Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i aktywności klinicznej GSK3326595 i innych środków stosowanych w leczeniu zespołu mielodysplastycznego (MDS) i ostrej białaczki szpikowej (AML)

6 stycznia 2023 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i aktywności klinicznej GSK3326595 i innych środków u uczestników z zespołem mielodysplastycznym i ostrą białaczką szpikową

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność kliniczną GSK3326595 u uczestników z nawracającym i opornym MDS, przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML) i AML. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach: część 1 określi współczynnik korzyści klinicznych (CBR) GSK3326595 w monoterapii, a część 2 zostanie rozszerzona o badanie GSK3326595 w połączeniu z 5-azacytydyną, które będzie się składać z fazy zwiększania dawki, po której następuje kohorta rozszerzenia dawki GSK3326595.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej (>=) 18 lat (w momencie uzyskiwania zgody).
  • Diagnoza MDS, CMML lub AML
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Przebyty przeszczep narządów miąższowych
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na GSK3326595 lub 5-azacytydynę lub jej substancję pomocniczą
  • Wcześniejsza terapia jakimkolwiek inhibitorem metylotransferazy białkowo-argininowej 5 (PRMT5).
  • Historia drugiego nowotworu złośliwego, z wyłączeniem nieczerniakowego raka z komórek skóry, w ciągu ostatnich trzech lat
  • Aktywna ciężka lub niekontrolowana infekcja
  • Historia neuropatii nerwu wzrokowego lub zapalenia nerwu.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do ich udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Część 1: Uczestnicy otrzymujący numer GSK3326595
Lek: GSK3326595
GSK3326595 zostanie podany.
EKSPERYMENTALNY: Część 2 Zwiększanie dawki: Uczestnicy otrzymujący GSK3326595+5-azacytydynę
Lek: GSK3326595
GSK3326595 zostanie podany.
Lek: 5-azacytydyna
Zostanie podana 5-azacytydyna.
EKSPERYMENTALNY: Część 2 Rozszerzenie dawki: uczestnicy otrzymujący GSK3326595+5-azacytydynę
Lek: GSK3326595
GSK3326595 zostanie podany.
Lek: 5-azacytydyna
Zostanie podana 5-azacytydyna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Odsetek uczestników ze wskaźnikiem korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Do 30,8 miesiąca
CBR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR), całkowitą remisję szpiku (mCR), częściową remisję (PR), stabilizację choroby (SD) trwającą co najmniej 8 tygodni lub poprawę hematologiczną (HI), według International Working Kryteria grupowe (IWG), gdzie CR=szpik kostny: <=5 procent (%) mieloblastów z normalnym dojrzewaniem wszystkich linii komórkowych; PR=liczba blastów szpiku kostnego zmniejszyła się o >=50% w stosunku do leczenia wstępnego, ale nadal >5%; mCR=szpik kostny: <=5% mieloblastów i spadek o >=50% w stosunku do leczenia wstępnego; SD = nieosiągnięcie co najmniej PR, ale brak oznak progresji > 8 tygodni; HI=erytroid (E): wzrost hemoglobiny o >1,5 grama na decylitr (g/dl), HI-Platelet: wzrost o >30 000/mililitr (ml) (zaczynając od >20 000/ml) i wzrost od <20 000/ml do >20 000/ml o >100%; HI-neutrofile: wzrost o >100% i >500/mikrolitr. Wartości procentowe są zaokrąglone.
Do 30,8 miesiąca
Część 2: Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (nie-STEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (STEAE)
Ramy czasowe: Do 3 lat i 2 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w ramach badania, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w ramach badania. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce; prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuacją zgodnie z oceną medyczną lub naukową. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to każde zdarzenie, które nie występowało przed rozpoczęciem leczenia badanego leku lub jakiekolwiek zdarzenie już występujące, którego intensywność lub częstotliwość nasila się po ekspozycji na badany lek. Planowano ocenić liczbę uczestników z nie-STEAE i STEAE.
Do 3 lat i 2 miesięcy
Część 2: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według stopnia ciężkości
Ramy czasowe: Do 3 lat i 2 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. Planowano ocenić liczbę uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według ciężkości.
Do 3 lat i 2 miesięcy
Część 2: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Zdarzenie jest uważane za DLT, jeśli zdarzenie ma miejsce w ciągu pierwszych 28 dni leczenia i spełnia jedno z następujących kryteriów toksyczności hematologicznej: neutropenia, niedokrwistość lub trombocytopenia stopnia 4. lub wyższego pojawiająca się podczas leczenia, trwająca >=14 dni w przypadku braku badanego produktu, którego nie można przypisać chorobie podstawowej, zgodnie z opisem w National Cancer Institute — Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 4; Niehematologiczne: uszkodzenie wątroby spełniające kryteria zatrzymania czynności wątroby, nudności, wymioty lub biegunka stopnia 3, które nie ustępują w ciągu 72 godzin pomimo odpowiedniego leczenia wspomagającego, nudności, wymioty lub biegunka stopnia 4 lub wyższego o dowolnym czasie trwania, jakikolwiek inny stopień 3 lub większa klinicznie istotna toksyczność niehematologiczna; Inne: niemożność przyjęcia wszystkich zaplanowanych dawek, przerwanie podawania dawki i toksyczność stopnia 2. lub wyższego. Planowano ocenić liczbę uczestników z DLT.
Do 28 dni
Część 2: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania podawania dawki, zmniejszenia dawki i przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 lat i 2 miesięcy
Planowano ocenić liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania podawania dawki, zmniejszenia dawki i przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
Do 3 lat i 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników ze wspólnymi nie-STEAE i STEAE
Ramy czasowe: Do 30,8 miesiąca
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. SAE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce; prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuacją zgodnie z oceną medyczną lub naukową. TEAE to dowolne zdarzenie, które nie występowało przed rozpoczęciem leczenia badanego leku lub jakiekolwiek zdarzenie już obecne, którego intensywność lub częstotliwość pogarsza się po ekspozycji na badane leczenie. TEAE, które nie były poważne, uznano za nie-STEAE.
Do 30,8 miesiąca
Część 1: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według stopnia ciężkości
Ramy czasowe: Do 30,8 miesiąca
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. Nasilenie każdego zdarzenia niepożądanego zgłaszano podczas badania i przypisywano mu stopień zgodnie z NCI-CTCAE. Nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniono następująco: stopień 1 = łagodny; stopień 2=umiarkowany; Stopień 3 = ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; Stopień 4 = konsekwencje zagrażające życiu i Stopień 5 = śmierć związana z AE.
Do 30,8 miesiąca
Część 1: Liczba uczestników z DLT
Ramy czasowe: Do 28 dni
Zdarzenie jest uważane za DLT, jeśli zdarzenie ma miejsce w ciągu pierwszych 28 dni leczenia i spełnia jedno z następujących kryteriów toksyczności hematologicznej: neutropenia, niedokrwistość lub trombocytopenia stopnia 4. lub wyższego pojawiająca się podczas leczenia, trwająca >=14 dni w przypadku braku badanego produktu, którego nie można przypisać chorobie podstawowej opisanej w wersji 4 NCI-CTCAE; Niehematologiczne: uszkodzenie wątroby spełniające kryteria zatrzymania czynności wątroby, nudności, wymioty lub biegunka stopnia 3, które nie ustępują w ciągu 72 godzin pomimo odpowiedniego leczenia wspomagającego, nudności, wymioty lub biegunka stopnia 4 lub wyższego o dowolnym czasie trwania, jakikolwiek inny stopień 3 lub większa klinicznie istotna toksyczność niehematologiczna; Inne: niemożność przyjęcia wszystkich zaplanowanych dawek, przerwanie podawania dawki i toksyczność stopnia 2. lub wyższego.
Do 28 dni
Część 1: Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 30,8 miesiąca
Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali CR, mCR lub PR, zgodnie z kryteriami IWG, gdzie CR=szpik kostny: <=5% mieloblastów z normalnym dojrzewaniem wszystkich linii komórkowych; PR=liczba blastów szpiku kostnego zmniejszyła się o >=50% w stosunku do leczenia wstępnego, ale nadal >5%; mCR= Szpik kostny: ≤ 5% mieloblastów i spadek o >=50% w stosunku do leczenia wstępnego. Wartości procentowe są zaokrąglone.
Do 30,8 miesiąca
Część 1: Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 30,8 miesiąca
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od pierwszej dawki do progresji choroby, zgodnie z kryteriami IWG, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Postępującą chorobę (PD) definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu.
Do 30,8 miesiąca
Część 1: Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Do 30,8 miesiąca
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od pierwszej dawki do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 30,8 miesiąca
Część 1: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) GSK3326595 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 1: Cmax GSK3326595 po podaniu dawki powtórzonej
Ramy czasowe: Dzień 15: Dawka wstępna (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 15: Dawka wstępna (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 1: Czas obserwowanego maksymalnego stężenia (Tmax) GSK3326595 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 1: Tmax GSK3326595 po podaniu dawki powtórzonej
Ramy czasowe: Dzień 15: Dawka wstępna (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 15: Dawka wstępna (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 1: Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie (t1/2) GSK3326595 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/- 2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 1: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/- 2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 1: t1/2 GSK3326595 Po podaniu dawki powtórzonej
Ramy czasowe: Dzień 15: Dawka wstępna (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 15: Dawka wstępna (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 1: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ostatniego czasu wymiernego stężenia u uczestnika we wszystkich terapiach (AUC[0-t]) GSK3326595 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 1: AUC(0-t) GSK3326595 po podaniu dawki powtórzonej
Ramy czasowe: Dzień 15: Dawka wstępna (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 15: Dawka wstępna (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 1: AUC od 0 godzin do czasu następnego dawkowania (AUC[0-tau]) GSK3326595
Ramy czasowe: Dzień 15: Dawka wstępna (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 15: Dawka wstępna (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 1: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC[0-inf]) GSK3326595 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/- 2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 1: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/- 2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 1: AUC(0-inf) GSK3326595 po podaniu dawki powtórzonej
Ramy czasowe: Dzień 15: Dawka wstępna (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 15: Dawka wstępna (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 1: Klirens doustny (CL/F) GSK3326595 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 1: CL/F GSK3326595 Po podaniu dawki powtórzonej
Ramy czasowe: Dzień 15: Dawka wstępna (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 15: Dawka wstępna (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 1: Niezmienność czasu po podaniu GSK3326595
Ramy czasowe: Dni 1 i 15: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+/- 5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595. Niezmienność czasową obliczono jako stosunek AUC(0-24) w dniu 15 podzielony przez AUC(0-nieskończoność) w dniu 1 dla GSK3326595.
Dni 1 i 15: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+/- 5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 1: Współczynnik akumulacji po podaniu GSK3326595
Ramy czasowe: Dni 1 i 15: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+/- 5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595. Współczynnik kumulacji obliczono jako stosunek AUC(0-24) w dniu 15 podzielony przez AUC(0-24) w dniu 1 dla GSK3326595.
Dni 1 i 15: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+/- 5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 2: Odsetek całkowitych remisji (CR).
Ramy czasowe: Do 3 lat i 2 miesięcy
Odsetek całkowitej remisji jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR zgodnie z kryteriami IWG.
Do 3 lat i 2 miesięcy
Część 2: Cmax GSK3326595 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/- 2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 1: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/- 2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 2: Cmax GSK3326595 po podaniu dawki powtórzonej
Ramy czasowe: Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 2: Cmax 5-azacytydyny po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej 5-azacytydyny.
Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Część 2: Cmax 5-azacytydyny po podaniu dawki powtarzanej
Ramy czasowe: Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej 5-azacytydyny.
Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Część 2: Tmax GSK3326595 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 2: Tmax GSK3326595 po podaniu dawki powtórzonej
Ramy czasowe: Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 2: Tmax 5-azacytydyny po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej 5-azacytydyny.
Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Część 2: Tmax 5-azacytydyny po podaniu dawki powtarzanej
Ramy czasowe: Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej 5-azacytydyny.
Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Część 2: t1/2 GSK3326595 Po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 2: t1/2 GSK3326595 Po podaniu dawki powtórzonej
Ramy czasowe: Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 2: t1/2 5-azacytydyny po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej 5-azacytydyny.
Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Część 2: t1/2 5-azacytydyny po podaniu dawki powtarzanej
Ramy czasowe: Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej 5-azacytydyny.
Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Część 2: AUC(0-t) GSK3326595 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 2: AUC(0-t) GSK3326595 po podaniu dawki powtórzonej
Ramy czasowe: Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 2: AUC(0-t) 5-azacytydyny po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej 5-azacytydyny.
Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Część 2: AUC(0-t) 5-azacytydyny po podaniu dawki wielokrotnej
Ramy czasowe: Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej 5-azacytydyny.
Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Część 2: AUC(0-inf) GSK3326595 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 2: AUC(0-inf) GSK3326595 po podaniu dawki powtórzonej
Ramy czasowe: Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 2: AUC(0-inf) 5-azacytydyny po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej 5-azacytydyny.
Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Część 2: AUC(0-inf) 5-azacytydyny po podaniu dawki wielokrotnej
Ramy czasowe: Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej 5-azacytydyny.
Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Część 2: AUC(0-tau) po podaniu GSK3326595
Ramy czasowe: Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 2: AUC(0-tau) po podaniu 5-azacytydyny
Ramy czasowe: Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej 5-azacytydyny.
Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Część 2: CL/F GSK3326595 Po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 2: CL/F GSK3326595 Po podaniu dawki powtórzonej
Ramy czasowe: Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 2: CL/F 5-azacytydyny po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej 5-azacytydyny.
Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Część 2: CL/F 5-azacytydyny po podaniu dawki powtarzanej
Ramy czasowe: Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej 5-azacytydyny.
Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Część 2: Niezmienność czasu po podaniu GSK3326595
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8: Dawka wstępna (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/- 2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+/-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 1 i 8: Dawka wstępna (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/- 2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+/-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 2: niezmienność w czasie po podaniu 5-azacytydyny
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8: Dawka wstępna (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/- 2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+/-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej 5-azacytydyny.
Dzień 1 i 8: Dawka wstępna (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/- 2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+/-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Część 2: Współczynnik akumulacji po podaniu GSK3326595
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8: Przed dawkowaniem (w ciągu 1 godziny przed dawkowaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+/-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 1 i 8: Przed dawkowaniem (w ciągu 1 godziny przed dawkowaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+/-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 2: Współczynnik kumulacji po podaniu 5-azacytydyny
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8: Dawka wstępna (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/- 2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+/-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej 5-azacytydyny.
Dzień 1 i 8: Dawka wstępna (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/- 2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+/-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Część 2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 lat i 2 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali CR, mCR lub PR, zgodnie z kryteriami IWG.
Do 3 lat i 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 208809

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami