Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med parotis, der sparer helhjernestråling

23. april 2025 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Randomiseret forsøg med parotidsparende stråling fra hele hjernen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​parotidsparing til at reducere målbar xerostomi (mundtørhed) hos patienter, der gennemgår strålebehandling af hele hjernen. Dette er primært en to-arm, enkelt-blind, randomiseret undersøgelse af parotidsparende strålebehandling af hele hjernen (WBRT), med en tredje observationsarm af patienter, der blev identificeret, efter at strålingen allerede var startet, eller som nægtede randomisering, men som var villige til at blive fulgt til livskvalitetsvurdering. Kvalificerende patienter, som er interesserede i at deltage i forsøget, vil blive bedt om at udfylde et anonymt screening-baseline-xerostomi-spørgeskema. Hvis deres rå score på dette spørgeskema opfylder berettigelseskriterierne, vil de blive tilbudt tilmelding til undersøgelsen. Patienter identificeret før strålingsstart vil blive tilbudt optagelse i den interventionelle randomiseringsarm, hvor observationsarmen tilbydes dem, der nægter randomisering. Patienter identificeret efter, at strålingen allerede er startet, men inden for 5 dage efter den første bestrålingsdag, vil blive tilbudt optagelse i observationsarmen. Spørgeskemaer udfyldt af patienter, der giver samtykke til forsøget, vil blive tildelt patientoplysninger (af-anonymiseret) og tjene som deres baseline livskvalitetsdata. Efter baseline vurdering vil forsøgspersonerne blive bedt om at udfylde det samme spørgeskema igen ved afslutningen af ​​behandlingen, samt to uger, en måned, tre måneder og seks måneder efter behandlingens afslutning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal behandles med WBRT ved anvendelse af 3-dimensionel konform RT i 10-15 fraktioner til en samlet dosis på 30-35 Gy for enhver anden diagnose end elektiv behandling af potentielt subklinisk intrakraniel sygdom.
  • Ingen forudgående stråling, der ville have udsat parotiderne for et signifikant niveau af stråling (estimeret >10 Gy gennemsnitlig parotis dosis). Patienter, der tidligere har modtaget stereotaktisk strålekirurgi for hjernemetastaser, er berettigede til at blive inkluderet i dette forsøg, da denne form for stråling er meget konform og udsætter parotiderne for minimal (estimeret)

    • Patienter, der tilmeldes til observationsarmen, kan have startet deres nuværende forløb med helhjernestrålebehandling inden for 5 dage før udfyldelse af baseline-screeningsspørgeskemaet og samtykke til undersøgelse.
  • Over eller lig med 18 år (ingen øvre aldersgrænse).
  • Rå xerostomi-score < 40/80 på det indledende screenings-xerostomi-spørgeskema. Dette beregnes ved at lægge værdierne fra spørgsmål 1-8 sammen.
  • Indledende xerostomi-spørgeskema og informeret samtykke opnået inden for den krævede tidsramme (≤ 30 dage før RT-start for interventionsarm; ≤ 5 dage efter RT-start for observationsarm).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager WBRT uden brug af en CT- eller MR-baseret planlægningssimulering.
  • Patienter, der modtager WBRT med brug af intensitetsmoduleret strålebehandling.
  • Patient, der modtager WBRT som elektiv behandling af potentielt subklinisk intrakraniel sygdom (f.eks. WBRT til profylaktisk kraniel bestråling af småcellet lungekræft).
  • Patienter fysisk ude af stand til at kommunikere på papir eller telefon for at gennemføre undersøgelsen.
  • Fanger.
  • Gravide patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Randomiseret arm - kontrolgruppe
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage standard WBRT.
Standard strålebehandling af hele hjernen
Eksperimentel: Randomized Arm - Intervention Group
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage parotisbesparende WBRT.
Helhjernestrålebehandling med undgåelse af ørespytkirtlerne
Ingen indgriben: Observationsarm
Patienter indskrevet i denne arm vil blive behandlet efter deres behandlende læges valg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Xerostomi en måned efter afsluttet behandling
Tidsramme: Op til 45 dage

Mellem baseline og 1 måned efter behandlingen blev xerostomisymptomer vurderet i 2 randomiserede grupper, nemlig arm A og arm B.

Xerostomisymptomer blev vurderet ved hjælp af det patientrapporterede undersøgelse xerostomia spørgeskema. Spørgeskemaet indeholder 8 spørgsmål, og hvert spørgsmålsscore skifter mellem 0 og 10. Den stigende værdi repræsenterer værre xerostomisymptomer. Intet xerostomisymptom= 0 og højeste xerostomisymptom=10. Den samlede score vil være på en skala fra 0-80 (8 kategorier med en maksimal score på 10).

Ændringer i xerostomisymptomer i hver arm blev tabuleret. Positive værdier repræsenterer øgede xerostomisymptomer og negative værdier repræsenterer faldende xerostomisymptomer, og ingen forskel er ingen ændring.

Op til 45 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra tilbagefald
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antallet af forsøgspersoner med marginalt cervikal rygsøjletilbagefald i hver randomiseringsarm.
Op til 6 måneder
Xerostomi baseret på strålebehandlingsfelter - en måned efter behandlingen
Tidsramme: Op til 45 dage
Mellem baseline og 1 måned efter behandlingen blev xerostomisymptomer vurderet og opstillet baseret på WBRT-teknikken (helhjernestrålebehandling). Standard WBRT-gruppen omfatter både randomiserede (Gruppe A) og ikke-randomiserede (Gruppe C), som modtog WBRT. Parotid Sparing WBRT-gruppen omfatter forsøgspersoner, der blev randomiseret og modtog Parotid Sparing WBRT (Gruppe B). Xerostomisymptomer blev vurderet ved hjælp af det patientrapporterede undersøgelse xerostomia spørgeskema. Spørgeskemaet indeholder 8 spørgsmål, og hvert spørgsmålsscore skifter mellem 0 og 10. Den stigende værdi repræsenterer værre xerostomisymptomer. Intet xerostomisymptom= 0 og højeste xerostomisymptom=10. Den samlede score vil være på en skala fra 0-80 (8 kategorier med en maksimal score på 10). Ændringer blev tabuleret som: Positive værdier repræsenterer forværrede xerostomisymptomer, og både negative værdier og ingen ændringsværdier repræsenterer, forværredes ikke.
Op til 45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colette Shen, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC 1802

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xerostomi

Kliniske forsøg med Standard WBRT

Abonner