Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af skizofrenitilbagefaldsforudsigelse

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En observationsundersøgelse for skizofrenitilbagefaldsforudsigelse

Formålet med denne undersøgelse er at identificere, om der er selvrapporterede/plejere-rapporterede eller objektive mål, der kan forudsige kortsigtet tilbagefald (inden for 1 måned eller på et andet identificeret tidspunkt, før kriterierne for tilbagefald opfyldes) eller tidlige symptomatiske ændringer, der indikerer præ-tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

333

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380008
        • Ratandeep Multispeciality Hospital
      • Ahmedabad, Indien, 380005
        • Panchshil Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Asha hospital
      • Kanpur, Indien, 208005
        • Mahendru Psychiatric Centre
      • Madurai, Indien, 625020
        • Ahana Hospitals
      • Manipal, Indien, 576104
        • Kasturba Medical College Hospital
      • Mumbai, Indien, 421301
        • Meera Hospital
      • Nagpur, Indien, 440010
        • Meditrina Institute Of Medical Sciences
      • Vadodara, Indien, 390021
        • GMERS Medical College and Hospital
      • Varanasi, Indien, 221005
        • Deva Institute of Health Care and Research Pvt Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med klinisk diagnose skizofreni, der modtager et oralt antipsykotisk (OAP) behandlingsregime styret af deres behandlende kliniker, vil blive observeret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere og deres juridisk acceptable repræsentant, hvor det er relevant, skal være i stand til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsens varighed
  • Få stillet en klinisk diagnose af skizofreni af en kliniker med forståelse for kriterierne for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5. udgave (DSM-5), og havde mindst 1 tilbagefald, efter vurderingen af efterforskeren inden for de sidste 12 måneder forud for datoen for informeret samtykke
  • Skal have et OAP-behandlingsregime på tidspunktet for tilmelding
  • Skal kunne tale, læse og forstå engelsk og/eller det lokale indiske sprog, da de patientrapporterede udfaldsinstrumenter vil blive valideret på regionale sprog
  • Omsorgspersoner/informanter bør kunne underskrive en ICF, der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Har behandlingsresistent skizofreni (dvs. modtager i øjeblikket clozapin eller elektrokonvulsiv behandling [ECT])
  • Er på langtidsvirkende injicerbar antipsykotisk kur på screeningstidspunktet
  • Har en moderat til svær stofmisbrugsforstyrrelse (bortset fra nikotin), som bestemt af efterforskeren
  • Har en betydelig risiko for selvmord eller aktiv suicidalitet med en plan som angivet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vurderingen
  • Har et øjeblikkeligt behov for indlæggelse (det vil sige, at deltageren allerede er i tilbagefald)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med skizofreni
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention som en del af denne undersøgelse. Deltagere med diagnosen skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, der får orale antipsykotika (OAP), for eksempel risperidon (1 til 6 milligram [mg] én gang dagligt [OD] til to gange om dagen [BID]), olanzapin (5 til 20 mg OD), haloperidol (5 til 20 mg OD til tre gange om dagen [TID]) osv. i henhold til deres behandlende læges/klinikerens instruktioner vil blive observeret. Den primære datakilde for denne undersøgelse vil være de kliniske vurderinger foretaget af den behandlende læge af hver deltager, udført som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
Medicin: Orale antipsykotika (OAP)
Dette er et observationsstudie. Deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil fortsætte med at modtage rutinemæssig behandling af OAP'er, f.eks. risperidon (1 til 6 mg OD til BID), olanzapin (5 til 20 mg OD), haloperidol (5 til 20 mg OD til TID) osv. som anvist. af deres behandlende læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilbagefald
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Tilbagefald defineres som opnåelse af et af følgende: klinisk meningsfuld forværring af symptomer som bestemt af den behandlende læges vurdering; tvangsindlæggelse eller frivillig indlæggelse på psykiatrisk hospital for dekompensation af deltagerens skizofrene symptomer (psykiatrisk indlæggelse); bevidst selvskade og/eller voldelig adfærd, der resulterer i klinisk signifikant skade på deltageren eller en anden person eller ejendomsskade; selvmordstanker eller mordtanker og aggressiv adfærd anses for at være klinisk signifikant (i hyppighed og sværhedsgrad) i den behandlende læges vurdering; en stigning på mindst 2 point fra den laveste rapporterede Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-score (fra 1 [ikke syg] til 7 [ekstremt alvorlig]) registreret enten ved baseline eller efter baseline. Antal deltagere med tilbagefald vil blive fastlagt.
Op til cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i hver klinisk tilstand af skizofreni
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Antallet af deltagere i hver klinisk tilstand (akut, stabil og remission) af skizofreni vil blive vurderet. De kliniske tilstande er defineret som: 'Akut' - Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score (spænder fra 1 [ikke syg] til 7 [ekstremt alvorlig]) større end eller lig med (>=)5 når som helst i løbet af undersøgelse; 'Stabil' (Tier I) - kontrol af akutte symptomer, defineret som at have en CGI-S-score på mindre end eller lig med (<=)3 i minimum 3 måneder og/eller (Tier II) - stabil oral dosis antipsykotisk (OAP'er) i minimum 3 måneder og kontrol af akutte symptomer, defineret som at have en CGI-S-score på <=4 i minimum 3 måneder; og 'Remission' - en kontinuerlig CGI-S-score på <=2 i 6 måneder.
Op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108481
  • NOPRODSCH4001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orale antipsykotika (OAP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner