Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til sammenligning af blodkoncentrationsniveauer af Semaglutid efter subkutane injektioner af Semaglutid 1 mg med 2 forskellige enheder (DV3372-enheden og PDS290 Semaglutid-pen-injektoren)

7. januar 2020 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg til at sammenligne farmakokinetiske egenskaber af Semaglutid efter subkutan administration af Semaglutid 1 mg med DV3372-enheden og af PDS290 Semaglutid-peninjektoren

Denne undersøgelse sammenligner semaglutid i to forskellige injektionsværktøjer kaldet "PDS290" og "DV3372". Undersøgelsen har til formål at vise lignende niveauer af semaglutid i blodet, når man bruger et af de to injektionsværktøjer. Forskerne vil også se på, hvor godt injektionsværktøjerne virker. Deltagerne vil enten modtage semaglutid ved hjælp af PDS290 eller DV3372 injektionsværktøjet. Dette afgøres ved en tilfældighed, som at vende en mønt. Dette kaldes randomisering. Semaglutid er et godkendt lægemiddel (således tilgængeligt på markedet) til personer med type 2-diabetes. Semaglutid vil blive injiceret subkutant (injektion under huden). Deltagerne får i alt 5 injektioner med semaglutid. Undersøgelsen varer maksimalt 86 dage. Deltagerne vil have 17 planlagte besøg på stedet med undersøgelseslægen eller undersøgelsespersonalet på studiecentret. Ved et af besøgene vil deltagerne bo på forskningsenheden i 4 dage og 3 nætter. Deltagerne kan ikke deltage i denne undersøgelse, hvis deltagerne har en lidelse, som lægen mener er et helbredsproblem. Kun raske mænd og kvinder må deltage. Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke. - Kropsmasseindeks mellem 20,0 og 29,9 kg/m^2 (begge inklusive) og vægt mellem 55,0 og 90,0 kg (begge inklusive). - Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningbesøget, som vurderet af investigator. Eksklusionskriterier: - Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger højeffektive præventionsmetoder. - Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed, evaluering af resultater eller overholdelse af protokollen i fare. - Brug af receptpligtige lægemidler eller ikke-receptpligtige lægemidler eller naturlægemidler, undtagen rutinemæssige vitaminer, topisk medicin, højeffektive præventionsmidler og lejlighedsvis brug af paracetamol (ikke tilladt inden for 24 timer før screening), inden for 14 dage før screeningsdagen. - Misbrug eller indtagelse af alkohol, defineret som en af ​​nedenstående: 1) Kendt eller formodet alkoholmisbrug inden for 1 år før screeningsdagen (defineret som regelmæssigt indtag af mere end et gennemsnitligt indtag på 24 g alkohol dagligt for mænd og 12 g alkohol dagligt for kvinder -12 g alkohol svarer til ca. 300 ml øl eller pilsner, 100 ml vin eller 25 ml spiritus) eller 2) Positiv alkoholtest ved screening. - Misbrug eller indtagelse af stoffer, defineret som en af ​​nedenstående: 1) Kendt eller formodet stof-/kemisk stofmisbrug inden for 1 år forud for screeningsdagen eller 2) Positiv stofmisbrugstest ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DV3372 enhed
Deltagerne vil modtage semaglutid på dag 1, 8, 15, 22 og 29. Behandlingsperioden fra første behandling (dag 1) til afslutning af behandlingen (dag 29) vil være 4 uger.
Medicin: Semaglutid, 0,25 mg
Semaglutid vil blive indgivet subkutant (s.c., under huden) på dag 1 og 8 om morgenen efter en faste natten over på mindst 8 timer
Medicin: Semaglutid, 0,5 mg
Semaglutid vil blive administreret s.c. (under huden) på dag 15 og 22 om morgenen efter en faste natten over på mindst 8 timer
Medicin: Semaglutid, 1,0 mg
Semaglutid vil blive administreret s.c. (under huden) på dag 29 om morgenen efter en faste natten over på mindst 8 timer
Enhed: DV3372
DV3372-enheden vil blive brugt til administration af semaglutid
Aktiv komparator: PDS290 semaglutid pen-injektor
Deltagerne vil modtage semaglutid på dag 1, 8, 15, 22 og 29. Behandlingsperioden fra første behandling (dag 1) til afslutning af behandlingen (dag 29) vil være 4 uger.
Medicin: Semaglutid, 0,25 mg
Semaglutid vil blive indgivet subkutant (s.c., under huden) på dag 1 og 8 om morgenen efter en faste natten over på mindst 8 timer
Medicin: Semaglutid, 0,5 mg
Semaglutid vil blive administreret s.c. (under huden) på dag 15 og 22 om morgenen efter en faste natten over på mindst 8 timer
Medicin: Semaglutid, 1,0 mg
Semaglutid vil blive administreret s.c. (under huden) på dag 29 om morgenen efter en faste natten over på mindst 8 timer
Enhed: PDS290 pen-injektor
PDS290 pen-injektor vil blive brugt til administration af semaglutid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-last,sema,Uge5: området under plasma semaglutid koncentration-tid kurven fra 0 til sidste kvantificerbare måling efter første vedligeholdelsesdosis af subkutan semaglutid 1 mg administration efter en fire ugers eskaleringsperiode
Tidsramme: 0-840 timer (5 uger)
Målt i nmol*h/L
0-840 timer (5 uger)
Cmax,sema,Uge5: den maksimale plasmasemaglutidkoncentration efter første vedligeholdelsesdosis af subkutan semaglutid 1 mg administration efter en fire ugers eskaleringsperiode
Tidsramme: 0-840 timer (5 uger)
Målt i nmol/L
0-840 timer (5 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tmax,sema,Uge5: tid til Cmax af semaglutid efter første vedligeholdelsesdosis af subkutan semaglutid 1 mg administration efter en fire ugers eskaleringsperiode
Tidsramme: 0-840 timer (5 uger)
Målt i timer
0-840 timer (5 uger)
t½,sema,Uge5: terminal eliminationshalveringstid af semaglutid efter første vedligeholdelsesdosis af subkutan semaglutid 1 mg administration efter en fire ugers eskaleringsperiode
Tidsramme: 0-840 timer (5 uger)
Målt i timer
0-840 timer (5 uger)
Antallet af site-initierede tekniske klager med eller uden samtidig rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: fra første semaglutiddosis (dag 1) og indtil opfølgningsbesøget (5 uger efter den sidste dosis semaglutid)
Antal tekniske reklamationer
fra første semaglutiddosis (dag 1) og indtil opfølgningsbesøget (5 uger efter den sidste dosis semaglutid)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN9535-4429
  • U1111-1206-9372 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2017-005127-25 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger