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Studio per studiare la sicurezza e l'attività clinica di GSK3326595 e altri agenti per il trattamento della sindrome mielodisplastica (MDS) e della leucemia mieloide acuta (AML)

6 gennaio 2023 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase I/II per studiare la sicurezza e l'attività clinica di GSK3326595 e altri agenti nei partecipanti con sindrome mielodisplastica e leucemia mieloide acuta

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica di GSK3326595 nei partecipanti con MDS recidivante e refrattaria, leucemia mielomonocitica cronica (CMML) e AML. Lo studio sarà condotto in 2 parti: la Parte 1 determinerà il tasso di beneficio clinico (CBR) di GSK3326595 in monoterapia e la Parte 2 sarà ampliata per studiare GSK3326595 in combinazione con 5-Azacitidina che sarà composta da una fase di aumento della dose seguita da coorte di espansione della dose di GSK3326595.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età maggiore o uguale a (>=) 18 anni (al momento dell'ottenimento del consenso).
  • Diagnosi di MDS, CMML o AML
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 o 2
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Una donna in età fertile (WOCBP) deve avere un test di gravidanza su siero altamente sensibile negativo entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pregresso o noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Pregresso trapianto di organi solidi
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a GSK3326595 o 5-azacitidina o al suo eccipiente
  • Terapia precedente con qualsiasi inibitore della proteina arginina metil transferasi 5 (PRMT5).
  • Storia di un secondo tumore maligno, escluso il cancro delle cellule della pelle non melanoma, negli ultimi tre anni
  • Infezione attiva grave o incontrollata
  • Storia di neuropatia o neurite del nervo ottico.
  • Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o suoi componenti, o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Parte 1: Partecipanti che ricevono GSK3326595
Droga: GSK3326595
GSK3326595 sarà amministrato.
SPERIMENTALE: Parte 2 Aumento della dose: partecipanti che ricevono GSK3326595+5-azacitidina
Droga: GSK3326595
GSK3326595 sarà amministrato.
Droga: 5-azacitidina
Verrà somministrata 5-azacitidina.
SPERIMENTALE: Parte 2 Espansione della dose: partecipanti che ricevono GSK3326595+5-Azacitidina
Droga: GSK3326595
GSK3326595 sarà amministrato.
Droga: 5-azacitidina
Verrà somministrata 5-azacitidina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Percentuale di partecipanti con tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a 30,8 mesi
La CBR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una remissione completa (CR), una remissione midollare completa (mCR), una remissione parziale (PR), una malattia stabile (SD) della durata di almeno 8 settimane o un miglioramento ematologico (HI), secondo International Working Criteri di gruppo (IWG), dove CR=Midollo osseo:<=5%(%) mieloblasti con maturazione normale di tutte le linee cellulari; PR=I blasti del midollo osseo sono diminuiti di >=50% rispetto al pre-trattamento ma ancora >5%; mCR=Midollo osseo: <=5% di mieloblasti e diminuzione >=50% rispetto al pretrattamento; DS= Mancato raggiungimento di almeno PR, ma nessuna evidenza di progressione >8 settimane; HI=Eritroide (E): aumento dell'emoglobina di >1,5 grammi per decilitro (g/dL), HI-Piastrine: aumento di >30.000/ml (mL) (a partire da >20.000/mL) e aumento da <20.000/mL a >20.000/ml di >100%; HI-Neutrofili: aumento >100% e >500/microlitro. I valori percentuali sono arrotondati.
Fino a 30,8 mesi
Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento non gravi (non-STEAE) ed eventi avversi emergenti dal trattamento gravi (STEAE)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 2 mesi
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose; provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca invalidità/incapacità persistente, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico. L'evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è qualsiasi evento che non era presente prima dell'inizio del trattamento in studio o qualsiasi evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo l'esposizione al trattamento in studio. È stato pianificato di valutare il numero di partecipanti con non-STEAE e STEAE.
Fino a 3 anni e 2 mesi
Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 2 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. È stato pianificato di valutare il numero di partecipanti con eventi avversi per gravità.
Fino a 3 anni e 2 mesi
Parte 2: Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Un evento è considerato una DLT se l'evento si verifica entro i primi 28 giorni di trattamento che soddisfano uno dei seguenti criteri di tossicità, ematologici: Neutropenia, anemia o trombocitopenia emergenti dal trattamento di grado 4 o superiore, di durata >=14 giorni in assenza di Prodotto sperimentale, che non può essere attribuito alla malattia di base come descritto nella versione 4 dei Criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute; Non ematologica: tossicità epatica che soddisfa i criteri di arresto del fegato, nausea, vomito o diarrea di grado 3 che non migliora entro 72 ore nonostante trattamenti di supporto appropriati, nausea, vomito o diarrea di grado 4 o superiore di qualsiasi durata, qualsiasi altro grado 3 o maggiore tossicità non ematologica clinicamente significativa; Altro: impossibilità di ricevere tutte le dosi pianificate, interruzione della dose e tossicità di Grado 2 o superiore. È stato pianificato di valutare il numero di partecipanti con DLT.
Fino a 28 giorni
Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato a interruzioni della dose, riduzioni della dose e interruzione del trattamento a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 2 mesi
È stato pianificato di valutare il numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato a interruzioni della dose, riduzioni della dose e interruzione del trattamento a causa di eventi avversi.
Fino a 3 anni e 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti con comuni non STEAE e STEAE
Lasso di tempo: Fino a 30,8 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose; provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca invalidità/incapacità persistente, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico. TEAE è qualsiasi evento che non era presente prima dell'inizio del trattamento in studio o qualsiasi evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo l'esposizione al trattamento in studio. I TEAE non gravi sono stati considerati non STEAE.
Fino a 30,8 mesi
Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Fino a 30,8 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. La gravità di ciascun evento avverso è stata segnalata durante lo studio e gli è stato assegnato un grado secondo l'NCI-CTCAE. La gravità degli eventi avversi è stata classificata come: Grado 1=lieve; Grado 2=moderato; Grado 3=grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; Grado 4=conseguenze pericolose per la vita e Grado 5=morte correlata a AE.
Fino a 30,8 mesi
Parte 1: Numero di partecipanti con DLT
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Un evento è considerato una DLT se l'evento si verifica entro i primi 28 giorni di trattamento che soddisfano uno dei seguenti criteri di tossicità, ematologici: Neutropenia, anemia o trombocitopenia emergenti dal trattamento di grado 4 o superiore, di durata >=14 giorni in assenza di prodotto sperimentale, che non può essere attribuito alla malattia di base come descritto nella versione 4 NCI-CTCAE; Non ematologica: tossicità epatica che soddisfa i criteri di arresto del fegato, nausea, vomito o diarrea di grado 3 che non migliora entro 72 ore nonostante trattamenti di supporto appropriati, nausea, vomito o diarrea di grado 4 o superiore di qualsiasi durata, qualsiasi altro grado 3 o maggiore tossicità non ematologica clinicamente significativa; Altro: impossibilità di ricevere tutte le dosi pianificate, interruzione della dose e tossicità di Grado 2 o superiore.
Fino a 28 giorni
Parte 1: tasso di risposta globale
Lasso di tempo: Fino a 30,8 mesi
Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono una CR, mCR o PR, secondo i criteri IWG, dove CR=Midollo osseo: <=5% mieloblasti con maturazione normale di tutte le linee cellulari; PR=I blasti del midollo osseo sono diminuiti di >=50% rispetto al pre-trattamento ma ancora >5%; mCR= Midollo osseo: ≤ 5% di mieloblasti e diminuzione >=50% rispetto al pretrattamento. I valori percentuali sono arrotondati.
Fino a 30,8 mesi
Parte 1: Sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Fino a 30,8 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla prima dose alla progressione della malattia, come definito dai criteri IWG, o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. La malattia progressiva (PD) è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata.
Fino a 30,8 mesi
Parte 1: Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 30,8 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla prima dose alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 30,8 mesi
Parte 1: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di GSK3326595 dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
Parte 1: Cmax di GSK3326595 dopo la somministrazione di una dose ripetuta
Lasso di tempo: Giorno 15: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
Giorno 15: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
Parte 1: Tempo di concentrazione massima osservata (Tmax) di GSK3326595 dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
Parte 1: Tmax di GSK3326595 dopo la somministrazione di una dose ripetuta
Lasso di tempo: Giorno 15: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
Giorno 15: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
Parte 1: Emivita apparente della fase terminale (t1/2) di GSK3326595 dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
Parte 1: t1/2 di GSK3326595 dopo la somministrazione di una dose ripetuta
Lasso di tempo: Giorno 15: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
Giorno 15: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (pre-dose) all'ultimo tempo di concentrazione quantificabile all'interno del partecipante per tutti i trattamenti (AUC[0-t]) di GSK3326595 dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
Parte 1: AUC(0-t) di GSK3326595 dopo la somministrazione di una dose ripetuta
Lasso di tempo: Giorno 15: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
Giorno 15: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
Parte 1: AUC da 0 ore all'ora della successiva somministrazione (AUC[0-tau]) di GSK3326595
Lasso di tempo: Giorno 15: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
Giorno 15: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC[0-inf]) di GSK3326595 dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
Parte 1: AUC(0-inf) di GSK3326595 dopo la somministrazione di una dose ripetuta
Lasso di tempo: Giorno 15: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
Giorno 15: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
Parte 1: Autorizzazione orale (CL/F) di GSK3326595 in seguito alla somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
Parte 1: CL/F di GSK3326595 dopo la somministrazione di una dose ripetuta
Lasso di tempo: Giorno 15: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
Giorno 15: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
Parte 1: invarianza temporale dopo la somministrazione di GSK3326595
Lasso di tempo: Giorni 1 e 15: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+/- 5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595. L'invarianza temporale è stata calcolata come il rapporto tra AUC(0-24) al giorno 15 diviso per AUC(0-infinito) al giorno 1 per GSK3326595.
Giorni 1 e 15: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+/- 5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
Parte 1: Rapporto di accumulazione dopo la somministrazione di GSK3326595
Lasso di tempo: Giorni 1 e 15: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+/- 5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595. Il rapporto di accumulo è stato calcolato come il rapporto tra AUC(0-24) al giorno 15 diviso per AUC(0-24) al giorno 1 per GSK3326595.
Giorni 1 e 15: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+/- 5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
Parte 2: tasso di remissione completa (CR).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 2 mesi
Il tasso di remissione completa è definito come percentuale di partecipanti che raggiungono una CR secondo i criteri IWG.
Fino a 3 anni e 2 mesi
Parte 2: Cmax di GSK3326595 in seguito alla somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
Parte 2: Cmax di GSK3326595 dopo la somministrazione di una dose ripetuta
Lasso di tempo: Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
Parte 2: Cmax di 5-azacitidina dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica della 5-azacitidina.
Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti) post-dose
Parte 2: Cmax di 5-azacitidina dopo la somministrazione di una dose ripetuta
Lasso di tempo: Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica della 5-azacitidina.
Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti) post-dose
Parte 2: Tmax di GSK3326595 in seguito alla somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
Parte 2: Tmax di GSK3326595 dopo la somministrazione di una dose ripetuta
Lasso di tempo: Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
Parte 2: Tmax di 5-azacitidina dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica della 5-azacitidina.
Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti) post-dose
Parte 2: Tmax di 5-azacitidina dopo la somministrazione di una dose ripetuta
Lasso di tempo: Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica della 5-azacitidina.
Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti) post-dose
Parte 2: t1/2 di GSK3326595 dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
Parte 2: t1/2 di GSK3326595 dopo la somministrazione di una dose ripetuta
Lasso di tempo: Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
Parte 2: t1/2 di 5-azacitidina dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica della 5-azacitidina.
Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti) post-dose
Parte 2: t1/2 di 5-azacitidina dopo la somministrazione di una dose ripetuta
Lasso di tempo: Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica della 5-azacitidina.
Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti) post-dose
Parte 2: AUC(0-t) di GSK3326595 dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
Parte 2: AUC(0-t) di GSK3326595 dopo la somministrazione di una dose ripetuta
Lasso di tempo: Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
Parte 2: AUC(0-t) di 5-Azacitidina dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica della 5-azacitidina.
Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti) post-dose
Parte 2: AUC(0-t) di 5-Azacitidina dopo la somministrazione di una dose ripetuta
Lasso di tempo: Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica della 5-azacitidina.
Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti) post-dose
Parte 2: AUC(0-inf) di GSK3326595 dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
Parte 2: AUC(0-inf) di GSK3326595 dopo la somministrazione di una dose ripetuta
Lasso di tempo: Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
Parte 2: AUC(0-inf) di 5-azacitidina dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica della 5-azacitidina.
Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti) post-dose
Parte 2: AUC(0-inf) di 5-azacitidina dopo la somministrazione di una dose ripetuta
Lasso di tempo: Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica della 5-azacitidina.
Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti) post-dose
Parte 2: AUC(0-tau) dopo la somministrazione di GSK3326595
Lasso di tempo: Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
Parte 2: AUC(0-tau) dopo la somministrazione di 5-azacitidina
Lasso di tempo: Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica della 5-azacitidina.
Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti) post-dose
Parte 2: CL/F di GSK3326595 in seguito alla somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
Parte 2: CL/F di GSK3326595 dopo la somministrazione di una dose ripetuta
Lasso di tempo: Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
Parte 2: CL/F di 5-azacitidina dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica della 5-azacitidina.
Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti) post-dose
Parte 2: CL/F di 5-azacitidina dopo la somministrazione di una dose ripetuta
Lasso di tempo: Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica della 5-azacitidina.
Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti) post-dose
Parte 2: invarianza temporale dopo la somministrazione di GSK3326595
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+/-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
Giorni 1 e 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+/-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
Parte 2: invarianza temporale dopo la somministrazione di 5-azacitidina
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+/-5 minuti), 4 ore (+/-10 minuti), 6 ore (+/-10 minuti), 8 ore (+/-15 minuti) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica della 5-azacitidina.
Giorni 1 e 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+/-5 minuti), 4 ore (+/-10 minuti), 6 ore (+/-10 minuti), 8 ore (+/-15 minuti) post-dose
Parte 2: Rapporto di accumulazione dopo la somministrazione di GSK3326595
Lasso di tempo: Giorno 1 e 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+/-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
Giorno 1 e 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+/-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
Parte 2: rapporto di accumulo dopo la somministrazione di 5-azacitidina
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+/-5 minuti), 4 ore (+/-10 minuti), 6 ore (+/-10 minuti), 8 ore (+/-15 minuti) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica della 5-azacitidina.
Giorni 1 e 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+/-5 minuti), 4 ore (+/-10 minuti), 6 ore (+/-10 minuti), 8 ore (+/-15 minuti) post-dose
Parte 2: tasso di risposta globale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 2 mesi
Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono un CR, un mCR o un PR, secondo i criteri IWG.
Fino a 3 anni e 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 208809

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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