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Migliorare la cura comportamentale dell'ADHD

8 dicembre 2021 aggiornato da: Jeff Epstein, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Migliorare la qualità dell'assistenza comportamentale ADHD nelle impostazioni pediatriche basate sulla comunità

Sebbene il trattamento più efficace per i bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) consista in farmaci combinati e strategie comportamentali, la stragrande maggioranza dei bambini con ADHD viene curata solo con farmaci. Uno dei motivi per i bassi tassi di trattamento comportamentale è che i pediatri delle cure primarie, non i professionisti della salute mentale, sono responsabili del trattamento della stragrande maggioranza dei bambini con ADHD. I ricercatori hanno sviluppato, testato e stanno iniziando a diffondere un software basato sul web (mehealth per l'ADHD) che è stato dimostrato in studi clinici randomizzati per migliorare la qualità delle cure mediche per l'ADHD fornite dai pediatri. L'obiettivo dello studio proposto è sviluppare e testare l'integrazione di strumenti comportamentali nel myadhdportal.com basato sull'evidenza software al fine di migliorare l'accesso alle strategie di trattamento comportamentale e, in ultima analisi, migliorare i risultati per i bambini con ADHD. Gli algoritmi automatizzati e le regole decisionali che gli investigatori hanno sviluppato per creare e monitorare gli strumenti comportamentali assicurano che i trattamenti comportamentali come le pagelle giornaliere e le economie dei token siano forniti in modo coerente con la base di prove. I ricercatori stanno conducendo uno studio controllato randomizzato a grappolo in contesti pediatrici di comunità per verificare se l'integrazione degli strumenti comportamentali nel myADHDportal.com il software (1) aumenta i tassi di trattamento comportamentale; (2) facilita una migliore integrità degli interventi comportamentali una volta implementati; (3) migliora la compromissione funzionale nei bambini con ADHD; e (4) genera una maggiore soddisfazione per la cura dell'ADHD. Continuando ad espandere la funzionalità di myADHDportal.com software, i ricercatori stanno aumentando l'accesso dei pazienti alle cure basate sull'evidenza. Ciò è particolarmente critico per le comunità rurali e svantaggiate che non hanno o hanno un accesso limitato ai servizi di salute mentale basati sull'evidenza. Inoltre, mettendo questi strumenti comportamentali nelle mani di genitori, insegnanti e pediatri, i ricercatori stanno rendendo più probabile che i bambini ricevano un'assistenza di alta qualità che include sia la gestione dei farmaci che le strategie comportamentali, migliorando così i risultati complessivi del trattamento di bambini con ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
169

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3026
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambino nelle classi K-5
  • bambino è stato diagnosticato con ADHD da pediatra o altro professionista della salute mentale
  • la cura dell'ADHD del bambino è attualmente gestita dal pediatra
  • se al bambino vengono prescritti farmaci per l'ADHD, è attualmente in un dosaggio stabile di farmaci
  • il bambino sta subendo una compromissione a scuola, come evidenziato da una valutazione di 3 o superiore nelle valutazioni dei genitori o degli insegnanti di "progresso scolastico" o "problemi in classe" e sulla scala di valutazione della disabilità.

Criteri di esclusione:

  • genitore non ha accesso a un computer o uno smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: portale mehealth con strumenti comportamentali integrati
I pazienti in questo braccio continueranno a utilizzare il software basato sul Web mehealth for ADHD per la cura dell'ADHD, ma avranno anche accesso a un modulo che consente a genitori e insegnanti di sviluppare e implementare interventi comportamentali come le pagelle giornaliere online.
Altro: Strumenti comportamentali integrati nel software mehealth per ADHD
La funzionalità integrata all'interno del software mehealth per ADHD consente a genitori e insegnanti di impostare e fornire interventi comportamentali come sistemi di pagelle giornaliere e programmi domiciliari come mappe stellari. Procedure guidate automatizzate guidano genitori e insegnanti attraverso il processo di selezione dei comportamenti target e l'impostazione di programmi di ricompensa. I dati di base vengono raccolti online e gli algoritmi derivano una serie di obiettivi comportamentali per il bambino. Successivamente, i genitori o gli insegnanti registrano le prestazioni del bambino direttamente nel software. Una volta iniziato il monitoraggio comportamentale, genitori e insegnanti ricevono quotidianamente e-mail o comunicazioni di testo da mehealth per l'ADHD che li avvisano delle ricompense giornaliere guadagnate dal loro bambino. Infine, esistono algoritmi online che rilevano come sta andando un bambino nel raggiungere gli obiettivi comportamentali e spingono gli utenti a modificare gli obiettivi di conseguenza.
Altro: mehealth per l'ADHD
Il software mehealth per ADHD ha molteplici funzionalità tra cui 1) formazione online sulle linee guida ADHD dell'American Academy of Pediatrics (AAP); 2) una procedura guidata del flusso di lavoro per l'ADHD che guida i pediatri attraverso la creazione di un efficiente flusso di lavoro in ufficio per fornire cure ADHD di qualità; 3) raccolta online di scale di valutazione dell'ADHD riferite da genitori e insegnanti per la valutazione dell'ADHD e monitoraggio della risposta al trattamento farmacologico; 4) algoritmi integrati che valutano automaticamente le scale di valutazione in tempo reale e forniscono ai pediatri rapporti di valutazione e trattamento, nonché avvertimenti immediati; 5) una funzione di comunicazione che consente a genitori, insegnanti e pediatri di comunicare tra loro; 6) una "pagella" del pediatra online; e 7) una procedura guidata Pianifica-Fai-Studia-Agisci che consente ai pediatri di selezionare un comportamento pratico da migliorare in base alla loro pagella e li guida attraverso la creazione di piccoli test di cambiamento per migliorare i loro sistemi di ufficio.
Altro: portale mehealth senza strumenti comportamentali integrati
I pazienti in questo braccio continueranno a utilizzare il software basato sul web mehealth for ADHD per la cura dell'ADHD, ma aspetteranno un anno prima di ottenere l'accesso alle funzionalità di intervento comportamentale.
Altro: mehealth per l'ADHD
Il software mehealth per ADHD ha molteplici funzionalità tra cui 1) formazione online sulle linee guida ADHD dell'American Academy of Pediatrics (AAP); 2) una procedura guidata del flusso di lavoro per l'ADHD che guida i pediatri attraverso la creazione di un efficiente flusso di lavoro in ufficio per fornire cure ADHD di qualità; 3) raccolta online di scale di valutazione dell'ADHD riferite da genitori e insegnanti per la valutazione dell'ADHD e monitoraggio della risposta al trattamento farmacologico; 4) algoritmi integrati che valutano automaticamente le scale di valutazione in tempo reale e forniscono ai pediatri rapporti di valutazione e trattamento, nonché avvertimenti immediati; 5) una funzione di comunicazione che consente a genitori, insegnanti e pediatri di comunicare tra loro; 6) una "pagella" del pediatra online; e 7) una procedura guidata Pianifica-Fai-Studia-Agisci che consente ai pediatri di selezionare un comportamento pratico da migliorare in base alla loro pagella e li guida attraverso la creazione di piccoli test di cambiamento per migliorare i loro sistemi di ufficio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di trattamento comportamentale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Parent-report dell'attuazione di interventi comportamentali sull'uso dei servizi nei bambini e negli adolescenti Intervista ai genitori
12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei genitori del rendimento scolastico sulla scala di valutazione dell'impairment
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Valutazione dei genitori della menomazione del bambino sul rendimento scolastico sulla scala di valutazione dell'impairment. Item valutati su una scala Likert che vanno da 0 (nessuna compromissione) a 6 (estrema compromissione).
6 mesi dopo la randomizzazione
Valutazione dell'insegnante del rendimento scolastico sulla scala di valutazione dell'impairment
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Valutazione dell'insegnante della menomazione del bambino sul rendimento scolastico sulla scala di valutazione della menomazione. Item valutati su una scala Likert che vanno da 0 (nessuna compromissione) a 6 (estrema compromissione).
6 mesi dopo la randomizzazione
Valutazione dell'insegnante del rendimento in classe sulla scala di valutazione dell'impairment
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Valutazione dell'insegnante della menomazione del bambino sul rendimento in classe sulla scala di valutazione della menomazione. Item valutati su una scala Likert che vanno da 0 (nessuna compromissione) a 6 (estrema compromissione).
6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R18HS024690 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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