Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EXD-959 Ortodontiske beslag og EXD-961 relaterede instrumenter prøveversion

18. februar 2021 opdateret af: 3M

EXD-959 æstetiske keramiske selvligerende ortodontiske beslag og EXD-961 relaterede instrumenter Forsøg: Et multicenter case-seriestudie af ydeevnen af ​​det EXD-959 keramiske beslagsystem i nye og opfangende ortodontiske patienter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ydeevnen af ​​det EXD-959 selvligerende keramiske beslagsystem ved hjælp af EXD 961-instrumenter til behandling af ortodontisk malocclusion. Informationen opnået i denne undersøgelse og andre undersøgelser vil blive brugt til at evaluere den kliniske ydeevne af beslagssystemet under ortodontisk behandling og til at underbygge markedsføringspåstande for beslagssystemet, åbne/lukke-instrumentet og afbindingsinstrumentet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive case-serie undersøgelse vil evaluere ydeevnen af ​​det EXD-959 keramiske beslagssystem ved baseline (BL), 4 og 6 måneder efter baseline, og på det tidspunkt, hvor hvert forsøgsperson har deres undersøgelsesbeslag frigjort (ca. 4 til 24 måneder). Obligationsfejl og uønskede hændelser vil blive sporet gennem hele undersøgelsen. I alt 78 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse (30 nye og 48 aflytningstilfælde). Patienterne vil blive rekrutteret fra i alt 6 deltagende undersøgelsessteder.

Self-Ligating (SL) Practitioners: Sponsoren vil rekruttere 4 ortodontist-efterforskere, som har erfaring med at bruge og i øjeblikket bruger selvligerende ortodontiske beslag.

Ligerende (L) praktiserende læger: Sponsoren vil rekruttere 2 ortodontist-efterforskere, som i øjeblikket IKKE bruger selvligerende ortodontiske beslag i deres praksis. Disse vil være praktiserende læger, der i øjeblikket bruger beslag, der kræver, at der bruges enten metal- eller elastomerbånd til at fastgøre buetråden i beslagsåbningerne.

Fem nye og 8 aflytningspersoner, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne og giver samtykke til at deltage, vil blive tilmeldt hvert undersøgelsessted (n = 13 pr. sted).

  • Nye patienter, der netop er påbegyndt fuld ortodontisk behandling, vil få deres præmolarer, hjørnetænder og fortænder bundet med EXD-959-beslagene ved hjælp af de relaterede EXD-961-instrumenter ifølge producentens brugsanvisning. Deres resterende tænder vil blive bundet med beslagene efter ortodontistens valg. Tre af de 5 nye patienter, der rekrutteres, kan være patienter, som ortodontisten vil vælge til at påbegynde behandling med, hvor EXD-959-undersøgelsesbeslagene kun anvendes på de øverste tænder. At have denne mulighed vil give efterforskerne mulighed for at rekruttere forsøgspersoner med dybere overbid, hvor deres standard for pleje vil være at anvende æstetiske beslag på de øverste tænder og metalbeslag på de nedre tænder.
  • Opsnappe patienter: Otte forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra patienter, der i øjeblikket er i tandreguleringsbehandling. Deres eksisterende behandling vil blive aflyttet. De vil have beslagene på deres øvre og nedre præmolarer, hjørnetænder og fortænder frigjort og erstattet med EXD-959-undersøgelsesbeslagene, fortrinsvis ved hjælp af de relaterede EXD-961-instrumenter, ifølge producentens brugsanvisning. Tre ud af 8 nye rekrutterede interceptpatienter kan kun få påbegyndt behandling på de øverste tænder.

  • For at evaluere rotationskorrektion, drejningsmomentkontrol, beslag og beslag-dørs holdbarhed og afbindingsoplevelser vil to typer af aflytningspatienter blive målrettet:

    • Intercept - fremskridt: denne gruppe vil omfatte mindst tre patienter på hvert undersøgelsessted, som har flyttet ind i rektangulære ledninger; og hos hvem, ortodontist- investigator mener, at de vil være i stand til at evaluere rotationskorrektioner. For eksempel rotationskorrektion af den øverste centrale fortænder, som vil teste bredden af ​​beslagets holdepunkter i situationer, der har brede tænder og større afstand mellem beslaget.
    • Intercept-finishing: denne gruppe vil omfatte mindst tre patienter pr. undersøgelsessted, som anslås at være inden for 4 måneder efter at have afsluttet deres ortodontiske behandling; og hos hvem, mener ortodontist-forskeren, at de vil være i stand til at evaluere både momentkontrol og afbindingsoplevelser.

Så længe de rekrutterer mindst 3 forsøgspersoner i hver aflytningskategori, kan hver ortodontist-forsker derefter bestemme det samlede antal forsøgspersoner, der er rekrutteret i hver af fremskridts- og afsluttende-aflytningsgrupperne for at nå i alt 8 emner. For eksempel kan de på et websted rekruttere 3 fremskridt og 5 afsluttende fag, mens et andet websted kan rekruttere 4 fremskridt og 4 afsluttende fag.

Hos både SL- og L-praktiserende læger vil EXD-959-beslagsystemet blive brugt sammen med de buetråde, der er foreskrevet af de behandlende tandreguleringslæger i henhold til deres respektive behandlingsfilosofier.

Undersøgelsespatienterne, behandlende ortodontister og tandreguleringspersonale, der interagerer med forsøgspersonerne, EXD-beslagene og EXD-instrumenterne, vil give feedback relateret til produktets specifikke egenskaber på definerede tidspunkter ved hjælp af undersøgelsesdokumenterne leveret af undersøgelsens sponsor .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90291
        • McComb Orthodontics
    • Florida
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Shults Orthodontics
    • Minnesota
      • Northfield, Minnesota, Forenede Stater, 55057
        • Minnesota Orthodontics
    • Ohio
      • Sidney, Ohio, Forenede Stater, 45635
        • Alvetro Orthodontics
    • Texas
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75050
        • Simply Smiles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 78 mandlige og kvindelige forsøgspersoner, hvis permanente tænder er frembrudt, og som skal/er under tandregulering på de studiekontorer, der deltager i dette forsøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er i stand til at forstå og er villig til frivilligt at underskrive samtykke/samtykkeformularen(erne);
  2. Villig og i stand til at vende tilbage til studiefaciliteten for planlagte besøg og tilbagekaldelser;
  3. Få permanent tandsæt inklusive første kindtænder, præmolarer, hjørnetænder og fortænder udbrudt;
  4. Tænderne har sund, ikke-karies bukkaal emalje, fri for hvide pletlæsioner; og,

  5. Hav en god mundhygiejne som bestemt af ortodontist/tandplejer.

    Kun til aflytning af patienter:

  6. Har i øjeblikket beslag på tænderne; og,
  7. Er begyndt behandling med rektangulære buetråde; eller, som er i deres afsluttende fase af ortodontisk behandling (dvs. de har 3 til 4 måneders behandling tilbage).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie.
  2. Svært ved at følge studiebesøg, såsom dem, der planlægger eller har omfattende rejseforpligtelser, eller som mangler transport.
  3. Har mentale, følelsesmæssige eller udviklingsmæssige handicap.
  4. Har et komplekst/kirurgisk tilfælde.
  5. Har et dybt overbid, der ville resultere i, at deres overkæbe fortænder okkluderer med de keramiske beslag på underkæbetænderne, som ikke kan undgås.
  6. Har brug for essentiel tandpleje, dvs. for knækkede tænder, groft karies eller abscessede tænder.
  7. Hav tandproteser/implantater, der vil forstyrre projicerede tænders bevægelse.
  8. Har kendt allergi over for produktingredienser (f. methacrylatharpiksmaterialer, nikkel, krom).
  9. Har en medicinsk eller mundtlig tilstand, der efter investigatorens vurdering kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre udførelsen og resultatet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Nye ortodontiske patienter

Nye patienter, der netop er påbegyndt fuld ortodontisk behandling, vil få deres præmolarer, hjørnetænder og fortænder bundet til EXD-959 Bracket System ved hjælp af de relaterede EXD-961-instrumenter ifølge producentens brugsanvisning.

Deres resterende tænder vil blive bundet med beslagene efter ortodontistens valg. Tre af de 5 nye patienter, der rekrutteres, kan være patienter, som ortodontisten vil vælge til at påbegynde behandling med, hvor EXD-959-undersøgelsesbeslagene kun anvendes på de øverste tænder. At have denne mulighed vil give efterforskerne mulighed for at rekruttere forsøgspersoner med dybere overbid, hvor deres standard for pleje vil være at anvende æstetiske beslag på de øverste tænder og metalbeslag på de nedre tænder.
Enhed: EXD-959 Bracket System
EXD-959 Ceramic Self-ligating Brackets er en ny type æstetisk keramisk beslag udviklet af 3M™ Oral Care Solutions. Beslagene har en skydedør og er sammensat af aluminiumoxid (aluminiumoxid) og små mængder relaterede oxidforbindelser (glaspulver) for at give dem et klart udseende. En nikkel-titanium-tråd tjener som en del af dørmekanismen og er fastgjort til beslaget ved hjælp af 3M ESPE™ Scotchbond™ Universal Adhesive. Beslagene er klassificeret som et klasse II medicinsk udstyr. En FDA 510(k) indsendelse af EXD-959 blev indsendt i første kvartal af 2018.
Opsnappe ortodontiske patienter-fremskridt
Denne gruppe vil omfatte mindst tre og op til 5 patienter på hvert undersøgelsessted, som har flyttet ind i rektangulære ledninger; og hos hvem, mener ortodontist-forskeren, at de vil være i stand til at evaluere rotationskorrektioner ved hjælp af EXD-959 Bracket System. For eksempel rotationskorrektion af den øverste centrale fortænder, som vil teste bredden af ​​beslagets holdepunkter i situationer, der har brede tænder og større afstand mellem beslaget.
Enhed: EXD-959 Bracket System
EXD-959 Ceramic Self-ligating Brackets er en ny type æstetisk keramisk beslag udviklet af 3M™ Oral Care Solutions. Beslagene har en skydedør og er sammensat af aluminiumoxid (aluminiumoxid) og små mængder relaterede oxidforbindelser (glaspulver) for at give dem et klart udseende. En nikkel-titanium-tråd tjener som en del af dørmekanismen og er fastgjort til beslaget ved hjælp af 3M ESPE™ Scotchbond™ Universal Adhesive. Beslagene er klassificeret som et klasse II medicinsk udstyr. En FDA 510(k) indsendelse af EXD-959 blev indsendt i første kvartal af 2018.
Opsnappe ortodontiske patienter-Afslutning
Denne gruppe vil omfatte mindst tre og op til 5 patienter pr. undersøgelsessted, som skønnes at være inden for 4 måneder efter at have afsluttet deres ortodontiske behandling; og hos hvem, mener ortodontist-forskeren, at de vil være i stand til at evaluere både momentkontrol og afbindingsoplevelser ved hjælp af EXD-959 Bracket System.
Enhed: EXD-959 Bracket System
EXD-959 Ceramic Self-ligating Brackets er en ny type æstetisk keramisk beslag udviklet af 3M™ Oral Care Solutions. Beslagene har en skydedør og er sammensat af aluminiumoxid (aluminiumoxid) og små mængder relaterede oxidforbindelser (glaspulver) for at give dem et klart udseende. En nikkel-titanium-tråd tjener som en del af dørmekanismen og er fastgjort til beslaget ved hjælp af 3M ESPE™ Scotchbond™ Universal Adhesive. Beslagene er klassificeret som et klasse II medicinsk udstyr. En FDA 510(k) indsendelse af EXD-959 blev indsendt i første kvartal af 2018.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne og funktionalitet af EXD-959 Bracket System og relaterede EXD-961 instrumenter til at korrigere dentale maloklusioner.
Tidsramme: Den primære tidsramme vil være baseret på Visit 4-dataene (12-16 uger efter baseline).
Bekræft, at EXD-959 Bracket System og relaterede EXD-961 instrumenter opfylder brugernes behov baseret på sponsoranmodet feedback fra tandlæger, der bruger, og patienter, der bærer disse nye ortodontiske beslag.
Den primære tidsramme vil være baseret på Visit 4-dataene (12-16 uger efter baseline).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ortodontisters evne til at korrigere roterede tænder hos tandpatienter vurderet ved hjælp af et spørgeskema med en 7-punkts Likert-skala
Tidsramme: Den primære tidsramme vil være baseret på Visit 4-dataene (12-16 uger efter baseline).
Ortodontist-efterforskeres subjektive vurdering af deres evne til at korrigere eller rette roterede tænder ved hjælp af undersøgelsesbeslagene.
Den primære tidsramme vil være baseret på Visit 4-dataene (12-16 uger efter baseline).
Momentkontrol vurderet ved hjælp af et spørgeskema med en 7-punkts Likert-skala
Tidsramme: Den primære tidsramme vil være baseret på Visit 4-dataene (12-16 uger efter baseline).
Ortodontist-Investigators subjektive vurdering af deres evne til at opnå den ønskede krone-rod tilbøjelighed ved brug af undersøgelsesbeslag. Re: Drejningsmomentkontrol: Klinikere vil fuldføre en 7-punkts Likert-skala, der spørger dem: "Hvor tilfreds er du med din evne til at nå dine ønskede afsluttende mål ved hjælp af undersøgelsesbeslag?." (Ortodontister vil kende betydningen af ​​momentkontrol, da det relaterer til klinikernes evne til at bruge beslagene til at spænde tændernes rødder til en ideel placering ud over at korrigere skævheden af ​​tandkronerne. Der er et 7-punkts interval på skalaen, hvor: #1 = Meget tilfreds og #6 = Meget utilfreds og #7 = Ikke relevant (Ikke relevant). De lavere værdier er de bedre scorer, da de angiver, hvor tilfredse klinikerne er med deres evne til at opnå de ønskede resultater ved hjælp af undersøgelsesparenteserne.
Den primære tidsramme vil være baseret på Visit 4-dataene (12-16 uger efter baseline).
Undersøgelsespersoners vurdering af beslagskomfort vurderet ved hjælp af et spørgeskema med en 7-punkts Likert-skala
Tidsramme: Den primære tidsramme vil være baseret på Visit 4-dataene (12-16 uger efter baseline).
Undersøg forsøgspersoners subjektive vurdering af, hvor behagelige beslagene føles for dem. Opsnappe patienter vil udfylde dette spørgeskema for deres eksisterende parenteser. Når disse parenteser er fjernet, og undersøgelsesparentesen er placeret, vil de blive bedt om at udfylde det samme spørgeskema. Re: Beslagskomfort: Forsøgspersoner vil fuldføre en 7-punkts Likert-skala, der spørger dem: "Hvor behagelige føles overfladerne på dine nye bøjler (beslag) for dig? Der er et 7-punkts område på skalaen, hvor: #1 = Meget behagelig og #7 = Meget ubehagelig. Jo lavere værdier er jo bedre score, da de indikerer komfort. Parrede forskelle mellem beslagstyper vil blive opsummeret og testet for signifikante forskelle.
Den primære tidsramme vil være baseret på Visit 4-dataene (12-16 uger efter baseline).
Bond styrke; vurderet ved hjælp af procentdelen af ​​de samlede parenteser, der utilsigtet frigør, som optaget på en formular til sporing af obligationsfejl.
Tidsramme: Den primære tidsramme vil være baseret på Visit 4-dataene (12-16 uger efter baseline).
Forbindelsesfejlrater vil blive beregnet som en procentdel af individuelle beslagsvigt i forhold til alle tænder, der er bundet med beslag. Derudover vil et 95 % konfidensinterval af den samlede obligationsfejlrate blive beregnet ved hjælp af Wilson Score-metoden.
Den primære tidsramme vil være baseret på Visit 4-dataene (12-16 uger efter baseline).
Undersøg forsøgspersoners vurdering af parentes æstetik ved at bruge et spørgeskema og en 7-punkts Likert-skala.
Tidsramme: Den primære tidsramme vil være baseret på Visit 4-dataene (12-16 uger efter baseline).
Alle patienter vil blive bedt om at udfylde en formular med en 7-punkts Likert-skala relateret til, hvordan de synes, at beslagene ser ud på deres tænder. Opsnappe patienter vil udfylde dette spørgeskema for deres eksisterende parenteser. Når disse parenteser er fjernet, og undersøgelsesparentesen er placeret, vil de blive bedt om at udfylde det samme spørgeskema. Re: Bracket-æstetik: Forsøgspersoner vil fuldføre en 7-punkts Likert-skala, der spørger dem: "Hvor godt tror du, at dine bøjler passer ind i dine tænder? Der er et 7-punkts område på skalaen, hvor: #1 = Meget god og #7 = Meget dårlig. Jo lavere værdier er jo bedre score, da de indikerer god æstetik. Parrede forskelle mellem beslagstyper vil blive opsummeret og testet for signifikante forskelle. Æstetiske vurderingsforskelle på mere end et 2-punkts fald (på en 7-punkts Likert-skala), via den individuelle vurdering ved 12-16 ugers besøg i forhold til bonding, vil blive anset for signifikante.
Den primære tidsramme vil være baseret på Visit 4-dataene (12-16 uger efter baseline).
Holdbarhed af beslag og dør vurderet ved hjælp af procentdelen af ​​det samlede beslag, der går i stykker, eller hvor døren går i stykker, som vist på en sporingsformular til beslagsproblemer.
Tidsramme: Den primære tidsramme vil være baseret på Visit 4-dataene (12-16 uger efter baseline).
Websteder vil registrere alle problemer med eventuelle undersøgelsesbeslag, inklusive eventuelle problemer med beslagsdørene.
Den primære tidsramme vil være baseret på Visit 4-dataene (12-16 uger efter baseline).
Nem fjernelse af undersøgelsesbeslag, når behandlingen er afsluttet; vurderet ved hjælp af et spørgeskema og 7-punkts Likert-skala
Tidsramme: Den primære tidsramme vil være baseret på Visit 4-dataene (12-16 uger efter baseline).
Ortodontist-Investigators og/eller tandlægeassistenters subjektive vurdering af, hvor let beslagene kommer af tænderne, når patientens behandling er afsluttet. Re: Afbinding af parenteser: Klinikere vil fuldføre en 7-punkts Likert-skala, der spørger dem: "Vurder, hvor let det er at frigøre undersøgelsesparenteserne." Der er et 7-punkts område på skalaen, hvor: #1 = Meget let og #7 = Meget svært. De lavere værdier er de bedre scorer, da de angiver, hvor nemt det er at fjerne beslagene efter endt behandling.
Den primære tidsramme vil være baseret på Visit 4-dataene (12-16 uger efter baseline).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
3M

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Patricia A Lenton, MA, CCRP, 3M

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EM-11-050006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maloklusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger