish Network for Mouth and Throat CancerAfsluttetXerostomi efter strålebehandling | Xerostomia følger i hals eller hoved efter kræftoperation | Andre sene følger efter strålebehandling og kræftoperation i nakke eller hovedDanmark
-
Federal University of São PauloAfsluttetXEROSTOMIA | KERATOCONJUNCTIVITIS SICCA | SICCA SYNDROM | PRIMÆR SJOGREN SYNDROMBrasilien
Kliniske forsøg med Standard WBRT
-
Royal Adelaide HospitalAfsluttetNeoplasma Metastase | Neoplasma i hjernenAustralien
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuHjernemetastaser fra faste tumorer
-
National Taiwan University HospitalUkendtMetastatisk malign neoplasma til hjernenTaiwan
-
National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Singhealth Duke-NUS Oncology Academic Clinical...Afsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityUkendtPatienter med cerebrale metastaserForenede Stater
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedUniversity of Oxford; Trans Tasman Radiation Oncology GroupAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk melanomNorge, Australien, Det Forenede Kongerige
-
Case Comprehensive Cancer CenterIkke rekrutterer endnuHjernemetastaserForenede Stater
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringIkke småcellet lungekræft | HjernemetastaserKina
-
Juergen DebusHeidelberg UniversityAfsluttetSCLC | HjernemetastaserTyskland
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering