Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge sikkerheden og den kliniske aktivitet af GSK3326595 og andre midler til behandling af myelodysplastisk syndrom (MDS) og akut myeloid leukæmi (AML)

6. januar 2023 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase I/II-studie for at undersøge sikkerheden og den kliniske aktivitet af GSK3326595 og andre midler hos deltagere med myelodysplastisk syndrom og akut myeloid leukæmi

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den kliniske aktivitet af GSK3326595 hos deltagere med recidiverende og refraktær MDS, kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) og AML. Studiet vil blive udført i 2 dele: Del 1 vil bestemme den kliniske fordelsrate (CBR) for GSK3326595 i monoterapi og del 2 vil blive udvidet til at studere GSK3326595 i kombination med 5-Azacitidin, som vil være sammensat af en dosiseskaleringsfase efterfulgt af dosisudvidelseskohorte af GSK3326595.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder større end eller lig med (>=)18 år (på det tidspunkt, hvor samtykke indhentes).
  • Diagnose af MDS, CMML eller AML
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1 eller 2
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • En kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ højsensitiv serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller kendt involvering af centralnervesystemet (CNS).
  • Forudgående solid organtransplantation
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for GSK3326595 eller 5-Azacitidin eller dets hjælpestof
  • Forudgående behandling med en hvilken som helst protein arginin methyl transferase 5 (PRMT5) hæmmer
  • Anamnese med en anden malignitet, eksklusive ikke-melanom hudcellekræft, inden for de sidste tre år
  • Aktiv alvorlig eller ukontrolleret infektion
  • Anamnese med optisk nerveneuropati eller neuritis.
  • Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenter deraf, eller en historie med lægemidler eller anden allergi, som efter investigatorens eller Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Del 1: Deltagere, der modtager GSK3326595
Medicin: GSK3326595
GSK3326595 vil blive administreret.
EKSPERIMENTEL: Del 2 Dosiseskalering: Deltagere, der modtager GSK3326595+5-Azacitidin
Medicin: GSK3326595
GSK3326595 vil blive administreret.
Medicin: 5-azacitidin
5-Azacitidin vil blive administreret.
EKSPERIMENTEL: Del 2 Dosisudvidelse: Deltagere, der modtager GSK3326595+5-Azacitidin
Medicin: GSK3326595
GSK3326595 vil blive administreret.
Medicin: 5-azacitidin
5-Azacitidin vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Procentdel af deltagere med CBR (Clinical Benefit Rate)
Tidsramme: Op til 30,8 måneder
CBR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en fuldstændig remission (CR), fuldstændig marvremission (mCR), partiel remission (PR), stabil sygdom (SD), der varer mindst 8 uger, eller hæmatologisk forbedring (HI), pr. International Working Gruppe (IWG) kriterier, hvor CR=knoglemarv:<=5 procent(%) myeloblaster med normal modning af alle cellelinjer; PR=Knoglemarvsblaster faldt med >=50% i forhold til forbehandling, men stadig >5%; mCR=Knoglemarv: <=5% myeloblaster og fald med >=50% i forhold til før-behandling; SD= Manglende opnåelse af mindst PR, men ingen tegn på progression >8 uger; HI=Erythroid (E): hæmoglobinstigning på >1,5 gram pr. deciliter (g/dL), HI-blodplade: stigning på >30.000/milliliter (mL) (startende med >20.000/mL) og stigning fra <20.000/mL til >20.000/ml med >100%; HI-Neutrofil: stigning på >100% og >500/mikroliter. Procentværdier er afrundet.
Op til 30,8 måneder
Del 2: Antal deltagere med ikke-alvorlige behandlingsfremkomne bivirkninger (ikke-STEAE'er) og alvorlige behandlingsudviklede bivirkninger (STEAE'er)
Tidsramme: Op til 3 år og 2 måneder
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis; resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering. Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) er enhver hændelse, der ikke var til stede før påbegyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen, eller enhver hændelse, der allerede er til stede, som forværres i enten intensitet eller hyppighed efter eksponering for undersøgelsesbehandling. Antallet af deltagere med ikke-STEAE'er og STEAE'er var planlagt til at blive vurderet.
Op til 3 år og 2 måneder
Del 2: Antal deltagere med AE efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 3 år og 2 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere med AE efter sværhedsgrad var planlagt til at blive vurderet.
Op til 3 år og 2 måneder
Del 2: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 28 dage
En hændelse anses for at være en DLT, hvis hændelsen indtræffer inden for de første 28 dage af behandlingen, der opfylder et af følgende kriterier for toksicitet, hæmatologisk: Grad 4 eller højere behandlings-emergent neutropeni, anæmi eller trombocytopeni, der varer i >=14 dage i fravær af undersøgelsesprodukt, som ikke kan tilskrives underliggende sygdom som beskrevet i National Cancer Institute- Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4; Ikke-hæmatologisk: Levertoksicitet, der opfylder leverstopkriterier, grad 3 kvalme, opkastning eller diarré, der ikke forbedres inden for 72 timer på trods af passende understøttende behandlinger, grad 4 eller større kvalme, opkastning eller diarré af enhver varighed, enhver anden grad 3 eller større klinisk signifikant ikke-hæmatologisk toksicitet; Andet: Manglende evne til at modtage alle planlagte doser, dosisafbrydelse og grad 2 eller højere toksicitet. Antallet af deltagere med DLT'er var planlagt til at blive vurderet.
Op til 28 dage
Del 2: Antal deltagere med AE'er, der fører til dosisafbrydelser, dosisreduktioner og behandlingsophør på grund af AE'er
Tidsramme: Op til 3 år og 2 måneder
Antallet af deltagere med AE'er, der førte til dosisafbrydelser, dosisreduktioner og behandlingsophør på grund af AE'er, var planlagt til at blive vurderet.
Op til 3 år og 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med almindelige ikke-STEAE'er og STEAE'er
Tidsramme: Op til 30,8 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis; resulterer i døden, er livstruende, kræver døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden situation efter medicinsk eller videnskabelig vurdering. TEAE er enhver hændelse, der ikke var til stede før påbegyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen, eller enhver hændelse, der allerede er til stede, som forværres i enten intensitet eller hyppighed efter eksponering for undersøgelsesbehandling. TEAE'er, som ikke var alvorlige, blev betragtet som ikke-STEAE'er.
Op til 30,8 måneder
Del 1: Antal deltagere med AE'er efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 30,8 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Sværhedsgraden af ​​hver AE blev rapporteret under undersøgelsen og blev tildelt en karakter i henhold til NCI-CTCAE. AE'ers sværhedsgrad blev klassificeret som: Grad 1 = mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3 = alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 = livstruende konsekvenser og grad 5 = død relateret til AE.
Op til 30,8 måneder
Del 1: Antal deltagere med DLT'er
Tidsramme: Op til 28 dage
En hændelse anses for at være en DLT, hvis hændelsen indtræffer inden for de første 28 dage af behandlingen, der opfylder et af følgende kriterier for toksicitet, hæmatologisk: Grad 4 eller højere behandlings-emergent neutropeni, anæmi eller trombocytopeni, der varer i >=14 dage i fravær af Investigational Product, som ikke kan tilskrives underliggende sygdom som beskrevet i NCI-CTCAE version 4; Ikke-hæmatologisk: Levertoksicitet, der opfylder leverstopkriterier, grad 3 kvalme, opkastning eller diarré, der ikke forbedres inden for 72 timer på trods af passende understøttende behandlinger, grad 4 eller større kvalme, opkastning eller diarré af enhver varighed, enhver anden grad 3 eller større klinisk signifikant ikke-hæmatologisk toksicitet; Andet: Manglende evne til at modtage alle planlagte doser, dosisafbrydelse og grad 2 eller højere toksicitet.
Op til 28 dage
Del 1: Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 30,8 måneder
Samlet responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en CR, mCR eller PR, pr. IWG-kriterier, hvor CR=knoglemarv: <=5 % myeloblaster med normal modning af alle cellelinjer; PR=Knoglemarvsblaster faldt med >=50% i forhold til forbehandling, men stadig >5%; mCR= Knoglemarv: ≤ 5 % myeloblaster og fald med >=50 % i forhold til førbehandling. Procentværdier er afrundet.
Op til 30,8 måneder
Del 1: Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 30,8 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som tid fra første dosis til sygdomsprogression, som defineret af IWG-kriterier, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere. Progressiv sygdom (PD) er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet man tager den mindste sum i undersøgelsen som reference.
Op til 30,8 måneder
Del 1: Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 30,8 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra første dosis til dødsfald på grund af enhver årsag.
Op til 30,8 måneder
Del 1: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af GSK3326595 efter administration af enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 1: Cmax af GSK3326595 efter administration af gentagen dosis
Tidsramme: Dag 15: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 15: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 1: Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax) af GSK3326595 efter administration af enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 1: Tmax af GSK3326595 efter administration af gentagen dosis
Tidsramme: Dag 15: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 15: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 1: Tilsyneladende terminalfasehalveringstid (t1/2) af GSK3326595 efter administration af enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 1: t1/2 af GSK3326595 efter administration af gentagen dosis
Tidsramme: Dag 15: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 15: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 1: Område under koncentration-tid-kurve fra tid nul (før-dosis) til sidste tidspunkt for kvantificerbar koncentration inden for deltager på tværs af alle behandlinger (AUC[0-t]) af GSK3326595 efter administration af enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 1: AUC(0-t) af GSK3326595 efter administration af gentagen dosis
Tidsramme: Dag 15: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 15: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 1: AUC fra 0 timer til tidspunktet for næste dosering (AUC[0-tau]) af GSK3326595
Tidsramme: Dag 15: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 15: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 1: Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC[0-inf]) af GSK3326595 efter administration af enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 1: AUC(0-inf) af GSK3326595 efter administration af gentagen dosis
Tidsramme: Dag 15: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 15: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 1: Oral clearance (CL/F) af GSK3326595 efter administration af enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 1: CL/F af GSK3326595 efter administration af gentagen dosis
Tidsramme: Dag 15: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 15: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 1: Tidsinvarians efter administration af GSK3326595
Tidsramme: Dage 1 og 15: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+/- 5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595. Tidsinvarians blev beregnet som forholdet mellem AUC(0-24) på ​​dag 15 divideret med AUC(0-uendeligt) på dag 1 for GSK3326595.
Dage 1 og 15: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+/- 5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 1: Akkumuleringsforhold efter administration af GSK3326595
Tidsramme: Dage 1 og 15: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+/- 5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595. Akkumuleringsforhold blev beregnet som forholdet mellem AUC(0-24) på ​​dag 15 divideret med AUC(0-24) på ​​dag 1 for GSK3326595.
Dage 1 og 15: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+/- 5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 2: Fuldstændig remission (CR) rate
Tidsramme: Op til 3 år og 2 måneder
Fuldstændig remissionsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en CR pr. IWG-kriterier.
Op til 3 år og 2 måneder
Del 2: Cmax af GSK3326595 efter administration af enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 2: Cmax af GSK3326595 efter administration af gentagen dosis
Tidsramme: Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 2: Cmax for 5-azacitidin efter administration af enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af 5-azacitidin.
Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Del 2: Cmax for 5-azacitidin efter administration af gentagen dosis
Tidsramme: Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af 5-azacitidin.
Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Del 2: Tmax af GSK3326595 efter administration af enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 2: Tmax af GSK3326595 efter administration af gentagen dosis
Tidsramme: Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 2: Tmax for 5-azacitidin efter administration af enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af 5-azacitidin.
Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Del 2: Tmax for 5-azacitidin efter administration af gentagen dosis
Tidsramme: Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af 5-azacitidin.
Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Del 2: t1/2 af GSK3326595 efter administration af enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 2: t1/2 af GSK3326595 efter administration af gentagen dosis
Tidsramme: Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 2: t1/2 af 5-azacitidin efter administration af enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af 5-azacitidin.
Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Del 2: t1/2 af 5-azacitidin efter administration af gentagen dosis
Tidsramme: Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af 5-azacitidin.
Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Del 2: AUC(0-t) af GSK3326595 efter administration af enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 2: AUC(0-t) af GSK3326595 efter administration af gentagen dosis
Tidsramme: Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 2: AUC(0-t) for 5-azacitidin efter administration af enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af 5-azacitidin.
Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Del 2: AUC(0-t) af 5-azacitidin efter administration af gentagen dosis
Tidsramme: Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af 5-azacitidin.
Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Del 2: AUC(0-inf) af GSK3326595 efter administration af enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 2: AUC(0-inf) af GSK3326595 efter administration af gentagen dosis
Tidsramme: Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 2: AUC(0-inf) for 5-azacitidin efter administration af enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af 5-azacitidin.
Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Del 2: AUC(0-inf) af 5-azacitidin efter administration af gentagen dosis
Tidsramme: Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af 5-azacitidin.
Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Del 2: AUC(0-tau) efter administration af GSK3326595
Tidsramme: Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 2: AUC(0-tau) efter administration af 5-azacitidin
Tidsramme: Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af 5-azacitidin.
Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Del 2: CL/F af GSK3326595 efter administration af enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 2: CL/F af GSK3326595 efter administration af gentagen dosis
Tidsramme: Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 2: CL/F af 5-azacitidin efter administration af enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af 5-azacitidin.
Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Del 2: CL/F af 5-azacitidin efter administration af gentagen dosis
Tidsramme: Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af 5-azacitidin.
Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Del 2: Tidsinvarians efter administration af GSK3326595
Tidsramme: Dag 1 og 8: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+/-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 1 og 8: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+/-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 2: Tidsinvarians efter administration af 5-azacitidin
Tidsramme: Dag 1 og 8: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+/-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af 5-azacitidin.
Dag 1 og 8: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+/-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Del 2: Akkumuleringsforhold efter administration af GSK3326595
Tidsramme: Dag 1 og 8: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+/-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 1 og 8: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+/-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 2: Akkumuleringsforhold efter administration af 5-azacitidin
Tidsramme: Dag 1 og 8: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+/-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af 5-azacitidin.
Dag 1 og 8: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+/-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Del 2: Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 3 år og 2 måneder
Samlet svarprocent er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en CR, mCR eller PR, pr. IWG-kriterier.
Op til 3 år og 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 208809

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger