Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af ADHD adfærdspleje

8. december 2021 opdateret af: Jeff Epstein, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Forbedring af ADHD adfærdsplejekvalitet i lokalsamfundsbaserede pædiatriske omgivelser

Selvom den mest effektive behandling for børn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) består af kombinerede medicin- og adfærdsstrategier, behandles langt de fleste børn med ADHD kun med medicin. En årsag til de lave rater af adfærdsmæssig behandling er, at primære børnelæger, ikke psykiatriske fagfolk, er ansvarlige for at behandle langt de fleste børn med ADHD. Efterforskerne har udviklet, testet og er begyndt at udbrede webbaseret software (mehealth for ADHD), som er blevet vist i randomiserede kliniske forsøg for at forbedre kvaliteten af ​​ADHD-medicinbehandling leveret af børnelæger. Målet med den foreslåede undersøgelse er at udvikle og teste integrationen af ​​adfærdsværktøjer i den evidensbaserede myadhdportal.com software for at forbedre adgangen til adfærdsmæssige behandlingsstrategier og i sidste ende forbedre resultaterne for børn med ADHD. De automatiserede algoritmer og beslutningsregler, som efterforskerne har udviklet til at skabe og overvåge adfærdsværktøjerne, sikrer, at adfærdsmæssige behandlinger som daglige rapportkort og tokenøkonomier leveres på en måde, der er i overensstemmelse med evidensbasen. Efterforskerne udfører et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg i pædiatriske lokalsamfund for at teste, om integrationen af ​​adfærdsværktøjerne i myADHDportal.com software (1) øger antallet af adfærdsmæssig behandling; (2) letter bedre integritet af adfærdsmæssige interventioner, når de implementeres; (3) forbedrer funktionsnedsættelse hos børn med ADHD; og (4) genererer højere tilfredshed med ADHD-pleje. Ved at fortsætte med at udvide funktionaliteten af ​​myADHDportal.com software, øger efterforskerne patienternes adgang til evidensbaseret pleje. Dette er især kritisk for landdistrikter og undertjente samfund, som ikke har nogen eller begrænset adgang til evidensbaserede mentale sundhedstjenester. Ved at lægge disse adfærdsværktøjer i hænderne på forældre, lærere og børnelæger gør efterforskerne det desuden mere sandsynligt, at børn vil modtage en pleje af høj kvalitet, der omfatter både medicinhåndtering og adfærdsstrategier, og derved forbedre de overordnede behandlingsresultater af børn med ADHD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
169

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3026
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • barn i klasse K-5
  • barn er blevet diagnosticeret med ADHD af børnelæge eller anden mental sundhedsprofessionel
  • børns ADHD-pleje varetages i øjeblikket af en børnelæge
  • hvis barnet får ordineret ADHD-medicin, er i øjeblikket på en stabil dosis af medicin
  • barn oplever funktionsnedsættelse i skolen, hvilket fremgår af en vurdering på 3 eller højere på forældre- eller lærervurderinger af "akademiske fremskridt" eller "problemer i klasseværelset" og på værdiforringelsesskalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • forælder har ikke adgang til en computer eller smartphone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: mehealth portal med integrerede adfærdsværktøjer
Patienter i denne arm vil fortsætte med at bruge mehealth til ADHD webbaseret software til ADHD-pleje, men vil også have adgang til et modul, der giver forældre og lærere mulighed for at udvikle og implementere adfærdsmæssige interventioner såsom daglige rapportkort online.
Andet: Adfærdsværktøjer integreret i mehealth til ADHD-software
Integreret funktionalitet i mehealth for ADHD-softwaren giver forældre og lærere mulighed for at opsætte og levere adfærdsmæssige interventioner såsom daglige rapportkortsystemer og hjemmebaserede programmer såsom stjernekort. Automatiserede guider leder forældre og lærere gennem processen med at vælge måladfærd og opsætte belønningsplaner. Basisdata indsamles online, og algoritmer udleder et sæt adfærdsmål for barnet. Derefter optager forældre eller lærere barnets præstation direkte i softwaren. Når adfærdsovervågning begynder, modtager forældre og lærere daglig e-mail eller tekstmeddelelser fra mehealth for ADHD, der gør dem opmærksomme på de daglige belønninger, som deres barn har optjent. Endelig findes der online-algoritmer, der registrerer, hvordan et barn klarer sig i at opfylde adfærdsmål og beder brugerne om at ændre målene i overensstemmelse hermed.
Andet: mesundhed til ADHD
Mehealth for ADHD-softwaren har flere funktioner, herunder 1) online træning vedrørende American Academy of Pediatrics (AAP) ADHD-retningslinjer; 2) en ADHD-workflow-guide, der guider børnelæger gennem skabelsen af ​​en effektiv kontorarbejdsgang for at levere ADHD-pleje af høj kvalitet; 3) online indsamling af forældre- og lærerrapporter ADHD-vurderingsskalaer til vurdering af ADHD samt overvågning af respons på medicinbehandling; 4) integrerede algoritmer, der automatisk scorer vurderingsskalaer i realtid og giver børnelæger vurderings- og behandlingsrapporter samt øjeblikkelige advarsler; 5) en kommunikationsfunktion, der gør det muligt for forældre, lærere og børnelæger at kommunikere med hinanden; 6) et online børnelæge "rapportkort"; og 7) en Plan-Do-Study-Act-guide, der giver børnelæger mulighed for at vælge en praksisadfærd, der skal forbedres baseret på deres rapportkort, og guider dem gennem oprettelsen af ​​små forandringstests for at forbedre deres kontorsystemer.
Andet: mehealth portal uden integrerede adfærdsværktøjer
Patienter i denne arm vil fortsætte med at bruge mehealth til ADHD webbaseret software til ADHD-behandling, men vil vente et år, før de får adgang til adfærdsmæssige interventionsfunktioner.
Andet: mesundhed til ADHD
Mehealth for ADHD-softwaren har flere funktioner, herunder 1) online træning vedrørende American Academy of Pediatrics (AAP) ADHD-retningslinjer; 2) en ADHD-workflow-guide, der guider børnelæger gennem skabelsen af ​​en effektiv kontorarbejdsgang for at levere ADHD-pleje af høj kvalitet; 3) online indsamling af forældre- og lærerrapporter ADHD-vurderingsskalaer til vurdering af ADHD samt overvågning af respons på medicinbehandling; 4) integrerede algoritmer, der automatisk scorer vurderingsskalaer i realtid og giver børnelæger vurderings- og behandlingsrapporter samt øjeblikkelige advarsler; 5) en kommunikationsfunktion, der gør det muligt for forældre, lærere og børnelæger at kommunikere med hinanden; 6) et online børnelæge "rapportkort"; og 7) en Plan-Do-Study-Act-guide, der giver børnelæger mulighed for at vælge en praksisadfærd, der skal forbedres baseret på deres rapportkort, og guider dem gennem oprettelsen af ​​små forandringstests for at forbedre deres kontorsystemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satser for adfærdsmæssig behandling
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Forældrerapport om implementering af adfærdsinterventioner på tjenesternes brug hos børn og unge Forældresamtale
12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrevurdering af skolens præstationer på værdiforringelsesskalaen
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Forældrevurdering af barnets funktionsnedsættelse på skolepræstationer på værdiforringelsesskalaen. Varer vurderet på en Likert-skala fra 0 (ingen værdiforringelse) til 6 (ekstrem værdiforringelse).
6 måneder efter randomisering
Lærervurdering af akademisk præstation på værdiforringelsesskala
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Lærervurdering af barnets funktionsnedsættelse på akademisk præstation på værdiforringelsesskalaen. Varer vurderet på en Likert-skala fra 0 (ingen værdiforringelse) til 6 (ekstrem værdiforringelse).
6 måneder efter randomisering
Lærervurdering af klasseværelsets præstation på værdiforringelsesskala
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Lærervurdering af barnets funktionsnedsættelse på klasseværelsets præstation på værdiforringelsesskalaen. Varer vurderet på en Likert-skala fra 0 (ingen værdiforringelse) til 6 (ekstrem værdiforringelse).
6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R18HS024690 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger