Una prova per confrontare i livelli di concentrazione ematica di Semaglutide dopo iniezioni sottocutanee di Semaglutide 1 mg da parte di 2 diversi dispositivi (il dispositivo DV3372 e l'iniettore a penna Semaglutide PDS290)
Uno studio per confrontare le proprietà farmacocinetiche di Semaglutide dopo la somministrazione sottocutanea di Semaglutide 1 mg mediante il dispositivo DV3372 e l'iniettore a penna Semaglutide PDS290
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo DV3372
I partecipanti riceveranno semaglutide nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29.
Il periodo di trattamento dal primo trattamento (Giorno 1) alla fine del trattamento (Giorno 29) sarà di 4 settimane.
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Semaglutide verrà somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) il giorno 1 e 8 al mattino dopo un digiuno notturno di almeno 8 ore
Semaglutide verrà somministrato s.c.
(sotto la pelle) il giorno 15 e 22 al mattino dopo un digiuno notturno di almeno 8 ore
Semaglutide verrà somministrato s.c.
(sotto la pelle) il giorno 29 al mattino dopo un digiuno notturno di almeno 8 ore
Il dispositivo DV3372 verrà utilizzato per la somministrazione di semaglutide
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Comparatore attivo: Penna-iniettore di semaglutide PDS290
I partecipanti riceveranno semaglutide nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29.
Il periodo di trattamento dal primo trattamento (Giorno 1) alla fine del trattamento (Giorno 29) sarà di 4 settimane.
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Semaglutide verrà somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) il giorno 1 e 8 al mattino dopo un digiuno notturno di almeno 8 ore
Semaglutide verrà somministrato s.c.
(sotto la pelle) il giorno 15 e 22 al mattino dopo un digiuno notturno di almeno 8 ore
Semaglutide verrà somministrato s.c.
(sotto la pelle) il giorno 29 al mattino dopo un digiuno notturno di almeno 8 ore
L'iniettore a penna PDS290 verrà utilizzato per la somministrazione di semaglutide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AUC0-last,sema,Week5: l'area sotto la curva concentrazione-tempo di semaglutide nel plasma da 0 fino all'ultima misurazione quantificabile dopo la prima dose di mantenimento della somministrazione sottocutanea di semaglutide 1 mg dopo un periodo di escalation di quattro settimane
Lasso di tempo: 0-840 ore (5 settimane)
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Misurato in nmol*h/L
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0-840 ore (5 settimane)
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Cmax,sema,Week5: la massima concentrazione plasmatica di semaglutide dopo la prima dose di mantenimento della somministrazione sottocutanea di semaglutide 1 mg dopo un periodo di escalation di quattro settimane
Lasso di tempo: 0-840 ore (5 settimane)
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Misurato in nmol/L
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0-840 ore (5 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tmax,sema,Week5: tempo alla Cmax di semaglutide dopo la prima dose di mantenimento della somministrazione sottocutanea di semaglutide 1 mg dopo un periodo di escalation di quattro settimane
Lasso di tempo: 0-840 ore (5 settimane)
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Misurato in ore
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0-840 ore (5 settimane)
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t½,sema,Week5: emivita di eliminazione terminale di semaglutide dopo la prima dose di mantenimento della somministrazione sottocutanea di semaglutide 1 mg dopo un periodo di escalation di quattro settimane
Lasso di tempo: 0-840 ore (5 settimane)
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Misurato in ore
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0-840 ore (5 settimane)
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Numero di reclami tecnici avviati dal sito con o senza eventi avversi correlati
Lasso di tempo: dalla prima dose di semaglutide (giorno 1) e fino alla visita di follow-up (5 settimane dopo l'ultima dose di semaglutide)
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Numero di reclami tecnici
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dalla prima dose di semaglutide (giorno 1) e fino alla visita di follow-up (5 settimane dopo l'ultima dose di semaglutide)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9535-4429
- U1111-1206-9372 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- 2017-005127-25 (Identificatore di registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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