Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resveratrol og vaskulær funktion ved CKD

22. august 2024 opdateret af: Diana Jalal

Effekt af 6 ugers resveratroltilskud på vaskulær funktion ved CKD

Den foreslåede forskning er en klinisk undersøgelse, der evaluerer de terapeutiske fordele ved resveratrol på vaskulær funktion hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD). Undersøgelsen har til formål at fastslå, at resveratrol vil forbedre endotelfunktionen og den funktionelle ydeevne ved at reducere oxidativt stress og i forbindelse med at sænke markører for inflammation og oxidativt stress.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kronisk nyresygdom (CKD) har en usædvanlig høj risiko for kardiovaskulær sygdom (CVD) og er 10 gange mere tilbøjelige til at dø af CVD før de skal have dialyse eller nyretransplantation. Inflammation, oxidativt stress og vaskulær dysfunktion (forringet endotelfunktion og øget stor elastisk arteriestivhed) er meget udbredt ved CKD og bidrager til den høje forekomst af CVD i denne patientpopulation. Derudover lider patienter med CKD af høje forekomster af kognitiv tilbagegang, som vi mangler effektive terapier for. Således er terapeutiske indgreb rettet mod inflammation, oxidativt stress, vaskulær dysfunktion ved CKD en prioritet.

Vinindtagelse, som er kendt for at være rig på forskellige polyphenoliske forbindelser, kan have en række sundhedsmæssige fordele. Blandt disse polyphenoler er stilbenderivatet resveratrol (RSV), en naturligt forekommende polyphenol fundet i druer og rødvin, for nylig kommet frem i lyset, da det har vist sig at udøve potente anti-diabetiske, antioxidative og anti-inflammatoriske virkninger. Det er vigtigt, at nyere undersøgelser har vist, at resveratrol tolereres godt (37) og kan give lignende fordele hos personer med høj risiko for hjerte-kar-sygdomme, såsom forbedret endotelfunktion hos personer med metabolisk syndrom (dvs. diabetes)

Det primære mål med denne ansøgning er at bestemme, om 6 wks resveratrol (RSV) tilskud forbedrer vaskulær funktion ved at reducere oxidativt stress i en randomiseret, dobbelt-blind, cross-over undersøgelse af 25 patienter med diabetisk nyresygdom. Efterforskerne antager, at: 1) 6 ugers RSV vil forbedre vaskulær funktion målt via BA-FMD vs. placebo og 2) at forbedringen i vaskulær funktion vil være relateret, i det mindste delvist, til en reduktion i oxidativt stress.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52245
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CKD trin III (estimeret GFR: 30-60 mL/MIN/1,73 m2)
  • Kan give informeret samtykke
  • Angiotensinkonverterende enzymhæmmer eller angiotensin II-receptorblokering i > 3 måneder før undersøgelsen
  • Type II diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af > 2 glas rødvin om dagen og/eller indtagelse af resveratrol eller C-vitamintilskud inden for de seneste 12 måneder
  • Forventet levetid <1 år
  • BMI >40 kg/m2 1
  • Gravid, ammende eller uvillig til at bruge tilstrækkelig prævention
  • Ukontrolleret hypertension; blodtryk > 140/90
  • Ukontrolleret type II DM; AIC > 8,5
  • Tager i øjeblikket antikoagulantia, herunder: coumadin, dalteparin, enoxaparin, haparin og plavix.
  • Alvorlig leversygdom
  • Alvorlig systolisk hjertesvigt
  • Indlæggelse inden for de sidste 3 måneder
  • Aktiv infektion eller antibiotikabehandling
  • Immunsuppressiv behandling inden for det seneste år
  • Deltager i øjeblikket i et andet forskningsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Resveratrol først, derefter placebo
Patienterne vil modtage resveratrol 400 mg PO om dagen i opdelte doser på 200 mg om morgenen og 200 mg om aftenen. Efter en udvaskningsperiode på minimum 2 uger fik forsøgspersonerne placebo i 6 uger.
Kosttilskud: Resveratrol
Oralt tilskud i 6 uger
Andet: Placebo
Oralt tilskud i 6 uger
Placebo komparator: Placebo først, derefter resveratrol
Patienter vil modtage placebo-piller identisk i udseende og smag til tilskuddet. Forsøgspersonerne tog denne placebo to gange dagligt, en gang om morgenen og en gang om aftenen. Efter en udvaskningsperiode på minimum 2 uger tog forsøgspersonerne resveratrol i 6 uger.
Kosttilskud: Resveratrol
Oralt tilskud i 6 uger
Andet: Placebo
Oralt tilskud i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% ændring af brachialisarterie Flow-medieret dilatation
Tidsramme: Første baseline måling til 6 uger derefter anden baseline til 6 uger

Brachialis arterie flow-medieret udvidelse, udvidelse af brachialis arterien som reaktion på forskydningsspænding.

Resveratrol først, derefter placebo:

Baseline til 6 uger på Resveratrol Minimum 2 ugers udvaskning Baseline til 6 uger på placebo

Placebo først, derefter resveratrol:

Baseline til 6 uger på placebo Minimum udvaskning 2 uger Baseline til 6 uger på resveratrol
Første baseline måling til 6 uger derefter anden baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oxLDL
Tidsramme: 6 uger
Oxideret low density lipoprotein- (LDL) kolesterol Sammenlign ændringen på 6 uger fra baseline med resveratrol versus placebo
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diana Jalal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diana Jalal, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201806073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Resveratrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner