Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ConnectedCancerCare Pilot Study (CCC) (CCC)

12. oktober 2020 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Patientcentreret, teambaseret fortsat pleje efter brystkræftbehandling: ConnectedCancerCare-pilotstudiet

Denne undersøgelse er et NCI-finansieret, randomiseret kontrolpilotforsøg for at evaluere: (1) gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​et webbaseret, personligt navigationsværktøj (ConnectedCancerCare) og (2) undersøge, om værktøjet forbedrer leveringen af ​​team-baseret overlevelsespleje for kvinder, der for nylig har afsluttet primær brystkræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolpilotforsøg, der involverer 60 kvinder, der er nyligt diagnosticeret med brystkræft i et tidligt stadie, og som afslutter den primære behandling. Deltagerne vil blive randomiseret enten til interventionsarmen (CCC-websted, der giver information om team-baseret opfølgningspleje til både kræftovervågning og forebyggende pleje) eller kontrolarmen (statisk online overlevelsesplejeplanskabelon, tilpasset fra ASCO brystkræftoverlevelse skabelon). Gennemførligheden og acceptablen af ​​værktøjet og sammenhænge med patientrapporterede resultater vil blive vurderet 3 måneder efter afslutningen af ​​en baseline-undersøgelse via en online opfølgningsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • The University of Michigan Rogel Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med tidlig stadium (0-IIB) brystkræft
  • Skal være patient hos en brystkræftonkolog ved University of Michigan
  • Skal gennemføre primær kræftbehandling og overgå til overlevelse
  • Skal kunne tale, læse og skrive på engelsk
  • Skal have adgang og mulighed for at bruge internettet

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med stadium III eller IV brystkræft
  • Kan ikke tale, læse og skrive på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CCC hjemmeside
Interventionen, ConnectedCancerCare (CCC)-webstedet er et personligt navigationsværktøj, der er skræddersyet til patienters præferencer for udbyderroller i opfølgningsbehandlingen, deres tilfredshed med deres nuværende primære plejeudbyder og deres bekymring for tilbagefald af kræft. Det involverer et personligt, patientvendt websted, som inkluderer en basisundersøgelse, skræddersyede uddannelsesmoduler og en guide til deres efterladtepleje samt et tekst- eller e-mail-baseret påmindelsessystem. Interventionen inkluderer også et udbyder-vendt resumédokument, som vil blive faxet til både onkologi- og primærplejeteamet.
Adfærdsmæssigt: CCC hjemmeside
ConnectedCancerCare (CCC) er en webbaseret guide til støtte for overlevelsespleje for kvinder, der er blevet behandlet for tidligt stadium (stadier 0-II) brystkræft. Det opfordrer patienter til at bruge team-baseret pleje fra onkologer og primære læger og giver dem oplysninger om kræftovervågning, screeninger og forebyggende sundhedsydelser under overlevelse.
Andre navne:
  • ConnectedCancerCare
Andet: Statisk plejeplan
Kontrolarmen vil modtage er en statisk overlevelsesplejeplanskabelon i PDF-format, der indeholder oplysninger svarende til, hvad en onkolog i øjeblikket giver som "standardbehandling."
Adfærdsmæssigt: Statisk plejeplan
Kontrollen er en statisk overlevelsesplejeplanskabelon i PDF-format, der indeholder oplysninger svarende til, hvad en onkolog i øjeblikket giver som "standardbehandling."

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal brystkræftpatienter, der med succes er rekrutteret til at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: Ved baseline undersøgelse
Vi forventer en svarprocent på 80 % tilmelding (n=60). Vi vil vurdere antallet af patienter, der er rekrutteret med succes, og som tilmelder sig og gennemfører basisundersøgelsen.
Ved baseline undersøgelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedømme oplevelsen med den webbaserede CCC-plan for overlevelsespleje
Tidsramme: Opfølgningsundersøgelse: 3 måneder
Acceptabilitet og anvendelighed vurderet ud fra følgende 6 nøglefaktorer: 1. Brugervenlighed; 2. Hjælpsom under overgangen til efterladte; 3. Nyttigt i forhold til at planlægge, hvornår jeg skal se min PCP, og hvornår jeg skal se min onkolog; 4."Vil anbefale CCC til andre patienter"; 5. Hvor lang tid det tog at gå gennem hjemmesiden; 6. Informationsmængde på hjemmesiden. Hver af de 6 faktorer vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts (1-5) Likert-skala med højere score (3, 4, 5), der repræsenterer bedre accept og brugervenlighed af CCC-webstedet. Baseret på tidligere arbejde vil et cut-off på 50 % eller mere, der rapporterer en score på 3 eller højere, blive brugt til at måle accept inden for hvert domæne. Gennemsnittet af hver deltagers svar på de 6 punkter vil resultere i én score pr. deltager på en skala fra 1 - 5. En enkelt opsummerende score for accept på tværs af alle deltagere vil blive bestemt ved at tage et gennemsnit af de individuelle scores. På en skala fra 1-5 indikerer en score på 3 eller højere accept for flertallet af deltagerne.
Opfølgningsundersøgelse: 3 måneder
Procentdel af patienter, der rapporterer en præference for en onkolog vs. PCP for deres fortsatte kræftbehandlingstjenester
Tidsramme: 3 måneder
En 8-punkts liste over ydelser til fortsat pleje tilpasset fra CanSORT Provider Roles Scale (iCanCare Study) bruges til at vurdere deltagernes præferencer for at se deres onkolog eller PCP.
3 måneder
Procentdel af patienter, der planlægger en aftale med primærlæge (PCP).
Tidsramme: 3 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der har planlagt et opfølgningsbesøg med deres PCP efter at have set CCC-webværktøjet (interventionsarm) eller efter at have modtaget den statiske overlevelsesplejeplan (kontrolarm).
3 måneder
Patientrapporteret tilfredshed med onkolog/PCP Koordinering af pleje
Tidsramme: 3 måneder
En 5-trins skala vil blive brugt til at bede patienter om at vurdere deres tilfredshed med koordineringen af ​​pleje, som deres onkolog og PCP yder. Bedømmelsesskalaen vil spænde fra en værdi på 1 ('slet ikke') til en værdi på 5 ('særdeles tilfreds'), hvor en højere numerisk værdi repræsenterer større tilfredshed med koordinering af pleje. Den gennemsnitlige tilfredshedsscore vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolarmen.
3 måneder
Procentdel af patienter, der kommunikerede med PCP om udbyderroller
Tidsramme: 3 måneder
Kommunikation med PCP om udbyderroller blev målt ved hjælp af et element tilpasset patientperspektivet fra en tidligere undersøgelse af udbyderes syn på delte kræftplejeroller. Patienterne blev spurgt, om de inden for de seneste 3 måneder har kommunikeret med deres PCP om, hvem der skal håndtere specifikke aspekter af deres overlevelsespleje (ja/nej).
3 måneder
Viden om Team-baseret Survivorship Care
Tidsramme: 3 måneder
Viden om team-baseret overlevelsespleje blev målt ved hjælp af en 8-emne skala tilpasset fra Perceived Primary Care Delivery of Survivorship Care Scale. Det inkluderer emner, der er specifikke for patienternes viden om PCPs roller i team-baseret pleje, (f.eks. anden cancerscreening, symptomhåndtering). Svarene blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig). Svarene på de 8 punkter blev derefter beregnet som gennemsnit for at skabe en gennemsnitlig vidensammendragsscore for hver deltager, varierende fra 1 til 5, med højere værdier, der repræsenterede større viden om team-baseret overlevelsespleje.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lauren P Wallner, Ph.D, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UMCC 2018.016
  • K07CA201052 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • HUM00115786 (Anden identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger