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Die ConnectedCancerCare-Pilotstudie (CCC) (CCC)

12. Oktober 2020 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Patientenzentrierte, teambasierte Weiterversorgung nach Brustkrebsbehandlung: Die ConnectedCancerCare-Pilotstudie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine vom NCI finanzierte, randomisierte Kontrollpilotstudie zur Bewertung (1) der Machbarkeit und Akzeptanz eines webbasierten, personalisierten Navigationstools (ConnectedCancerCare) und (2) zur Untersuchung, ob das Tool die Bereitstellung einer teambasierten Hinterbliebenenversorgung verbessert für Frauen, die kürzlich die primäre Brustkrebsbehandlung abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollpilotstudie mit 60 Frauen, bei denen neu Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde und die die Erstbehandlung abschließen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Interventionsarm (CCC-Website, die Informationen zur teambasierten Nachsorge sowohl für die Krebsüberwachung als auch für die Vorsorge bietet) oder dem Kontrollarm (statische Online-Vorlage für einen Überlebenspflegeplan, angepasst an die ASCO-Brustkrebs-Überlebensrate) zugeteilt Vorlage). Die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Tools sowie die Korrelationen mit den vom Patienten berichteten Ergebnissen werden 3 Monate nach Abschluss einer Basiserhebung über eine Online-Follow-up-Umfrage bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • The University of Michigan Rogel Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihr wurde Brustkrebs im Frühstadium (0-IIB) diagnostiziert
  • Muss Patientin eines Brustkrebs-Onkologen der University of Michigan sein
  • Muss die primäre Krebsbehandlung abschließen und in die Überlebensphase übergehen
  • Muss in der Lage sein, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben
  • Es müssen Zugang und die Möglichkeit zur Nutzung des Internets vorhanden sein

Ausschlusskriterien:

  • Bei ihr wurde Brustkrebs im Stadium III oder IV diagnostiziert
  • Ich kann nicht auf Englisch sprechen, lesen und schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CCC-Website
Die Interventions-Website ConnectedCancerCare (CCC) ist ein personalisiertes Navigationstool, das auf die Präferenzen der Patienten hinsichtlich der Rolle des Anbieters in der Nachsorge, ihre Zufriedenheit mit ihrem aktuellen Hausarzt und ihre Sorge vor einem erneuten Auftreten von Krebs zugeschnitten ist. Dabei handelt es sich um eine personalisierte, patientenorientierte Website, die eine Basisbefragung, maßgeschneiderte Bildungsmodule und einen Leitfaden für die Hinterbliebenenversorgung sowie ein Text- oder E-Mail-basiertes Erinnerungssystem umfasst. Die Intervention umfasst auch ein zusammenfassendes Dokument für den Anbieter, das sowohl an die Onkologie- als auch an die Primärversorgungsteams gefaxt wird.
Verhalten: CCC-Website
ConnectedCancerCare (CCC) ist ein webbasierter Leitfaden zur Unterstützung der Überlebenshilfe für Frauen, die wegen Brustkrebs im Frühstadium (Stadium 0–II) behandelt wurden. Es ermutigt Patienten, die teambasierte Betreuung durch Onkologen und Hausärzte in Anspruch zu nehmen, und stellt ihnen Informationen zu Krebsüberwachung, Vorsorgeuntersuchungen und präventiver Gesundheitsversorgung während des Überlebens zur Verfügung.
Andere Namen:
  • ConnectedCancerCare
Sonstiges: Statischer Pflegeplan
Der Kontrollarm erhält eine statische Vorlage für einen Versorgungsplan für Hinterbliebene im PDF-Format, die Informationen enthält, die denen ähneln, die ein Onkologe derzeit als „Standardversorgung“ bereitstellt.
Verhalten: Statischer Pflegeplan
Bei der Steuerung handelt es sich um eine statische Vorlage für einen Versorgungsplan für Hinterbliebene im PDF-Format, die Informationen enthält, die denen ähneln, die ein Onkologe derzeit als „Standardversorgung“ bereitstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Brustkrebspatientinnen, die erfolgreich für die Teilnahme an der Studie rekrutiert wurden
Zeitfenster: Bei der Basiserhebung
Wir rechnen mit einer Rücklaufquote von 80 % der Einschreibungen (n=60). Wir werden die Anzahl der erfolgreich rekrutierten Patienten bewerten, die sich für die Basiserhebung anmelden und diese abschließen.
Bei der Basiserhebung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Erfahrung mit dem webbasierten CCC Survivorship Care Plan
Zeitfenster: Folgebefragung: 3 Monate
Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit werden anhand der folgenden 6 Schlüsselfaktoren bewertet: 1. Benutzerfreundlichkeit; 2. Hilfreich beim Übergang zum Überleben; 3. Hilfreich bei der Planung, wann ich meinen Hausarzt und wann ich meinen Onkologen aufsuchen sollte; 4. „Würde CCC anderen Patienten empfehlen“; 5. Dauer des Besuchs der Website; 6. Umfang der Informationen auf der Website. Jeder der 6 Faktoren wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1–5) bewertet, wobei höhere Werte (3, 4, 5) eine bessere Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der CCC-Website darstellen. Basierend auf früheren Arbeiten wird ein Grenzwert von 50 % oder mehr mit einem Wert von 3 oder höher verwendet, um die Akzeptanz in jedem Bereich zu messen. Der Durchschnitt der Antworten jedes Teilnehmers auf die 6 Punkte ergibt eine Bewertung pro Teilnehmer auf einer Skala von 1 bis 5. Durch die Mittelung der Einzelbewertungen wird eine einzige zusammenfassende Bewertung der Akzeptanz für alle Teilnehmer ermittelt. Auf einer Skala von 1 bis 5 bedeutet ein Wert von 3 oder höher, dass es von der Mehrheit der Teilnehmer akzeptiert wird.
Folgebefragung: 3 Monate
Prozentsatz der Patienten, die angeben, dass sie für ihre fortlaufende Krebsbehandlung einen Onkologen gegenüber einem PCP bevorzugen
Zeitfenster: 3 Monate
Eine 8-Punkte-Liste weiterführender Pflegedienste, angepasst an die CanSORT Provider Roles Scale (iCanCare-Studie), wird verwendet, um die Präferenzen der Teilnehmer für den Besuch ihres Onkologen oder Hausarztes zu bewerten.
3 Monate
Prozentsatz der Patienten, die einen Termin beim Hausarzt vereinbaren
Zeitfenster: 3 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die nach der Anzeige des CCC-Webtools (Interventionsarm) oder nach Erhalt des statischen Überlebenspflegeplans (Kontrollarm) einen Nachuntersuchungstermin bei ihrem Hausarzt vereinbart haben.
3 Monate
Vom Patienten berichtete Zufriedenheit mit der Koordination der Pflege durch Onkologen und PCP
Zeitfenster: 3 Monate
Anhand einer 5-Punkte-Skala werden Patienten gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Koordination der Pflege durch ihren Onkologen und Hausarzt zu bewerten. Die Bewertungsskala reicht von einem Wert von 1 („überhaupt nicht“) bis zu einem Wert von 5 („sehr zufrieden“), wobei ein höherer numerischer Wert eine größere Zufriedenheit mit der Koordination der Pflege darstellt. Die durchschnittlichen Zufriedenheitswerte werden zwischen den Interventions- und Kontrollarmen verglichen.
3 Monate
Prozentsatz der Patienten, die mit PCP über Anbieterrollen kommuniziert haben
Zeitfenster: 3 Monate
Die Kommunikation mit PCP über die Rollen der Anbieter wurde anhand eines an die Patientenperspektive angepassten Items aus einer früheren Studie über die Ansichten der Anbieter über gemeinsame Rollen bei der Krebsbehandlung gemessen. Die Patienten wurden gefragt, ob sie in den letzten drei Monaten mit ihrem Hausarzt darüber gesprochen haben, wer bestimmte Aspekte ihrer Hinterbliebenenversorgung verwalten wird (ja/nein).
3 Monate
Wissen über teambasierte Hinterbliebenenversorgung
Zeitfenster: 3 Monate
Das Wissen über teambasierte Hinterbliebenenversorgung wurde mithilfe einer 8-Punkte-Skala gemessen, die an die Perceived Primary Care Delivery of Survivorship Care Scale angelehnt ist. Es enthält Elemente, die sich speziell auf das Wissen der Patienten über die Rollen von PCPs bei der teambasierten Pflegeerbringung beziehen (z. B. Zweitkrebsvorsorgeuntersuchung, Symptommanagement). Die Antworten wurden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet. Die Antworten auf die 8 Punkte wurden dann gemittelt, um für jeden Teilnehmer einen durchschnittlichen Wissenszusammenfassungswert zu erstellen, der von 1 bis 5 reichte, wobei höhere Werte ein größeres Wissen über teambasierte Hinterbliebenenversorgung darstellen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lauren P Wallner, Ph.D, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UMCC 2018.016
  • K07CA201052 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • HUM00115786 (Andere Kennung: University of Michigan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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