Dendritisk celleterapi for hjernemetastaser fra bryst- eller lungekræft

Inklusionskriterier:

1. Villig og i stand til at give informeret samtykke
2. Alder mellem 18 og 75 år (inklusive) ved screening.
3. Vilje til at oplyse CPR-nummer for at lette overlevelsesopfølgning.
4. Patologisk bekræftet metastatisk bryst- eller ikke-småcellet lungekræft
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
6. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, som angivet af følgende:
7. Tilstrækkelig nyrefunktion
8. Tilstrækkelig leverfunktion
9. Forventet levetid > 12 uger
10. Negativ serumgraviditetstest udført ≤7 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder.
11. Bestemt før tilmelding: tilstrækkeligt antal doser af DCVax-Direct fremstillet til at fuldføre 7 injektioner. En anden leukaferese tillades for at opfylde dette krav, hvis det er nødvendigt.
12. Utvetydige beviser for nyligt diagnosticerede ubehandlede hjernemetastaser og/eller progressive hjernemetastaser efter tidligere strålebehandling af hele hjernen (WBRT), i øjeblikket modtagelig for stereotaktisk strålekirurgi
13. Mindst én CNS-metastase tilgængelig for reservoirplacering
14. Mindst én målbar CNS-metastase (læsion ≥ 10 mm pr. RANO-BM-kriterier)

Ekskluderingskriterier:

1. Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel, der ville blive betragtet som en behandling for den primære neoplasma ELLER Deltog i en undersøgelse af et forsøgsmiddel, modtog undersøgelsesterapi eller brugte et forsøgsudstyr ≤4 uger før registrering
2. Immunkompromitterede patienter og patienter med kendt immundefekt
3. Patienter, der får systemisk steroidbehandling >10 mg prednison eller tilsvarende eller enhver anden immunsuppressiv behandling ≤7 dage før registrering. BEMÆRK: Inhalerede steroider og lavdosis kortikosteroider er tilladt.
4. Anamnese med aktiv tuberkulose (TB), human immundefektvirus (HIV), aktiv hepatitis B (f.eks. HBsAg-reaktiv) og/eller aktiv hepatitis C-infektion (f.eks. HCV RNA kvalitativt påvises).
5. Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). BEMÆRK: Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.
6. Kendt historie med eller tegn på aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis.
7. Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
8. Anden aktiv malignitet ≤3 år før registrering. UNDTAGELSER: Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanotisk hudkræft (tilstrækkelig sårheling er påkrævet før studiestart) eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen. BEMÆRK: Hvis der er en historie med tidligere solid tumor malignitet, skal den være behandlet kurativt uden tegn på tilbagefald ≤3 år før registrering.
9. Enhver anden tilstand, der efter Investigators vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer eller overholdelse af kliniske undersøgelsesprocedurer, f.eks. infektion/betændelse, tarmobstruktion, ude af stand til at sluge medicin, sociale/psykologiske problemer osv. .
10. Medicinske, psykiatriske, kognitive eller andre tilstande, der kan kompromittere patientens evne til at forstå patientinformationen, give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen eller fuldføre undersøgelsen.
11. Stadie IV lungekræftpatienter med handlingsdygtig EGFR, ALK eller ROS-1 ændring vil blive udelukket fra undersøgelsen.
12. Alvorlige medicinske tilstande
13. Enhver systemisk myelotoksisk kemoterapi inden for 8 uger før screening
14. Bevis for nylig blødning på MR ved præ-screening
15. Positive HIV-1-, HIV-2- eller HTLV-I/II-tests.
16. Historie om multipel sklerose
17. Behov for løbende immunsuppressiva
18. Vedvarende medicinsk behov for kontinuerlig anti-koagulation eller anti-blodplade medicin,
19. Kendte genetiske kræftmodtagelighedssyndromer såsom Li-Fraumeni syndrom
20. Vedvarende feber i mere end 48 timer på ≥ 101,5oF/38,6oC ved screening
21. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer, eller som ikke bruger tilstrækkelig prævention.
22. Allergi eller anafylaksi over for et hvilket som helst af reagenserne anvendt i denne undersøgelse
23. Manglende evne eller vilje til at vende tilbage til påkrævede besøg og opfølgende eksamener