Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio pilota ConnectedCancerCare (CCC) (CCC)

12 ottobre 2020 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Assistenza continua incentrata sul paziente e basata sul team dopo il trattamento del cancro al seno: lo studio pilota ConnectedCancerCare

Questo studio è uno studio pilota di controllo randomizzato finanziato dall'NCI per valutare: (1) la fattibilità e l'accettabilità di uno strumento di navigazione personalizzato basato sul web (ConnectedCancerCare) e (2) esplorare se lo strumento migliora l'erogazione di cure di sopravvivenza basate sul team per le donne che hanno recentemente terminato il trattamento primario del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota di controllo randomizzato che coinvolge 60 donne con nuova diagnosi di carcinoma mammario in stadio iniziale che stanno terminando il trattamento primario. I partecipanti saranno randomizzati al braccio di intervento (sito web CCC che fornisce informazioni sull'assistenza di follow-up basata sul team sia per la sorveglianza del cancro che per le cure preventive) o al braccio di controllo (modello di piano di assistenza di sopravvivenza online statico, adattato dalla sopravvivenza al cancro al seno ASCO modello). La fattibilità e l'accettabilità dello strumento e le correlazioni con i risultati riportati dal paziente saranno valutate 3 mesi dopo il completamento di un sondaggio di base tramite un sondaggio di follow-up online.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • The University of Michigan Rogel Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario in stadio iniziale (0-IIB).
  • Deve essere un paziente di un oncologo del cancro al seno dell'Università del Michigan
  • Deve completare il trattamento primario del cancro e passare alla sopravvivenza
  • Deve essere in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese
  • Deve avere accesso e la capacità di utilizzare Internet

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario in stadio III o IV
  • Incapace di parlare, leggere e scrivere in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sito web CCC
L'intervento, il sito Web ConnectedCancerCare (CCC) è uno strumento di navigazione personalizzato che è adattato alle preferenze dei pazienti per i ruoli dei fornitori nelle cure di follow-up, la loro soddisfazione con il loro attuale fornitore di cure primarie e la loro preoccupazione per la recidiva del cancro. Si tratta di un sito Web personalizzato rivolto al paziente che include un sondaggio di base, moduli educativi su misura e una guida per la loro cura di sopravvivenza, nonché un sistema di promemoria basato su testo o e-mail. L'intervento include anche un documento riassuntivo rivolto al fornitore, che verrà inviato via fax sia al team di oncologia che a quello di assistenza primaria.
Comportamentale: Sito web CCC
ConnectedCancerCare (CCC) è una guida basata sul Web per supportare l'assistenza di sopravvivenza per le donne che sono state trattate per carcinoma mammario in stadio iniziale (stadi 0-II). Incoraggia i pazienti a utilizzare l'assistenza di gruppo da parte di oncologi e medici di base e fornisce loro le informazioni sulla sorveglianza del cancro, gli screening e l'assistenza sanitaria preventiva durante la sopravvivenza.
Altri nomi:
  • ConnectedCancerCare
Altro: Piano di assistenza statica
Il braccio di controllo riceverà un modello di piano di assistenza di sopravvivenza statico in formato PDF che include informazioni simili a quelle che un oncologo attualmente fornisce come "standard di cura".
Comportamentale: Piano di assistenza statica
Il controllo è un modello di piano di assistenza di sopravvivenza statico in formato PDF che include informazioni simili a quelle che un oncologo attualmente fornisce come "standard di cura".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con cancro al seno reclutati con successo per partecipare allo studio
Lasso di tempo: Al sondaggio di base
Prevediamo un tasso di risposta dell'80% di iscrizione (n=60). Valuteremo il numero di pazienti reclutati con successo che si iscrivono e completano il sondaggio di base.
Al sondaggio di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'esperienza con il piano di assistenza alla sopravvivenza basato sul Web CCC
Lasso di tempo: Sondaggio di follow-up: 3 mesi
Accettabilità e usabilità valutate dai seguenti 6 fattori chiave: 1. Facilità d'uso; 2. Utile durante la transizione verso la sopravvivenza; 3. Utile in termini di pianificazione quando vedere il mio PCP e quando vedere il mio oncologo; 4."Raccomanderei il CCC ad altri pazienti"; 5. Il tempo necessario per navigare nel sito web; 6. Quantità di informazioni sul sito web. Ciascuno dei 6 fattori sarà valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti (1-5) con punteggi più alti (3, 4, 5) che rappresentano una migliore accettazione e usabilità del sito web CCC. Sulla base del lavoro precedente, per misurare l'accettazione all'interno di ciascun dominio verrà utilizzato un limite del 50% o più che riporta un punteggio di 3 o superiore. La media delle risposte di ciascun partecipante ai 6 elementi risulterà in un punteggio per partecipante, su una scala da 1 a 5. Un singolo punteggio riassuntivo di accettabilità tra tutti i partecipanti sarà determinato facendo la media dei punteggi individuali. Su una scala da 1 a 5, un punteggio pari o superiore a 3 indica l'accettabilità per la maggior parte dei partecipanti.
Sondaggio di follow-up: 3 mesi
Percentuale di pazienti che segnalano una preferenza per un oncologo rispetto al PCP per i loro servizi di cura continua del cancro
Lasso di tempo: 3 mesi
Un elenco di 8 elementi di servizi di assistenza continua adattati dalla scala dei ruoli del fornitore CanSORT (studio iCanCare) viene utilizzato per valutare le preferenze dei partecipanti per vedere il proprio oncologo o PCP.
3 mesi
Percentuale di pazienti che pianificano un appuntamento con il medico di base (PCP).
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di pazienti che hanno programmato una visita di follow-up con il proprio medico di base dopo aver visualizzato lo strumento web CCC (braccio di intervento) o dopo aver ricevuto il piano statico di assistenza alla sopravvivenza (braccio di controllo).
3 mesi
Soddisfazione riferita dal paziente per il coordinamento delle cure oncologo/PCP
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà utilizzata una scala a 5 punti per chiedere ai pazienti di valutare la loro soddisfazione per il coordinamento delle cure fornite dal loro oncologo e PCP. La scala di valutazione andrà da un valore di 1 ("per niente") a un valore di 5 ("estremamente soddisfatto"), con un valore numerico più alto che rappresenta una maggiore soddisfazione per il coordinamento delle cure. I punteggi medi di soddisfazione saranno confrontati tra i bracci di intervento e di controllo.
3 mesi
Percentuale di pazienti che hanno comunicato con il PCP sui ruoli dei fornitori
Lasso di tempo: 3 mesi
La comunicazione con il PCP sui ruoli dei fornitori è stata misurata utilizzando un elemento adattato alla prospettiva del paziente da uno studio precedente sulle opinioni dei fornitori sui ruoli condivisi nella cura del cancro. Ai pazienti è stato chiesto se hanno comunicato negli ultimi 3 mesi con il loro PCP su chi gestirà aspetti specifici della loro cura di sopravvivenza (sì/no).
3 mesi
Conoscenza dell'assistenza alla sopravvivenza basata sul team
Lasso di tempo: 3 mesi
La conoscenza dell'assistenza di sopravvivenza basata sul team è stata misurata utilizzando una scala di 8 elementi adattata dalla scala Perceived Primary Care Delivery of Survivorship Care. Include elementi specifici per la conoscenza da parte dei pazienti dei ruoli dei PCP nell'erogazione delle cure basate sul team (ad es. secondo screening del cancro, gestione dei sintomi). Le risposte sono state valutate su una scala Likert a 5 punti che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Le risposte agli 8 elementi sono state quindi calcolate in media per creare un punteggio riassuntivo della conoscenza media per ciascun partecipante, compreso tra 1 e 5, con valori più alti che rappresentano una maggiore conoscenza dell'assistenza di sopravvivenza basata sul team.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lauren P Wallner, Ph.D, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMCC 2018.016
  • K07CA201052 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • HUM00115786 (Altro identificatore: University of Michigan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni