Eine Studie zum Vergleich der Konzentrationswerte von Semaglutid im Blut nach subkutanen Injektionen von 1 mg Semaglutid mit 2 verschiedenen Geräten (dem DV3372-Gerät und dem PDS290-Semaglutid-Pen-Injektor)
Eine Studie zum Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften von Semaglutid nach subkutaner Verabreichung von Semaglutid 1 mg mit dem DV3372-Gerät und dem PDS290 Semaglutid-Pen-Injektor
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Berlin, Deutschland, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DV3372-Gerät
Die Teilnehmer erhalten Semaglutid an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29.
Der Behandlungszeitraum von der ersten Behandlung (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (Tag 29) beträgt 4 Wochen.
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Semaglutid wird subkutan (s.c., unter die Haut) an den Tagen 1 und 8 morgens nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 8 Stunden verabreicht
Semaglutide wird s.c. verabreicht.
(unter die Haut) am 15. und 22. Tag morgens nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 8 Stunden
Semaglutide wird s.c. verabreicht.
(unter der Haut) am 29. Tag morgens nach einem Fasten über Nacht von mindestens 8 Stunden
Das DV3372-Gerät wird zur Verabreichung von Semaglutid verwendet
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Aktiver Komparator: PDS290 Semaglutid Pen-Injektor
Die Teilnehmer erhalten Semaglutid an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29.
Der Behandlungszeitraum von der ersten Behandlung (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (Tag 29) beträgt 4 Wochen.
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Semaglutid wird subkutan (s.c., unter die Haut) an den Tagen 1 und 8 morgens nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 8 Stunden verabreicht
Semaglutide wird s.c. verabreicht.
(unter die Haut) am 15. und 22. Tag morgens nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 8 Stunden
Semaglutide wird s.c. verabreicht.
(unter der Haut) am 29. Tag morgens nach einem Fasten über Nacht von mindestens 8 Stunden
Der Pen-Injektor PDS290 wird zur Verabreichung von Semaglutid verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AUC0-last,sema,Week5: die Fläche unter der Plasma-Semaglutid-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Messung nach der ersten subkutanen Erhaltungsdosis von 1 mg Semaglutid nach einer vierwöchigen Eskalationsphase
Zeitfenster: 0-840 Stunden (5 Wochen)
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Gemessen in nmol*h/L
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0-840 Stunden (5 Wochen)
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Cmax,sema,Week5: die maximale Semaglutid-Plasmakonzentration nach der ersten subkutanen Erhaltungsdosis von 1 mg Semaglutid nach einer vierwöchigen Eskalationsphase
Zeitfenster: 0-840 Stunden (5 Wochen)
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Gemessen in nmol/l
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0-840 Stunden (5 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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tmax,sema,Week5: Zeit bis zur Cmax von Semaglutid nach der ersten subkutanen Erhaltungsdosis von 1 mg Semaglutid nach einer vierwöchigen Eskalationsphase
Zeitfenster: 0-840 Stunden (5 Wochen)
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Gemessen in Stunden
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0-840 Stunden (5 Wochen)
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t½, sema, Woche 5: terminale Eliminationshalbwertszeit von Semaglutid nach der ersten subkutanen Erhaltungsdosis von 1 mg Semaglutid nach einer vierwöchigen Eskalationsphase
Zeitfenster: 0-840 Stunden (5 Wochen)
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Gemessen in Stunden
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0-840 Stunden (5 Wochen)
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Anzahl der vom Standort initiierten technischen Beschwerden mit oder ohne gleichzeitig gemeldete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: ab der ersten Semaglutid-Dosis (Tag 1) und bis zum Nachsorgetermin (5 Wochen nach der letzten Semaglutid-Dosis)
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Anzahl der technischen Beschwerden
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ab der ersten Semaglutid-Dosis (Tag 1) und bis zum Nachsorgetermin (5 Wochen nach der letzten Semaglutid-Dosis)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- NN9535-4429
- U1111-1206-9372 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
- 2017-005127-25 (Registrierungskennung: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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